Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertekontroll med acetaminophen og ibuprofen etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

14. mai 2025 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Postoperativ smertekontroll med paracetamol og ibuprofen etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt: en prospektiv studie.

Det sikreste og mest effektive postoperative smertekontrollregimet etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har vært gjenstand for vedvarende forskning. Denne prospektive studien vil sammenligne postoperativ smertekontroll når den administreres enten ved en definert medisineringsplan eller medisiner tatt etter behov etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitt.

Før operasjonen vil pasienter bli tilfeldig utvalgt til å være i en av to behandlingsarmer. En gruppe vil motta instruksjoner om å ta spesifikke medisiner (acetaminophen og ibuprofen på en bestemt tidsplan postoperativt. De andre behandlingsgruppene vil bli instruert til å ta de samme medisinene, men etter behov for smerte. Pasienter vil også få mulighet for begrenset tilførsel av narkotiske smertestillende midler ved behov.

Postoperativ smertekontroll vil bli vurdert av pasienten med en smertedagbok som dokumenterer opplevd smertenivå i 10 dager postoperativt ved bruk av en validert visuell analog skala. Ved avslutningen av studien vil registreringer av medisiner tatt sammen med smerterespons bli sammenlignet mellom grupper

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det sikreste og mest effektive postoperative smertekontrollregimet etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har vært gjenstand for vedvarende debatt og forskning i mange år. Hovedårsakene til denne debatten skyldes to faktorer: 1) endoskopisk bihulekirurgi er en ofte utført som en poliklinisk prosedyre av både generalist og sub-spesialiserte Otolaryngologists. Derfor er det begrensede kontrollerte data om smertenivåer og smertekontroll etter operasjonen. 2) Den pågående opiatkrisen i USA vekker bekymring for overforskrivning av narkotiske smertestillende medisiner etter kirurgi når det ikke er nødvendig.

Av de 600 000 ambulerende sinonasale prosedyrene som utføres årlig i USA, er over 255 000 bihuleoperasjoner.1 Sammen med anslagsvis 2 millioner amerikanere som lider av opioidbruksforstyrrelser, er det nødvendig med ytterligere forskning for å minimere bruken av opioider for smertebehandling som samt for å teste ikke-opioide smertebehandlingsalternativer for postoperative FESS-pasienter.

Denne studien bygger på tidligere forskning som studerer optimal ikke-narkotisk analgesi etter FESS. En undersøkelse fra 2018 av American Rhinologic Society viste at over 90 % av respondentene foreskrev minst én type opioid for postoperativ smerte etter FESS. Mens flertallet av otolaryngologer rutinemessig foreskriver opioider, har flere studier vist at acetaminophen og NSAIDs kan være like effektive for å håndtere postoperativ smerte hos FESS-pasienter. Til tross for tidligere bekymringer om at ibuprofen øker risikoen for neseblødning etter FESS, har det vist seg at blødningskomplikasjoner etter FESS er ubetydelige.

Nyere litteratur i andre kirurgiske sub-spesialiteter har vist at planlagt ikke-narkotisk smertestillende medisin reduserte pasientens postoperative smerteskår betydelig sammenlignet med de som tok det etter behov.6 I Otolaryngology er det dokumentert at praktisering av planlagt acetaminophen og ibuprofen reduserer innleggelser på grunn av smerter etter tonsillektomi.7 Til tross for den økende trenden med ikke-narkotiske smerteregimer etter operasjon, har den mest hensiktsmessige metoden for å iverksette dette hos FESS-pasienter bare vært kort evaluert. En studie fra 2006 viste at planlagt medisinbruk versus acetaminophen med modifisert frigjøring tillot pasienter å gå tilbake til normale daglige aktiviteter raskere og med mindre smerte enn pasienter som tok postoperative smertestillende medisiner etter behov. Imidlertid inkluderte ikke denne smertekuren NSAIDs, og paracetamol med modifisert frigjøring er ikke vanlig tilgjengelig i USA.

Denne studien vil evaluere postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår poliklinisk funksjonell endoskopisk sinuskirurgi. Pasienter vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper: Gruppe 1: Pasienter som instrueres til å følge en forhåndsbestemt postoperativ medisineringsplan for paracetamol og ibuprofen, og gruppe 2: pasienter som instrueres til å ta paracetamol og ibuprofen etter behov etter utbruddet av smerte/ubehag. I tillegg vil alle pasienter i begge studiegruppene få et begrenset antall narkotiske piller (Norco) mot smerte. Pasienter vil bli bedt om å bare ta pillene for smerte som ikke kontrolleres av postoperative acetaminophen- og ibuprofen-medisiner.

Smertekontroll vil bli selvvurdert av hver pasient de første 10 dagene etter operasjonen ved hjelp av en validert visuell-analog skala (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år.
  • Pasienter av PI (Dr. Joe) planlagt for sinuskirurgi ved UI Health.
  • Pasienter med CRS definert som mer enn 12 uker av 2 av de 4 følgende symptomene: nasal obstruksjon/kongestion, mukopurulent utflod (nasal eller postnasal), ansiktssmerter/trykk, eller redusert/tap av lukt + endoskopiske/radiografiske tegn på sykdom.
  • CRS-pasienter med eller uten nesepolypper.
  • Pasienter som er COVID-19 negative.
  • Pasienter som forstår formålet og prosedyrene for studien og som godtar å delta.
  • Pasienter som har kapasitet til å samtykke autonomt.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner og kvinner < 18 år.
  • Pasienter av PI (Dr. Joe) som ikke er planlagt for sinusoperasjon ved UI Health.
  • Pasienter som ikke har CRS.
  • Pasienter som har allergi mot acetaminophen, ibuprofen og relaterte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS).
  • Pasienter med nyre- eller leverdysfunksjon, skrumplever, metabolske mangler, inflammatorisk tarmsykdom, magesårsykdom, kronisk underernæring, som har hatt en tidligere hodeskalleoperasjon, eller som for tiden er under kreftbehandling.
  • Kvinner som er gravide eller ammer vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en historie med misbruk av narkotika og/eller narkotiske midler vil bli ekskludert.
  • COVID-19 positive pasienter.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet og prosedyrene for studien og som ikke ønsker å delta.
  • Pasienter som ikke har kapasitet til å samtykke selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Planlagt smertekontroll
Gruppe 1-pasienter vil bli instruert om å ta 650 mg acetaminophen hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 8. time i 10 påfølgende dager etter operasjonen, uavhengig av om de opplever smerte eller ikke.
Måling av smertekontroll etter FESS-operasjon
Aktiv komparator: Gruppe 2: Smertekontroll etter behov.
Gruppe 2-pasienter vil bli bedt om å ta 650 mg acetaminophen hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 8. time i 10 dager etter operasjonen bare når det er nødvendig for å kontrollere smerte.
Måling av smertekontroll etter FESS-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Planlagt versus etter behov smertebehandling etter FESS-operasjon
Tidsramme: 10 dager
Det primære utfallsmålet vil sammenligne pasientens selvvurderte smertenivåer, mellom de 2 studiegruppene, ved å bruke en Faces Pain Scale Record. Ansiktssmerteskalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte. Hvert tall på skalaen er knyttet til en smertebeskrivelse og et animert ansikt knyttet til beskrivelsen.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserer planlagt smertebehandling narkotiske midler.
Tidsramme: 10 dager
Det andre utfallsmålet vil kvantifisere (telle) antall narkotiske (Norco) piller tatt av hver pasient postoperativt i de 2 studiegruppene.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere