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Controllo del dolore post-operatorio con paracetamolo e ibuprofene dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno

14 maggio 2025 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Controllo del dolore post-operatorio con paracetamolo e ibuprofene dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno per rinosinusite cronica: uno studio prospettico.

Il regime di controllo del dolore post-operatorio più sicuro ed efficace dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è stato oggetto di continue ricerche. Questo studio prospettico confronterà il controllo del dolore post-operatorio quando gestito da un programma di farmaci definito o da farmaci assunti in base alle necessità dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno per rinosinusite cronica.

Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno selezionati in modo casuale per far parte di uno dei due bracci di trattamento. Un gruppo riceverà istruzioni per assumere farmaci specifici (acetaminofene e ibuprofene secondo un programma specifico dopo l'intervento). I secondi gruppi di trattamento saranno istruiti a prendere gli stessi farmaci ma in base alle necessità per il dolore. Ai pazienti verrà inoltre fornita la possibilità di una fornitura limitata di analgesici narcotici per il dolore qualora fossero necessari.

Il controllo del dolore postoperatorio sarà valutato dal paziente con un diario del dolore che documenta i livelli percepiti di dolore per 10 giorni dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva convalidata. Alla conclusione dello studio verranno confrontate le registrazioni dei farmaci assunti insieme alle risposte al dolore tra i gruppi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il regime di controllo del dolore post-operatorio più sicuro ed efficace dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è stato oggetto di dibattiti e ricerche persistenti per molti anni. Le ragioni principali di questo dibattito sono dovute a due fattori: 1) la chirurgia endoscopica del seno è una procedura comunemente eseguita in regime ambulatoriale sia da otorinolaringoiatri generalisti che sub-specializzati. Pertanto, i dati controllati sui livelli di dolore e sul controllo del dolore postoperatorio sono limitati. 2) L'attuale crisi degli oppiacei negli Stati Uniti solleva la preoccupazione per la prescrizione eccessiva di antidolorifici narcotici dopo l'intervento chirurgico quando non è necessario.

Delle 600.000 procedure sinonasali ambulatoriali eseguite ogni anno negli Stati Uniti, oltre 255.000 sono interventi chirurgici ai seni paranasali.1 Insieme a circa 2 milioni di americani che soffrono di disturbi da uso di oppioidi, è necessario condurre ulteriori ricerche per ridurre al minimo l'uso di oppioidi per la gestione del dolore come nonché per testare le opzioni di gestione del dolore non oppioidi per i pazienti FESS postoperatori.

Questo studio si basa su ricerche precedenti che studiano l'analgesia non narcotica ottimale dopo FESS. Un sondaggio del 2018 dell'American Rhinological Society ha mostrato che oltre il 90% dei rispondenti ha prescritto almeno un tipo di oppioide per il dolore postoperatorio dopo la FESS. Mentre la maggior parte degli otorinolaringoiatri prescrive regolarmente oppioidi, diversi studi hanno dimostrato che il paracetamolo e i FANS possono essere altrettanto efficaci nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con FESS. Nonostante le precedenti preoccupazioni che l'ibuprofene aumenta il rischio di epistassi dopo la FESS, è stato dimostrato che le complicanze emorragiche dopo la FESS sono trascurabili.

La letteratura recente in altre sotto-specialità chirurgiche ha dimostrato che i farmaci antidolorifici non narcotici programmati hanno ridotto significativamente i punteggi del dolore postoperatorio del paziente rispetto a coloro che li assumevano al bisogno.6 In otorinolaringoiatria, è stato documentato che la pratica del paracetamolo e dell'ibuprofene programmati riduce i ricoveri dovuti al dolore post-tonsillectomia. brevemente valutato. Uno studio del 2006 ha dimostrato che l'uso programmato di farmaci rispetto al paracetamolo a rilascio modificato al bisogno ha consentito ai pazienti di tornare alle normali attività quotidiane più rapidamente e con meno dolore rispetto ai pazienti che assumevano farmaci antidolorifici postoperatori in base alle necessità. Tuttavia, questo regime antidolorifico non includeva i FANS e il paracetamolo a rilascio modificato non è comunemente disponibile negli Stati Uniti.

