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기능적 부비동 내시경 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜을 사용한 수술 후 통증 조절

2025년 5월 14일 업데이트: University of Illinois at Chicago

만성 비부비동염에서 기능적 내시경 부비동 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜을 사용한 수술 후 통증 조절: 전향적 연구.

기능성 내시경 부비동 수술(FESS) 후 가장 안전하고 효과적인 수술 후 통증 조절 요법은 지속적인 연구의 대상이었습니다. 이 전향적 연구는 만성 비부비동염에 대한 기능적 내시경 부비동 수술 후 정의된 투약 일정 또는 필요에 따라 복용하는 투약으로 관리할 때 수술 후 통증 조절을 비교할 것입니다.

수술 전에 환자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 선택됩니다. 한 그룹은 수술 후 특정 일정에 따라 특정 약물(아세트아미노펜 및 이부프로펜)을 복용하라는 지시를 받습니다. 두 번째 치료 그룹은 동일한 약물을 복용하지만 통증에 대해 필요에 따라 복용하도록 지시받을 것입니다. 환자는 또한 필요할 경우 통증에 대한 마약성 진통제의 제한된 공급 옵션을 제공받을 것입니다.

수술 후 통증 조절은 검증된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 10일 동안 인지된 통증 수준을 기록하는 통증 일지와 함께 환자에 의해 평가될 것입니다. 연구가 끝날 때 통증 반응과 함께 복용한 약물의 기록을 그룹 간에 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

기능성 내시경 부비동 수술(FESS) 후 가장 안전하고 효과적인 수술 후 통증 조절 요법은 수년 동안 지속적인 논쟁과 연구의 대상이었습니다. 이 논쟁의 주된 이유는 두 가지 요인 때문입니다. 1) 내시경 부비동 수술은 일반적으로 일반의와 하위 전문 이비인후과 의사 모두 외래 환자 절차로 수행됩니다. 따라서 통증 수준과 수술 후 통증 조절에 대한 통제 데이터가 제한적입니다. 2) 미국에서 진행 중인 아편 위기는 수술 후 필요하지 않은 마약성 진통제를 과도하게 처방하는 것에 대한 우려를 제기합니다.

미국에서 매년 수행되는 600,000건의 외래 부비동 수술 중 255,000건 이상이 부비동 수술입니다.1 오피오이드 사용 장애로 고통받는 약 2백만 명의 미국인과 함께 통증 관리를 위한 오피오이드 사용을 최소화하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 수술 후 FESS 환자를 위한 비오피오이드 통증 관리 옵션을 테스트하기 위한 것입니다.

이 연구는 FESS 후 최적의 비마약성 진통제를 연구하는 선행 연구를 기반으로 합니다. American Rhinologic Society의 2018년 조사에 따르면 응답자의 90% 이상이 FESS 후 수술 후 통증에 대해 최소 한 가지 유형의 오피오이드를 처방했습니다. 대부분의 이비인후과 의사가 일상적으로 아편유사제를 처방하지만 여러 연구에서 아세트아미노펜과 NSAID가 FESS 환자의 수술 후 통증 관리에 효과적일 수 있음이 입증되었습니다. 이부프로펜이 FESS 후 비출혈 위험을 증가시킨다는 이전의 우려에도 불구하고 FESS 후 출혈 합병증은 무시할 수 있는 것으로 나타났습니다.

다른 외과 하위 전문 분야의 최근 문헌에 따르면 예정된 비마약성 진통제는 필요에 따라 복용하는 환자에 비해 환자의 수술 후 통증 점수를 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.6 이비인후과에서는 편도선 절제술 후 통증으로 인한 입원을 줄이기 위해 계획된 아세트아미노펜과 이부프로펜의 사용이 문서화되었습니다. 간략하게 평가합니다. 2006년 연구에 따르면 계획된 약물 사용과 필요에 따라 변형 방출 아세트아미노펜을 사용하는 것이 환자가 필요에 따라 수술 후 진통제를 복용하는 환자보다 더 빠르고 덜 고통스럽게 정상적인 일상 활동으로 돌아갈 수 있게 해 주는 것으로 나타났습니다. 그러나 이 통증 요법에는 NSAID가 포함되지 않았으며 수정 방출 아세트아미노펜은 미국에서 일반적으로 사용할 수 없습니다.

이 연구는 외래 기능적 내시경 부비동 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 관리를 평가할 것입니다. 환자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 미리 정해진 수술 후 아세트아미노펜 및 이부프로펜 투약 일정을 따르도록 지시받은 환자 및 그룹 2: 통증/불쾌감이 시작된 후 필요에 따라 아세트아미노펜 및 이부프로펜을 복용하도록 지시받은 환자. 또한 두 연구 그룹의 모든 환자에게 통증에 대한 제한된 수의 마약 알약(Norco)이 제공됩니다. 수술 후 아세트아미노펜과 이부프로펜 약물로 조절되지 않는 통증에 대해서만 약을 복용하도록 환자에게 조언할 것입니다.

통증 조절은 검증된 시각-아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수술 후 처음 10일 동안 각 환자가 자가 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀.
  • PI 환자(Dr. Joe) UI Health에서 부비동 수술을 받을 예정입니다.
  • 다음 4가지 증상 중 2가지 중 2가지가 12주 이상 지속된 CRS 환자: 비강 폐쇄/충혈, 점액성 분비물(비강 또는 후비강), 안면 통증/압박 또는 후각 감소/소실 + 질병의 내시경/방사선 사진 증거.
  • 비용종이 있거나 없는 CRS 환자.
  • COVID-19 음성 환자.
  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 참여에 동의한 환자.
  • 자율적으로 동의할 수 있는 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만의 남녀.
  • PI 환자(Dr. 조) UI Health에서 부비동 수술을 받을 예정이 아닌 사람.
  • CRS가 없는 환자.
  • 아세트아미노펜, 이부프로펜 및 관련 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 알레르기가 있는 환자.
  • 신장 또는 간 기능 장애, 간경화, 대사 결핍, 염증성 장 질환, 소화성 궤양 질환, 만성 영양 실조, 이전에 두개골 기저부 수술을 받았거나 현재 암 치료를 받고 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  • 약물 및/또는 마약 남용 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 코로나19 양성 환자.
  • 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없고 참여를 원하지 않는 환자.
  • 자율적으로 동의할 능력이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 예정된 통증 조절
1군 환자는 통증 여부와 관계없이 수술 후 연속 10일 동안 6시간마다 아세트아미노펜 650mg, 이부프로펜 600mg을 8시간마다 복용하도록 지시받는다.
FESS 수술 후 통증 조절 측정
활성 비교기: 그룹 2: 필요에 따라 통증 조절.
2군 환자는 수술 후 10일 동안 통증 조절이 필요한 경우에만 아세트아미노펜 650mg을 6시간마다, 이부프로펜 600mg을 8시간마다 복용하도록 지시한다.
FESS 수술 후 통증 조절 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FESS 수술 후 예정된 통증 관리와 필요에 따른 통증 관리
기간: 10 일
1차 결과 측정은 안면 통증 척도 기록을 사용하여 2개의 연구 그룹 간에 환자가 자체 평가한 통증 수준을 비교합니다. 얼굴 통증 척도는 0에서 10까지이며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다. 척도의 각 숫자는 통증 설명 및 설명과 관련된 애니메이션 얼굴과 연결됩니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 통증 관리가 마약 사용을 줄입니까?
기간: 10 일
두 번째 결과 측정은 2개의 연구 그룹에서 수술 후 각 환자가 복용한 마약(Norco) 알약의 수를 정량화(계수)할 것입니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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