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Controle da dor pós-operatória com paracetamol e ibuprofeno após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face

14 de maio de 2025 atualizado por: University of Illinois at Chicago

Controle da dor pós-operatória com acetaminofeno e ibuprofeno após cirurgia endoscópica funcional dos seios nasais para rinossinusite crônica: um estudo prospectivo.

O regime de controle da dor pós-operatória mais seguro e eficaz após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) tem sido objeto de pesquisas persistentes. Este estudo prospectivo comparará o controle da dor pós-operatória quando administrado por um esquema de medicação definido ou medicação tomada conforme a necessidade após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face para rinossinusite crônica.

Antes da cirurgia, os pacientes serão selecionados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento. Um grupo receberá instruções para tomar medicamentos específicos (acetaminofeno e ibuprofeno em horário específico no pós-operatório. Os segundos grupos de tratamento serão instruídos a tomar os mesmos medicamentos, mas conforme necessário para a dor. Os pacientes também terão a opção de um suprimento limitado de analgésicos narcóticos para dor, caso sejam necessários.

O controle da dor pós-operatória será avaliado pelo paciente com um diário de dor documentando os níveis percebidos de dor por 10 dias após a cirurgia, usando uma escala analógica visual validada. Na conclusão do estudo, os registros de medicamentos tomados juntamente com as respostas de dor serão comparados entre os grupos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O regime de controle da dor pós-operatória mais seguro e eficaz após a cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS) tem sido objeto de persistente debate e pesquisa por muitos anos. As principais razões para esse debate se devem a dois fatores: 1) a cirurgia endoscópica dos seios da face é comumente realizada como procedimento ambulatorial por otorrinolaringologistas generalistas e subespecializados. Portanto, há dados controlados limitados sobre os níveis de dor e o controle da dor pós-cirurgia. 2) A atual crise de opiáceos nos Estados Unidos aumenta a preocupação com a prescrição excessiva de analgésicos narcóticos após a cirurgia quando não é necessário.

Dos 600.000 procedimentos nasossinusais ambulatoriais realizados anualmente nos Estados Unidos, mais de 255.000 são cirurgias sinusais.1 Juntamente com cerca de 2 milhões de americanos que sofrem de distúrbios do uso de opioides, há necessidade de mais pesquisas para minimizar o uso de opioides para o controle da dor, bem como bem como para testar opções de tratamento da dor não opioides para pacientes pós-operatórios de FESS.

Este estudo se baseia em pesquisas anteriores que estudam a analgesia não narcótica ideal após a FESS. Uma pesquisa de 2018 da American Rhinologic Society mostrou que mais de 90% dos respondentes prescreveram pelo menos um tipo de opioide para dor pós-operatória após FESS. Embora a maioria dos otorrinolaringologistas prescreva rotineiramente opióides, vários estudos demonstraram que o acetaminofeno e os AINEs podem ser igualmente eficazes no controle da dor pós-operatória em pacientes com FESS. Apesar das preocupações anteriores de que o ibuprofeno aumenta o risco de epistaxe após a FESS, foi demonstrado que as complicações hemorrágicas após a FESS são insignificantes.

A literatura recente em outras subespecialidades cirúrgicas mostrou que a medicação para dor não narcótica programada reduziu significativamente os escores de dor pós-operatória do paciente em comparação com aqueles que a tomam conforme a necessidade.6 Em Otorrinolaringologia, foi documentado que a prática de acetaminofeno e ibuprofeno programados reduzem as admissões devido à dor pós-amigdalectomia.7 Apesar da tendência crescente de regimes de dor não narcótica após a cirurgia, o método mais apropriado para instituir isso em pacientes com FESS tem sido apenas brevemente avaliados. Um estudo de 2006 mostrou que o uso de medicação programada versus acetaminofeno de liberação modificada conforme necessário permitiu que os pacientes retornassem às atividades diárias normais mais rapidamente e com menos dor do que os pacientes que tomavam analgésicos pós-operatórios conforme necessário. No entanto, este regime de dor não incluiu AINEs, e o acetaminofeno de liberação modificada não está comumente disponível nos Estados Unidos.

Este estudo avaliará o manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica funcional ambulatorial. Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: Grupo 1: Pacientes instruídos a seguir um cronograma predeterminado de medicação pós-operatória paracetamol e ibuprofeno e Grupo 2: pacientes instruídos a tomar paracetamol e ibuprofeno conforme necessário após o início da dor/desconforto. Além disso, todos os pacientes em ambos os grupos de estudo receberão um número limitado de comprimidos narcóticos (Norco) para dor. Os pacientes serão aconselhados a tomar apenas os comprimidos para a dor que não é controlada pelos medicamentos pós-operatórios paracetamol e ibuprofeno.

O controle da dor será autoavaliado por cada paciente nos primeiros 10 dias após a cirurgia, usando uma escala visual analógica (VAS) validada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade.
  • Pacientes do PI (Dr. Joe) agendada para cirurgia sinusal na UI Health.
  • Pacientes com SRC definida como mais de 12 semanas de 2 dos 4 seguintes sintomas: obstrução/congestão nasal, secreção mucopurulenta (nasal ou pós-nasal), dor/pressão facial ou diminuição/perda do olfato + evidência endoscópica/radiográfica da doença.
  • Pacientes com RSC com ou sem pólipos nasais.
  • Pacientes com COVID-19 negativo.
  • Pacientes que entendam o propósito e os procedimentos do estudo e que concordem em participar.
  • Doentes que tenham capacidade para consentir autonomamente.

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres < 18 anos de idade.
  • Pacientes do PI (Dr. Joe) que não estão agendados para cirurgia sinusal na UI Health.
  • Pacientes que não têm RSC.
  • Pacientes com alergia a acetaminofeno, ibuprofeno e anti-inflamatórios não esteróides relacionados (AINEs).
  • Pacientes com disfunção renal ou hepática, cirrose, deficiências metabólicas, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica, desnutrição crônica, que tiveram uma cirurgia anterior da base do crânio ou que estão atualmente em tratamento contra o câncer.
  • Serão excluídas mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com história de abuso de drogas e/ou narcóticos serão excluídos.
  • Pacientes positivos para COVID-19.
  • Pacientes que não são capazes de entender o propósito e os procedimentos do estudo e que não desejam participar.
  • Doentes que não tenham capacidade para consentir autonomamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Controle programado da dor
Os pacientes do grupo 1 serão instruídos a tomar 650mg de acetaminofeno a cada 6 horas e 600mg de ibuprofeno a cada 8 horas por 10 dias consecutivos após a cirurgia, independentemente de sentirem dor ou não.
Medindo o controle da dor após a cirurgia FESS
Comparador Ativo: Grupo 2: Controle da dor conforme necessário.
Os pacientes do grupo 2 serão instruídos a tomar 650mg de acetaminofeno a cada 6 horas e 600mg de ibuprofeno a cada 8 horas por 10 dias após a cirurgia apenas quando necessário para controlar a dor.
Medindo o controle da dor após a cirurgia FESS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da dor agendado versus conforme necessário após cirurgia FESS
Prazo: 10 dias
A medida de resultado primário comparará os níveis de dor autoavaliados pelo paciente, entre os 2 grupos de estudo, usando um Registro de Escala de Dor de Faces. A escala de dor facial varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível. Cada número na escala está associado a uma descrição da dor e a uma face animada associada à descrição.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tratamento programado da dor diminui o uso de narcóticos.
Prazo: 10 dias
A segunda medida de resultado quantificará (contará) o número de comprimidos narcóticos (Norco) tomados por cada paciente no pós-operatório nos 2 grupos de estudo.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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