- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287217
Postoperativ smertekontroll med acetaminophen og ibuprofen etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
Postoperativ smertekontroll med paracetamol og ibuprofen etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt: en prospektiv studie.
Det sikreste og mest effektive postoperative smertekontrollregimet etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har vært gjenstand for vedvarende forskning. Denne prospektive studien vil sammenligne postoperativ smertekontroll når den administreres enten ved en definert medisineringsplan eller medisiner tatt etter behov etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt.
Før operasjonen vil pasienter bli tilfeldig utvalgt til å være i en av to behandlingsarmer. En gruppe vil motta instruksjoner om å ta spesifikke medisiner (acetaminophen og ibuprofen på en bestemt tidsplan postoperativt. De andre behandlingsgruppene vil bli instruert til å ta de samme medisinene, men etter behov for smerte. Pasienter vil også få mulighet for begrenset tilførsel av narkotiske smertestillende midler ved behov.
Postoperativ smertekontroll vil bli vurdert av pasienten med en smertedagbok som dokumenterer opplevd smertenivå i 10 dager postoperativt ved bruk av en validert visuell analog skala. Ved avslutningen av studien vil registreringer av medisiner tatt sammen med smerterespons bli sammenlignet mellom grupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det sikreste og mest effektive postoperative smertekontrollregimet etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har vært gjenstand for vedvarende debatt og forskning i mange år. Hovedårsakene til denne debatten skyldes to faktorer: 1) endoskopisk bihulekirurgi er en ofte utført som en poliklinisk prosedyre av både generalist og sub-spesialiserte Otolaryngologists. Derfor er det begrensede kontrollerte data om smertenivåer og smertekontroll etter operasjonen. 2) Den pågående opiatkrisen i USA vekker bekymring for overforskrivning av narkotiske smertestillende medisiner etter kirurgi når det ikke er nødvendig.
Av de 600 000 ambulerende sinonasale prosedyrene som utføres årlig i USA, er over 255 000 bihuleoperasjoner.1 Sammen med anslagsvis 2 millioner amerikanere som lider av opioidbruksforstyrrelser, er det nødvendig med ytterligere forskning for å minimere bruken av opioider for smertebehandling som samt for å teste ikke-opioide smertebehandlingsalternativer for postoperative FESS-pasienter.
Denne studien bygger på tidligere forskning som studerer optimal ikke-narkotisk analgesi etter FESS. En undersøkelse fra 2018 av American Rhinologic Society viste at over 90 % av respondentene foreskrev minst én type opioid for postoperativ smerte etter FESS. Mens flertallet av otolaryngologer rutinemessig foreskriver opioider, har flere studier vist at acetaminophen og NSAIDs kan være like effektive for å håndtere postoperativ smerte hos FESS-pasienter. Til tross for tidligere bekymringer om at ibuprofen øker risikoen for neseblødning etter FESS, har det vist seg at blødningskomplikasjoner etter FESS er ubetydelige.
Nyere litteratur i andre kirurgiske sub-spesialiteter har vist at planlagt ikke-narkotisk smertestillende medisin reduserte pasientens postoperative smerteskår betydelig sammenlignet med de som tok det etter behov.6 I Otolaryngology er det dokumentert at praktisering av planlagt acetaminophen og ibuprofen reduserer innleggelser på grunn av smerter etter tonsillektomi.7 Til tross for den økende trenden med ikke-narkotiske smerteregimer etter operasjon, har den mest hensiktsmessige metoden for å iverksette dette hos FESS-pasienter bare vært kort evaluert. En studie fra 2006 viste at planlagt medisinbruk versus acetaminophen med modifisert frigjøring tillot pasienter å gå tilbake til normale daglige aktiviteter raskere og med mindre smerte enn pasienter som tok postoperative smertestillende medisiner etter behov. Imidlertid inkluderte ikke denne smertekuren NSAIDs, og paracetamol med modifisert frigjøring er ikke vanlig tilgjengelig i USA.
Denne studien vil evaluere postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår poliklinisk funksjonell endoskopisk sinuskirurgi. Pasienter vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper: Gruppe 1: Pasienter som instrueres til å følge en forhåndsbestemt postoperativ medisineringsplan for paracetamol og ibuprofen, og gruppe 2: pasienter som instrueres til å ta paracetamol og ibuprofen etter behov etter utbruddet av smerte/ubehag. I tillegg vil alle pasienter i begge studiegruppene få et begrenset antall narkotiske piller (Norco) mot smerte. Pasienter vil bli bedt om å bare ta pillene for smerte som ikke kontrolleres av postoperative acetaminophen- og ibuprofen-medisiner.
Smertekontroll vil bli selvvurdert av hver pasient de første 10 dagene etter operasjonen ved hjelp av en validert visuell-analog skala (VAS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner ≥18 år.
- Pasienter av PI (Dr. Joe) planlagt for sinuskirurgi ved UI Health.
- Pasienter med CRS definert som mer enn 12 uker av 2 av de 4 følgende symptomene: nasal obstruksjon/kongestion, mukopurulent utflod (nasal eller postnasal), ansiktssmerter/trykk, eller redusert/tap av lukt + endoskopiske/radiografiske tegn på sykdom.
- CRS-pasienter med eller uten nesepolypper.
- Pasienter som er COVID-19 negative.
- Pasienter som forstår formålet og prosedyrene for studien og som godtar å delta.
- Pasienter som har kapasitet til å samtykke autonomt.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner og kvinner < 18 år.
- Pasienter av PI (Dr. Joe) som ikke er planlagt for sinusoperasjon ved UI Health.
- Pasienter som ikke har CRS.
- Pasienter som har allergi mot acetaminophen, ibuprofen og relaterte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
- Pasienter med nyre- eller leverdysfunksjon, skrumplever, metabolske mangler, inflammatorisk tarmsykdom, magesårsykdom, kronisk underernæring, som har hatt en tidligere hodeskalleoperasjon, eller som for tiden er under kreftbehandling.
- Kvinner som er gravide eller ammer vil bli ekskludert.
- Pasienter med en historie med misbruk av narkotika og/eller narkotiske midler vil bli ekskludert.
- COVID-19 positive pasienter.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet og prosedyrene for studien og som ikke ønsker å delta.
- Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke selv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Planlagt smertekontroll
Gruppe 1-pasienter vil bli instruert om å ta 650 mg acetaminophen hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 8. time i 10 påfølgende dager etter operasjonen, uavhengig av om de opplever smerte eller ikke.
|
Måling av smertekontroll etter FESS-operasjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Smertekontroll etter behov.
Gruppe 2-pasienter vil bli bedt om å ta 650 mg acetaminophen hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 8. time i 10 dager etter operasjonen bare når det er nødvendig for å kontrollere smerte.
|
Måling av smertekontroll etter FESS-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlagt versus etter behov smertebehandling etter FESS-operasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Det primære utfallsmålet vil sammenligne pasientens selvvurderte smertenivåer, mellom de 2 studiegruppene, ved å bruke en Faces Pain Scale Record.
Ansiktssmerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
Hvert tall på skalaen er knyttet til en smertebeskrivelse og et animert ansikt knyttet til beskrivelsen.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserer planlagt smertebehandling narkotiske midler.
Tidsramme: 10 dager
|
Det andre utfallsmålet vil kvantifisere (telle) antall narkotiske (Norco) piller tatt av hver pasient postoperativt i de 2 studiegruppene.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .