- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287217
기능적 부비동 내시경 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜을 사용한 수술 후 통증 조절
만성 비부비동염에서 기능적 내시경 부비동 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜을 사용한 수술 후 통증 조절: 전향적 연구.
기능성 내시경 부비동 수술(FESS) 후 가장 안전하고 효과적인 수술 후 통증 조절 요법은 지속적인 연구의 대상이었습니다. 이 전향적 연구는 만성 비부비동염에 대한 기능적 내시경 부비동 수술 후 정의된 투약 일정 또는 필요에 따라 복용하는 투약으로 관리할 때 수술 후 통증 조절을 비교할 것입니다.
수술 전에 환자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 선택됩니다. 한 그룹은 수술 후 특정 일정에 따라 특정 약물(아세트아미노펜 및 이부프로펜)을 복용하라는 지시를 받습니다. 두 번째 치료 그룹은 동일한 약물을 복용하지만 통증에 대해 필요에 따라 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 또한 필요할 경우 통증에 대한 마약성 진통제의 제한된 공급 옵션을 제공받을 것입니다.
수술 후 통증 조절은 검증된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 10일 동안 인지된 통증 수준을 기록하는 통증 일지와 함께 환자에 의해 평가될 것입니다. 연구가 끝날 때 통증 반응과 함께 복용한 약물의 기록을 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
기능성 내시경 부비동 수술(FESS) 후 가장 안전하고 효과적인 수술 후 통증 조절 요법은 수년 동안 지속적인 논쟁과 연구의 대상이었습니다. 이 논쟁의 주된 이유는 두 가지 요인 때문입니다. 1) 내시경 부비동 수술은 일반적으로 일반의와 하위 전문 이비인후과 의사 모두 외래 환자 절차로 수행됩니다. 따라서 통증 수준과 수술 후 통증 조절에 대한 통제 데이터가 제한적입니다. 2) 미국에서 진행 중인 아편 위기는 수술 후 필요하지 않은 마약성 진통제를 과도하게 처방하는 것에 대한 우려를 제기합니다.
미국에서 매년 수행되는 600,000건의 외래 부비동 수술 중 255,000건 이상이 부비동 수술입니다.1 오피오이드 사용 장애로 고통받는 약 2백만 명의 미국인과 함께 통증 관리를 위한 오피오이드 사용을 최소화하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 수술 후 FESS 환자를 위한 비오피오이드 통증 관리 옵션을 테스트하기 위한 것입니다.
이 연구는 FESS 후 최적의 비마약성 진통제를 연구하는 선행 연구를 기반으로 합니다. American Rhinologic Society의 2018년 조사에 따르면 응답자의 90% 이상이 FESS 후 수술 후 통증에 대해 최소 한 가지 유형의 오피오이드를 처방했습니다. 대부분의 이비인후과 의사가 일상적으로 아편유사제를 처방하지만 여러 연구에서 아세트아미노펜과 NSAID가 FESS 환자의 수술 후 통증 관리에 효과적일 수 있음이 입증되었습니다. 이부프로펜이 FESS 후 비출혈 위험을 증가시킨다는 이전의 우려에도 불구하고 FESS 후 출혈 합병증은 무시할 수 있는 것으로 나타났습니다.
다른 외과 하위 전문 분야의 최근 문헌에 따르면 예정된 비마약성 진통제는 필요에 따라 복용하는 환자에 비해 환자의 수술 후 통증 점수를 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.6 이비인후과에서는 편도선 절제술 후 통증으로 인한 입원을 줄이기 위해 계획된 아세트아미노펜과 이부프로펜의 사용이 문서화되었습니다. 간략하게 평가합니다. 2006년 연구에 따르면 계획된 약물 사용과 필요에 따라 변형 방출 아세트아미노펜을 사용하는 것이 환자가 필요에 따라 수술 후 진통제를 복용하는 환자보다 더 빠르고 덜 고통스럽게 정상적인 일상 활동으로 돌아갈 수 있게 해 주는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 통증 요법에는 NSAID가 포함되지 않았으며 수정 방출 아세트아미노펜은 미국에서 일반적으로 사용할 수 없습니다.
이 연구는 외래 기능적 내시경 부비동 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 평가할 것입니다. 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 미리 정해진 수술 후 아세트아미노펜 및 이부프로펜 투약 일정을 따르도록 지시받은 환자 및 그룹 2: 통증/불쾌감이 시작된 후 필요에 따라 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 복용하도록 지시받은 환자. 또한 두 연구 그룹의 모든 환자에게 통증에 대한 제한된 수의 마약 알약(Norco)이 제공됩니다. 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜 약물로 조절되지 않는 통증에 대해서만 약을 복용하도록 환자에게 조언할 것입니다.
통증 조절은 검증된 시각-아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 처음 10일 동안 각 환자가 자가 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- PI 환자(Dr. Joe) UI Health에서 부비동 수술을 받을 예정입니다.
- 다음 4가지 증상 중 2가지 중 2가지가 12주 이상 지속된 CRS 환자: 비강 폐쇄/충혈, 점액성 분비물(비강 또는 후비강), 안면 통증/압박 또는 후각 감소/소실 + 질병의 내시경/방사선 사진 증거.
- 비용종이 있거나 없는 CRS 환자.
- COVID-19 음성 환자.
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 참여에 동의한 환자.
- 자율적으로 동의할 수 있는 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 남녀.
- PI 환자(Dr. 조) UI Health에서 부비동 수술을 받을 예정이 아닌 사람.
- CRS가 없는 환자.
- 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 관련 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 알레르기가 있는 환자.
- 신장 또는 간 기능 장애, 간경화, 대사 결핍, 염증성 장 질환, 소화성 궤양 질환, 만성 영양 실조, 이전에 두개골 기저부 수술을 받았거나 현재 암 치료를 받고 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 약물 및/또는 마약 남용 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 코로나19 양성 환자.
- 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없고 참여를 원하지 않는 환자.
- 자율적으로 동의할 능력이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1: 예정된 통증 조절
1군 환자는 통증 여부와 관계없이 수술 후 연속 10일 동안 6시간마다 아세트아미노펜 650mg, 이부프로펜 600mg을 8시간마다 복용하도록 지시받는다.
|
FESS 수술 후 통증 조절 측정
|
|
활성 비교기: 그룹 2: 필요에 따라 통증 조절.
2군 환자는 수술 후 10일 동안 통증 조절이 필요한 경우에만 아세트아미노펜 650mg을 6시간마다, 이부프로펜 600mg을 8시간마다 복용하도록 지시한다.
|
FESS 수술 후 통증 조절 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FESS 수술 후 예정된 통증 관리와 필요에 따른 통증 관리
기간: 10 일
|
1차 결과 측정은 안면 통증 척도 기록을 사용하여 2개의 연구 그룹 간에 환자가 자체 평가한 통증 수준을 비교합니다.
얼굴 통증 척도는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
척도의 각 숫자는 통증 설명 및 설명과 관련된 애니메이션 얼굴과 연결됩니다.
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획된 통증 관리가 마약 사용을 줄입니까?
기간: 10 일
|
두 번째 결과 측정은 2개의 연구 그룹에서 수술 후 각 환자가 복용한 마약(Norco) 알약의 수를 정량화(계수)할 것입니다.
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .