- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287217
Controllo del dolore post-operatorio con paracetamolo e ibuprofene dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno
Controllo del dolore post-operatorio con paracetamolo e ibuprofene dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno per rinosinusite cronica: uno studio prospettico.
Il regime di controllo del dolore post-operatorio più sicuro ed efficace dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è stato oggetto di continue ricerche. Questo studio prospettico confronterà il controllo del dolore post-operatorio quando gestito da un programma di farmaci definito o da farmaci assunti in base alle necessità dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno per rinosinusite cronica.
Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti verranno selezionati in modo casuale per far parte di uno dei due bracci di trattamento. Un gruppo riceverà istruzioni per assumere farmaci specifici (acetaminofene e ibuprofene secondo un programma specifico dopo l'intervento). I secondi gruppi di trattamento saranno istruiti a prendere gli stessi farmaci ma in base alle necessità per il dolore. Ai pazienti verrà inoltre fornita la possibilità di una fornitura limitata di analgesici narcotici per il dolore qualora fossero necessari.
Il controllo del dolore postoperatorio sarà valutato dal paziente con un diario del dolore che documenta i livelli percepiti di dolore per 10 giorni dopo l'intervento utilizzando una scala analogica visiva convalidata. Alla conclusione dello studio verranno confrontate le registrazioni dei farmaci assunti insieme alle risposte al dolore tra i gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il regime di controllo del dolore post-operatorio più sicuro ed efficace dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS) è stato oggetto di dibattiti e ricerche persistenti per molti anni. Le ragioni principali di questo dibattito sono dovute a due fattori: 1) la chirurgia endoscopica del seno è una procedura comunemente eseguita in regime ambulatoriale sia da otorinolaringoiatri generalisti che sub-specializzati. Pertanto, i dati controllati sui livelli di dolore e sul controllo del dolore postoperatorio sono limitati. 2) L'attuale crisi degli oppiacei negli Stati Uniti solleva la preoccupazione per la prescrizione eccessiva di antidolorifici narcotici dopo l'intervento chirurgico quando non è necessario.
Delle 600.000 procedure sinonasali ambulatoriali eseguite ogni anno negli Stati Uniti, oltre 255.000 sono interventi chirurgici ai seni paranasali.1 Insieme a circa 2 milioni di americani che soffrono di disturbi da uso di oppioidi, è necessario condurre ulteriori ricerche per ridurre al minimo l'uso di oppioidi per la gestione del dolore come nonché per testare le opzioni di gestione del dolore non oppioidi per i pazienti FESS postoperatori.
Questo studio si basa su ricerche precedenti che studiano l'analgesia non narcotica ottimale dopo FESS. Un sondaggio del 2018 dell'American Rhinological Society ha mostrato che oltre il 90% dei rispondenti ha prescritto almeno un tipo di oppioide per il dolore postoperatorio dopo la FESS. Mentre la maggior parte degli otorinolaringoiatri prescrive regolarmente oppioidi, diversi studi hanno dimostrato che il paracetamolo e i FANS possono essere altrettanto efficaci nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti con FESS. Nonostante le precedenti preoccupazioni che l'ibuprofene aumenta il rischio di epistassi dopo la FESS, è stato dimostrato che le complicanze emorragiche dopo la FESS sono trascurabili.
La letteratura recente in altre sotto-specialità chirurgiche ha dimostrato che i farmaci antidolorifici non narcotici programmati hanno ridotto significativamente i punteggi del dolore postoperatorio del paziente rispetto a coloro che li assumevano al bisogno.6 In otorinolaringoiatria, è stato documentato che la pratica del paracetamolo e dell'ibuprofene programmati riduce i ricoveri dovuti al dolore post-tonsillectomia. brevemente valutato. Uno studio del 2006 ha dimostrato che l'uso programmato di farmaci rispetto al paracetamolo a rilascio modificato al bisogno ha consentito ai pazienti di tornare alle normali attività quotidiane più rapidamente e con meno dolore rispetto ai pazienti che assumevano farmaci antidolorifici postoperatori in base alle necessità. Tuttavia, questo regime antidolorifico non includeva i FANS e il paracetamolo a rilascio modificato non è comunemente disponibile negli Stati Uniti.