Questo studio valuterà la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno ambulatoriale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: Gruppo 1: pazienti istruiti a seguire un programma post-operatorio predeterminato di paracetamolo e ibuprofene e Gruppo 2: pazienti istruiti a prendere paracetamolo e ibuprofene secondo necessità dopo l'insorgenza di dolore / disagio. Inoltre, a tutti i pazienti di entrambi i gruppi di studio verrà fornito un numero limitato di pillole narcotiche (Norco) per il dolore. Ai pazienti verrà consigliato di assumere solo le pillole per il dolore che non è controllato dai farmaci post-operatori paracetamolo e ibuprofene.

Il controllo del dolore sarà autovalutato da ciascun paziente per i primi 10 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) convalidata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età ≥18 anni.
  • I pazienti del PI (dott. Joe) in programma per la chirurgia del seno presso UI Health.
  • Pazienti con CRS definita come maggiore di 12 settimane di 2 dei 4 seguenti sintomi: ostruzione/congestione nasale, secrezione mucopurulenta (nasale o postnasale), dolore/pressione facciale o diminuzione/perdita dell'olfatto + evidenza endoscopica/radiografica della malattia.
  • Pazienti con CRS con o senza polipi nasali.
  • Pazienti negativi al COVID-19.
  • Pazienti che comprendono lo scopo e le procedure dello studio e che accettano di partecipare.
  • Pazienti che hanno la capacità di prestare il consenso in modo autonomo.

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine < 18 anni di età.
  • I pazienti del PI (dott. Joe) che non sono programmati per la chirurgia del seno presso UI Health.
  • Pazienti che non hanno CRS.
  • Pazienti allergici al paracetamolo, all'ibuprofene e ai farmaci antinfiammatori non steroidei correlati (FANS).
  • Pazienti con disfunzione renale o epatica, cirrosi, carenze metaboliche, malattie infiammatorie intestinali, ulcera peptica, malnutrizione cronica, che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla base cranica o che sono attualmente sottoposti a trattamento del cancro.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di abuso di droghe e/o stupefacenti.
  • Pazienti positivi al COVID-19.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e che non desiderano partecipare.
  • Pazienti che non hanno la capacità di prestare il proprio consenso autonomamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: controllo programmato del dolore
I pazienti del gruppo 1 verranno istruiti a prendere 650 mg di paracetamolo ogni 6 ore e 600 mg di ibuprofene ogni 8 ore per 10 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal fatto che provino dolore o meno.
Misurazione del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico FESS
Comparatore attivo: Gruppo 2: controllo del dolore secondo necessità.
I pazienti del gruppo 2 verranno istruiti a prendere 650 mg di paracetamolo ogni 6 ore e 600 mg di ibuprofene ogni 8 ore per 10 giorni dopo l'intervento solo quando necessario per controllare il dolore.
Misurazione del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico FESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore programmata rispetto a quella necessaria dopo l'intervento chirurgico FESS
Lasso di tempo: 10 giorni
La misura dell'esito primario confronterà i livelli di dolore autovalutati dal paziente, tra i 2 gruppi di studio, utilizzando un Faces Pain Scale Record. La scala del dolore al volto va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Ogni numero sulla scala è associato a una descrizione del dolore e un volto animato associato alla descrizione.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gestione programmata del dolore riduce l'uso di stupefacenti.
Lasso di tempo: 10 giorni
La seconda misura di esito quantificherà (conta) il numero di pillole narcotiche (Norco) assunte da ciascun paziente dopo l'intervento nei 2 gruppi di studio.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinosinusite cronica (diagnosi)

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