- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287217
Controle da dor pós-operatória com paracetamol e ibuprofeno após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
Controle da dor pós-operatória com acetaminofeno e ibuprofeno após cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais para rinossinusite crônica: um estudo prospectivo.
O regime de controle da dor pós-operatória mais seguro e eficaz após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) tem sido objeto de pesquisas persistentes. Este estudo prospectivo comparará o controle da dor pós-operatória quando administrado por um esquema de medicação definido ou medicação tomada conforme a necessidade após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para rinossinusite crônica.
Antes da cirurgia, os pacientes serão selecionados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento. Um grupo receberá instruções para tomar medicamentos específicos (acetaminofeno e ibuprofeno em horário específico no pós-operatório. Os segundos grupos de tratamento serão instruídos a tomar os mesmos medicamentos, mas conforme necessário para a dor. Os pacientes também terão a opção de um suprimento limitado de analgésicos narcóticos para dor, caso sejam necessários.
O controle da dor pós-operatória será avaliado pelo paciente com um diário de dor documentando os níveis percebidos de dor por 10 dias após a cirurgia, usando uma escala analógica visual validada. Na conclusão do estudo, os registros de medicamentos tomados juntamente com as respostas de dor serão comparados entre os grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regime de controle da dor pós-operatória mais seguro e eficaz após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) tem sido objeto de persistente debate e pesquisa por muitos anos. As principais razões para esse debate se devem a dois fatores: 1) a cirurgia endoscópica dos seios da face é comumente realizada como procedimento ambulatorial por otorrinolaringologistas generalistas e subespecializados. Portanto, há dados controlados limitados sobre os níveis de dor e o controle da dor pós-cirurgia. 2) A atual crise de opiáceos nos Estados Unidos aumenta a preocupação com a prescrição excessiva de analgésicos narcóticos após a cirurgia quando não é necessário.
Dos 600.000 procedimentos nasossinusais ambulatoriais realizados anualmente nos Estados Unidos, mais de 255.000 são cirurgias sinusais.1 Juntamente com cerca de 2 milhões de americanos que sofrem de distúrbios do uso de opioides, há necessidade de mais pesquisas para minimizar o uso de opioides para o controle da dor, bem como bem como para testar opções de tratamento da dor não opioides para pacientes pós-operatórios de FESS.
Este estudo se baseia em pesquisas anteriores que estudam a analgesia não narcótica ideal após a FESS. Uma pesquisa de 2018 da American Rhinologic Society mostrou que mais de 90% dos respondentes prescreveram pelo menos um tipo de opioide para dor pós-operatória após FESS. Embora a maioria dos otorrinolaringologistas prescreva rotineiramente opióides, vários estudos demonstraram que o acetaminofeno e os AINEs podem ser igualmente eficazes no controle da dor pós-operatória em pacientes com FESS. Apesar das preocupações anteriores de que o ibuprofeno aumenta o risco de epistaxe após a FESS, foi demonstrado que as complicações hemorrágicas após a FESS são insignificantes.
A literatura recente em outras subespecialidades cirúrgicas mostrou que a medicação para dor não narcótica programada reduziu significativamente os escores de dor pós-operatória do paciente em comparação com aqueles que a tomam conforme a necessidade.6 Em Otorrinolaringologia, foi documentado que a prática de acetaminofeno e ibuprofeno programados reduzem as admissões devido à dor pós-amigdalectomia.7 Apesar da tendência crescente de regimes de dor não narcótica após a cirurgia, o método mais apropriado para instituir isso em pacientes com FESS tem sido apenas brevemente avaliados. Um estudo de 2006 mostrou que o uso de medicação programada versus acetaminofeno de liberação modificada conforme necessário permitiu que os pacientes retornassem às atividades diárias normais mais rapidamente e com menos dor do que os pacientes que tomavam analgésicos pós-operatórios conforme necessário. No entanto, este regime de dor não incluiu AINEs, e o acetaminofeno de liberação modificada não está comumente disponível nos Estados Unidos.
Este estudo avaliará o manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional ambulatorial. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: Grupo 1: Pacientes instruídos a seguir um cronograma predeterminado de medicação pós-operatória paracetamol e ibuprofeno e Grupo 2: pacientes instruídos a tomar paracetamol e ibuprofeno conforme necessário após o início da dor/desconforto. Além disso, todos os pacientes em ambos os grupos de estudo receberão um número limitado de comprimidos narcóticos (Norco) para dor. Os pacientes serão aconselhados a tomar apenas os comprimidos para a dor que não é controlada pelos medicamentos pós-operatórios paracetamol e ibuprofeno.
O controle da dor será autoavaliado por cada paciente nos primeiros 10 dias após a cirurgia, usando uma escala visual analógica (VAS) validada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
- Pacientes do PI (Dr. Joe) agendada para cirurgia sinusal na UI Health.
- Pacientes com SRC definida como mais de 12 semanas de 2 dos 4 seguintes sintomas: obstrução/congestão nasal, secreção mucopurulenta (nasal ou pós-nasal), dor/pressão facial ou diminuição/perda do olfato + evidência endoscópica/radiográfica da doença.
- Pacientes com RSC com ou sem pólipos nasais.
- Pacientes com COVID-19 negativo.
- Pacientes que entendam o propósito e os procedimentos do estudo e que concordem em participar.
- Doentes que tenham capacidade para consentir autonomamente.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres < 18 anos de idade.
- Pacientes do PI (Dr. Joe) que não estão agendados para cirurgia sinusal na UI Health.
- Pacientes que não têm RSC.
- Pacientes com alergia a acetaminofeno, ibuprofeno e anti-inflamatórios não esteróides relacionados (AINEs).
- Pacientes com disfunção renal ou hepática, cirrose, deficiências metabólicas, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, desnutrição crônica, que tiveram uma cirurgia anterior da base do crânio ou que estão atualmente em tratamento contra o câncer.
- Serão excluídas mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com história de abuso de drogas e/ou narcóticos serão excluídos.
- Pacientes positivos para COVID-19.
- Pacientes que não são capazes de entender o propósito e os procedimentos do estudo e que não desejam participar.
- Doentes que não tenham capacidade para consentir autonomamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Controle programado da dor
Os pacientes do grupo 1 serão instruídos a tomar 650mg de acetaminofeno a cada 6 horas e 600mg de ibuprofeno a cada 8 horas por 10 dias consecutivos após a cirurgia, independentemente de sentirem dor ou não.
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Medindo o controle da dor após a cirurgia FESS
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Comparador Ativo: Grupo 2: Controle da dor conforme necessário.
Os pacientes do grupo 2 serão instruídos a tomar 650mg de acetaminofeno a cada 6 horas e 600mg de ibuprofeno a cada 8 horas por 10 dias após a cirurgia apenas quando necessário para controlar a dor.
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Medindo o controle da dor após a cirurgia FESS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratamento da dor agendado versus conforme necessário após cirurgia FESS
Prazo: 10 dias
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A medida de resultado primário comparará os níveis de dor autoavaliados pelo paciente, entre os 2 grupos de estudo, usando um Registro de Escala de Dor de Faces.
A escala de dor facial varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
Cada número na escala está associado a uma descrição da dor e a uma face animada associada à descrição.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tratamento programado da dor diminui o uso de narcóticos.
Prazo: 10 dias
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A segunda medida de resultado quantificará (contará) o número de comprimidos narcóticos (Norco) tomados por cada paciente no pós-operatório nos 2 grupos de estudo.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
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- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
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- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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