- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287217
Postoperative Schmerzkontrolle mit Paracetamol und Ibuprofen nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Postoperative Schmerzkontrolle mit Paracetamol und Ibuprofen nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Rhinosinusitis: eine prospektive Studie.
Das sicherste und effektivste postoperative Schmerzkontrollregime nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS) war Gegenstand anhaltender Forschung. Diese prospektive Studie wird die postoperative Schmerzkontrolle vergleichen, wenn sie entweder durch einen definierten Medikationsplan oder durch Medikamente nach Bedarf nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bei chronischer Rhinosinusitis behandelt wird.
Vor der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für einen von zwei Behandlungsarmen ausgewählt. Eine Gruppe erhält Anweisungen zur Einnahme bestimmter Medikamente (Acetaminophen und Ibuprofen nach einem bestimmten Zeitplan nach der Operation. Die zweite Behandlungsgruppe wird angewiesen, die gleichen Medikamente einzunehmen, jedoch nach Bedarf für Schmerzen. Den Patienten wird auch die Möglichkeit einer begrenzten Versorgung mit narkotischen Schmerzmitteln zur Verfügung gestellt, falls diese benötigt werden.
Die postoperative Schmerzkontrolle wird vom Patienten anhand eines Schmerztagebuchs beurteilt, in dem die wahrgenommenen Schmerzniveaus für 10 Tage nach der Operation unter Verwendung einer validierten visuellen Analogskala dokumentiert werden. Am Ende der Studie werden die Aufzeichnungen der eingenommenen Medikamente zusammen mit den Schmerzreaktionen zwischen den Gruppen verglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das sicherste und effektivste postoperative Schmerzkontrollregime nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS) ist seit vielen Jahren Gegenstand anhaltender Debatten und Forschungen. Die Hauptgründe für diese Debatte sind auf zwei Faktoren zurückzuführen: 1) Die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation wird häufig ambulant sowohl von Allgemeinmedizinern als auch von subspezialisierten HNO-Ärzten durchgeführt. Daher gibt es nur begrenzte kontrollierte Daten zum Schmerzniveau und zur Schmerzkontrolle nach der Operation. 2) Die anhaltende Opiatkrise in den Vereinigten Staaten gibt Anlass zur Besorgnis über die übermäßige Verschreibung von narkotischen Schmerzmitteln nach Operationen, wenn dies nicht erforderlich ist.
Von den 600.000 ambulanten Nasennebenhöhleneingriffen, die jährlich in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden, sind über 255.000 Nasennebenhöhlenoperationen.1 In Verbindung mit geschätzten 2 Millionen Amerikanern, die an Opioidkonsumstörungen leiden, besteht die Notwendigkeit weiterer Forschung zur Minimierung des Einsatzes von Opioiden zur Schmerzbehandlung sowie zum Testen von Nicht-Opioid-Schmerzbehandlungsoptionen für postoperative FESS-Patienten.
Diese Studie baut auf früheren Forschungsarbeiten auf, in denen die optimale nicht-narkotische Analgesie nach FESS untersucht wurde. Eine Umfrage der American Rhinologic Society aus dem Jahr 2018 zeigte, dass über 90 % der Responder mindestens eine Art von Opioid für postoperative Schmerzen nach FESS verschrieben haben. Während die Mehrheit der HNO-Ärzte routinemäßig Opioide verschreibt, haben mehrere Studien gezeigt, dass Paracetamol und NSAIDs bei der Behandlung postoperativer Schmerzen bei FESS-Patienten genauso wirksam sein können. Trotz früherer Bedenken, dass Ibuprofen das Epistaxisrisiko nach FESS erhöht, hat sich gezeigt, dass Blutungskomplikationen nach FESS vernachlässigbar sind.
Jüngste Literatur aus anderen chirurgischen Subspezialitäten hat gezeigt, dass geplante nicht-narkotische Schmerzmedikation die postoperativen Schmerzwerte der Patienten im Vergleich zu denen, die sie nach Bedarf einnehmen, signifikant reduziert.6 In der Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde wurde dokumentiert, dass die Anwendung von planmäßigem Paracetamol und Ibuprofen die Einweisungen aufgrund von Schmerzen nach Tonsillektomie reduziert.7 Trotz des steigenden Trends zu nicht narkotischen Schmerzregimen nach Operationen war die am besten geeignete Methode, diese bei FESS-Patienten einzuführen kurz ausgewertet. Eine Studie aus dem Jahr 2006 zeigte, dass die planmäßige Einnahme von Medikamenten im Vergleich zu Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung nach Bedarf es Patienten ermöglichte, schneller und mit weniger Schmerzen zu normalen täglichen Aktivitäten zurückzukehren als Patienten, die postoperative Schmerzmittel nach Bedarf einnahmen. Dieses Schmerzregime enthielt jedoch keine NSAIDs, und Paracetamol mit modifizierter Freisetzung ist in den Vereinigten Staaten nicht allgemein erhältlich.
Diese Studie wird die postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten evaluieren, die sich einer ambulanten funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen. Die Patienten werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Gruppe 1: Patienten, die angewiesen werden, einen vorgegebenen postoperativen Medikationsplan mit Paracetamol und Ibuprofen einzuhalten, und Gruppe 2: Patienten, die angewiesen werden, Paracetamol und Ibuprofen nach Bedarf nach dem Einsetzen von Schmerzen/Unbehagen einzunehmen. Zusätzlich erhalten alle Patienten in beiden Studiengruppen eine begrenzte Anzahl von Betäubungspillen (Norco) gegen Schmerzen. Den Patienten wird geraten, die Pillen nur bei Schmerzen einzunehmen, die nicht durch die postoperativen Paracetamol- und Ibuprofen-Medikamente kontrolliert werden.
Die Schmerzkontrolle wird von jedem Patienten in den ersten 10 Tagen nach der Operation anhand einer validierten visuell-analogen Skala (VAS) selbst beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten des PI (Dr. Joe) für eine Nasennebenhöhlenoperation bei UI Health geplant.
- Patienten mit CRS, definiert als länger als 12 Wochen mit 2 der 4 folgenden Symptome: nasale Obstruktion/Verstopfung, mukopurulenter Ausfluss (nasal oder postnasal), Gesichtsschmerz/-druck oder verminderter/geruchloser Geruch + endoskopischer/röntgenologischer Nachweis der Erkrankung.
- CRS-Patienten mit oder ohne Nasenpolypen.
- Patienten, die COVID-19 negativ sind.
- Patienten, die den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen.
- Patienten, die die Fähigkeit haben, autonom zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen < 18 Jahre alt.
- Patienten des PI (Dr. Joe), die nicht für eine Nasennebenhöhlenoperation bei UI Health vorgesehen sind.
- Patienten ohne CRS.
- Patienten mit Allergien gegen Paracetamol, Ibuprofen und verwandte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS).
- Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Zirrhose, Stoffwechseldefekten, entzündlichen Darmerkrankungen, Magengeschwüren, chronischer Unterernährung, die sich einer früheren Schädelbasisoperation unterzogen haben oder sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen.
- Patienten mit Drogen- und/oder Betäubungsmittelmissbrauch in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
- COVID-19-positive Patienten.
- Patienten, die den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen können und nicht teilnehmen möchten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, autonom zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Geplante Schmerzkontrolle
Patienten der Gruppe 1 werden angewiesen, 650 mg Paracetamol alle 6 Stunden und 600 mg Ibuprofen alle 8 Stunden an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation einzunehmen, unabhängig davon, ob sie Schmerzen verspüren oder nicht.
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Messung der Schmerzkontrolle nach einer FESS-Operation
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Schmerzkontrolle nach Bedarf.
Patienten der Gruppe 2 werden angewiesen, 650 mg Paracetamol alle 6 Stunden und 600 mg Ibuprofen alle 8 Stunden für 10 Tage nach der Operation nur dann einzunehmen, wenn dies zur Schmerzkontrolle erforderlich ist.
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Messung der Schmerzkontrolle nach einer FESS-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geplante versus bedarfsgerechte Schmerzbehandlung nach einer FESS-Operation
Zeitfenster: 10 Tage
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Die primäre Ergebnismessung vergleicht die vom Patienten selbst eingeschätzten Schmerzniveaus zwischen den beiden Studiengruppen unter Verwendung einer Faces Pain Scale Record.
Die Gesichtsschmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
Jeder Zahl auf der Skala ist eine Schmerzbeschreibung und ein der Beschreibung zugeordnetes animiertes Gesicht zugeordnet.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringert die geplante Schmerzbehandlung den Drogenkonsum?
Zeitfenster: 10 Tage
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Die zweite Ergebnismessung wird die Anzahl der Betäubungsmittel (Norco)-Pillen quantifizieren (zählen), die von jedem Patienten postoperativ in den 2 Studiengruppen eingenommen wurden.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
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- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-1249
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