Questo studio valuterà la gestione del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno ambulatoriale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: Gruppo 1: pazienti istruiti a seguire un programma post-operatorio predeterminato di paracetamolo e ibuprofene e Gruppo 2: pazienti istruiti a prendere paracetamolo e ibuprofene secondo necessità dopo l'insorgenza di dolore / disagio. Inoltre, a tutti i pazienti di entrambi i gruppi di studio verrà fornito un numero limitato di pillole narcotiche (Norco) per il dolore. Ai pazienti verrà consigliato di assumere solo le pillole per il dolore che non è controllato dai farmaci post-operatori paracetamolo e ibuprofene.
Il controllo del dolore sarà autovalutato da ciascun paziente per i primi 10 giorni dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) convalidata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età ≥18 anni.
- I pazienti del PI (dott. Joe) in programma per la chirurgia del seno presso UI Health.
- Pazienti con CRS definita come maggiore di 12 settimane di 2 dei 4 seguenti sintomi: ostruzione/congestione nasale, secrezione mucopurulenta (nasale o postnasale), dolore/pressione facciale o diminuzione/perdita dell'olfatto + evidenza endoscopica/radiografica della malattia.
- Pazienti con CRS con o senza polipi nasali.
- Pazienti negativi al COVID-19.
- Pazienti che comprendono lo scopo e le procedure dello studio e che accettano di partecipare.
- Pazienti che hanno la capacità di prestare il consenso in modo autonomo.
Criteri di esclusione:
- Maschi e femmine < 18 anni di età.
- I pazienti del PI (dott. Joe) che non sono programmati per la chirurgia del seno presso UI Health.
- Pazienti che non hanno CRS.
- Pazienti allergici al paracetamolo, all'ibuprofene e ai farmaci antinfiammatori non steroidei correlati (FANS).
- Pazienti con disfunzione renale o epatica, cirrosi, carenze metaboliche, malattie infiammatorie intestinali, ulcera peptica, malnutrizione cronica, che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla base cranica o che sono attualmente sottoposti a trattamento del cancro.
- Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
- Saranno esclusi i pazienti con una storia di abuso di droghe e/o stupefacenti.
- Pazienti positivi al COVID-19.
- Pazienti che non sono in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio e che non desiderano partecipare.
- Pazienti che non hanno la capacità di prestare il proprio consenso autonomamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1: controllo programmato del dolore
I pazienti del gruppo 1 verranno istruiti a prendere 650 mg di paracetamolo ogni 6 ore e 600 mg di ibuprofene ogni 8 ore per 10 giorni consecutivi dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal fatto che provino dolore o meno.
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Misurazione del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico FESS
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Comparatore attivo: Gruppo 2: controllo del dolore secondo necessità.
I pazienti del gruppo 2 verranno istruiti a prendere 650 mg di paracetamolo ogni 6 ore e 600 mg di ibuprofene ogni 8 ore per 10 giorni dopo l'intervento solo quando necessario per controllare il dolore.
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Misurazione del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico FESS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del dolore programmata rispetto a quella necessaria dopo l'intervento chirurgico FESS
Lasso di tempo: 10 giorni
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La misura dell'esito primario confronterà i livelli di dolore autovalutati dal paziente, tra i 2 gruppi di studio, utilizzando un Faces Pain Scale Record.
La scala del dolore al volto va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Ogni numero sulla scala è associato a una descrizione del dolore e un volto animato associato alla descrizione.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gestione programmata del dolore riduce l'uso di stupefacenti.
Lasso di tempo: 10 giorni
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La seconda misura di esito quantificherà (conta) il numero di pillole narcotiche (Norco) assunte da ciascun paziente dopo l'intervento nei 2 gruppi di studio.
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10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
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- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
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- 2021-1249
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