Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный контроль боли с помощью ацетаминофена и ибупрофена после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух

14 мая 2025 г. обновлено: University of Illinois at Chicago

Послеоперационный контроль боли с помощью ацетаминофена и ибупрофена после функциональной эндоскопической хирургии пазух при хроническом риносинусите: проспективное исследование.

Наиболее безопасный и наиболее эффективный послеоперационный режим обезболивания после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) был предметом постоянных исследований. В этом проспективном исследовании будет проведено сравнение послеоперационного обезболивания при применении либо определенного графика приема лекарств, либо приема лекарств по мере необходимости после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух по поводу хронического риносинусита.

Перед операцией пациенты будут случайным образом отобраны для участия в одной из двух групп лечения. Одна группа получит инструкции принимать определенные лекарства (ацетаминофен и ибупрофен по определенному графику после операции. Вторая группа лечения будет проинструктирована принимать те же лекарства, но по мере необходимости для снятия боли. Пациентам также будет предоставлена ​​возможность ограниченного запаса наркотических анальгетиков для снятия боли, если они потребуются.

Послеоперационный контроль над болью будет оцениваться пациентом с помощью дневника боли, документирующего воспринимаемые уровни боли в течение 10 дней после операции с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы. По завершении исследования записи о принимаемых лекарствах вместе с реакцией на боль будут сравниваться между группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Самый безопасный и наиболее эффективный послеоперационный режим обезболивания после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS) был предметом постоянных дискуссий и исследований в течение многих лет. Основные причины для этих споров связаны с двумя факторами: 1) эндоскопическая хирургия околоносовых пазух обычно выполняется как амбулаторная процедура как отоларингологами общего, так и узкоспециализированного профиля. Таким образом, контролируемые данные об уровне боли и ее контроле после операции ограничены. 2) Продолжающийся опиатный кризис в Соединенных Штатах вызывает озабоченность по поводу чрезмерного назначения наркотических обезболивающих после операции, когда в этом нет необходимости.

Из 600 000 амбулаторных синоназальных процедур, ежегодно выполняемых в Соединенных Штатах, более 255 000 операций на носовых пазухах. В сочетании с примерно 2 миллионами американцев, страдающих расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, существует необходимость в дальнейших исследованиях по минимизации использования опиоидов для обезболивания, поскольку а также для тестирования неопиоидных вариантов лечения боли у пациентов после операции FESS.

Это исследование основано на предыдущих исследованиях по изучению оптимальной ненаркотической анальгезии после FESS. Опрос, проведенный Американским ринологическим обществом в 2018 году, показал, что более 90% респондентов прописали по крайней мере один тип опиоидов для лечения послеоперационной боли после FESS. В то время как большинство отоларингологов обычно назначают опиоиды, несколько исследований показали, что ацетаминофен и НПВП могут быть так же эффективны в лечении послеоперационной боли у пациентов с FESS. Несмотря на предыдущие опасения, что ибупрофен увеличивает риск носового кровотечения после FESS, было показано, что геморрагические осложнения после FESS незначительны.

Недавняя литература по другим хирургическим специальностям показала, что запланированное ненаркотическое обезболивание значительно снижало показатели послеоперационной боли у пациентов по сравнению с теми, кто принимал их по мере необходимости. В отоларингологии практика планового назначения ацетаминофена и ибупрофена задокументирована для снижения числа госпитализаций в связи с болью после тонзиллэктомии. кратко оценил. Исследование 2006 года показало, что прием лекарств по расписанию по сравнению с ацетаминофеном с модифицированным высвобождением по мере необходимости позволяет пациентам вернуться к нормальной повседневной деятельности быстрее и с меньшей болью, чем пациенты, принимающие послеоперационные обезболивающие по мере необходимости. Однако этот режим обезболивания не включал НПВП, а ацетаминофен с модифицированным высвобождением обычно не доступен в Соединенных Штатах.

В этом исследовании будет оцениваться послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших амбулаторную функциональную эндоскопическую хирургию околоносовых пазух. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группа 1: пациенты, проинструктированные следовать заранее определенному послеоперационному графику приема ацетаминофена и ибупрофена, и группа 2: пациенты, проинструктированные принимать ацетаминофен и ибупрофен по мере необходимости после появления боли/дискомфорта. Кроме того, всем пациентам в обеих исследуемых группах будет предоставлено ограниченное количество наркотических таблеток (Норко) от боли. Пациентам будет рекомендовано принимать таблетки только от боли, которая не контролируется послеоперационными препаратами ацетаминофена и ибупрофена.

Контроль боли будет оцениваться каждым пациентом самостоятельно в течение первых 10 дней после операции с использованием утвержденной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет.
  • Пациенты ИП (д. Джо) назначена операция на носовых пазухах в UI Health.
  • Пациенты с ХРС, определяемые как более 12 недель с 2 из 4 следующих симптомов: заложенность носа/заложенность носа, слизисто-гнойные выделения (носовые или постназальные), лицевая боль/давление или снижение/потеря обоняния + эндоскопические/рентгенологические признаки заболевания.
  • Пациенты с ХРС с полипами носа или без них.
  • Пациенты с отрицательным результатом на COVID-19.
  • Пациенты, которые понимают цель и процедуры исследования и согласны участвовать.
  • Пациенты, способные дать согласие самостоятельно.

Критерий исключения:

  • Мужчины и женщины < 18 лет.
  • Пациенты ИП (д. Joe), которым не назначена операция на носовых пазухах в UI Health.
  • Пациенты, у которых нет CRS.
  • Пациенты с аллергией на ацетаминофен, ибупрофен и родственные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  • Пациенты с дисфункцией почек или печени, циррозом печени, метаболическими нарушениями, воспалительными заболеваниями кишечника, язвенной болезнью, хроническим недоеданием, которые перенесли операцию на основании черепа в анамнезе или в настоящее время проходят лечение от рака.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, будут исключены.
  • Пациенты с историей злоупотребления наркотиками и/или наркотиками будут исключены.
  • COVID-19 положительные пациенты.
  • Пациенты, которые не могут понять цель и процедуры исследования и не желают участвовать.
  • Пациенты, не способные самостоятельно давать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: Плановое обезболивание
Пациенты группы 1 будут проинструктированы принимать 650 мг ацетаминофена каждые 6 часов и 600 мг ибупрофена каждые 8 ​​часов в течение 10 дней подряд после операции, независимо от того, испытывают они боль или нет.
Измерение контроля боли после операции FESS
Активный компаратор: Группа 2: контроль боли по мере необходимости.
Пациенты группы 2 будут проинструктированы принимать 650 мг ацетаминофена каждые 6 часов и 600 мг ибупрофена каждые 8 ​​часов в течение 10 дней после операции только тогда, когда это необходимо для контроля боли.
Измерение контроля боли после операции FESS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение боли по расписанию или по мере необходимости после операции FESS
Временное ограничение: 10 дней
В качестве основного критерия исхода будет сравниваться уровень боли, оцениваемый пациентом между двумя исследуемыми группами, с использованием записи шкалы боли Faces. Шкала боли лица варьируется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль. Каждое число на шкале связано с описанием боли и анимированным лицом, связанным с описанием.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижает ли плановое обезболивание употребление наркотиков?
Временное ограничение: 10 дней
Второй критерий исхода будет количественно определять (подсчитывать) количество наркотических (Норко) таблеток, принятых каждым пациентом после операции в 2 исследуемых группах.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться