- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287217
Control del dolor postoperatorio con paracetamol e ibuprofeno después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales
Control del dolor postoperatorio con paracetamol e ibuprofeno después de la cirugía funcional endoscópica de los senos nasales para la rinosinusitis crónica: un estudio prospectivo.
El régimen de control del dolor posoperatorio más seguro y eficaz después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales (FESS) ha sido objeto de investigaciones constantes. Este estudio prospectivo comparará el control del dolor posoperatorio cuando se administre mediante un programa de medicación definido o cuando se tome la medicación según sea necesario después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales para la rinosinusitis crónica.
Antes de la cirugía, los pacientes serán seleccionados al azar para estar en uno de los dos brazos de tratamiento. Un grupo recibirá instrucciones para tomar medicamentos específicos (paracetamol e ibuprofeno en un horario específico después de la operación). A los segundos grupos de tratamiento se les indicará que tomen los mismos medicamentos pero según sea necesario para el dolor. Los pacientes también tendrán la opción de un suministro limitado de analgésicos narcóticos para el dolor, en caso de que los necesiten.
El paciente evaluará el control del dolor posoperatorio con un diario del dolor que documente los niveles percibidos de dolor durante los 10 días posteriores a la operación utilizando una escala analógica visual validada. Al finalizar el estudio, los registros de los medicamentos tomados junto con las respuestas al dolor se compararán entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen de control del dolor posoperatorio más seguro y eficaz después de la cirugía endoscópica funcional de los senos paranasales (FESS) ha sido objeto de constante debate e investigación durante muchos años. Las principales razones de este debate se deben a dos factores: 1) la cirugía endoscópica de los senos nasales es un procedimiento comúnmente realizado como un procedimiento ambulatorio tanto por otorrinolaringólogos generalistas como subespecializados. Por lo tanto, hay datos controlados limitados sobre los niveles de dolor y el control del dolor después de la cirugía. 2) La actual crisis de opiáceos en los Estados Unidos genera preocupación por la prescripción excesiva de analgésicos narcóticos después de la cirugía cuando no es necesario.
De los 600 000 procedimientos ambulatorios de senos nasales que se realizan anualmente en los Estados Unidos, más de 255 000 son cirugías de los senos paranasales.1 Junto con un estimado de 2 millones de estadounidenses que padecen trastornos por consumo de opioides, existe la necesidad de realizar más investigaciones para minimizar el uso de opioides para el control del dolor como así como para probar opciones de manejo del dolor no opioides para pacientes postoperatorios con FESS.
Este estudio se basa en investigaciones anteriores que estudian la analgesia no narcótica óptima después de FESS. Una encuesta de 2018 realizada por la American Rhinologic Society mostró que más del 90 % de los que respondieron recetaron al menos un tipo de opioide para el dolor posoperatorio después de la FESS. Si bien la mayoría de los otorrinolaringólogos recetan opioides de manera rutinaria, varios estudios han demostrado que el paracetamol y los AINE pueden ser igual de efectivos para controlar el dolor posoperatorio en pacientes con FESS. A pesar de las preocupaciones previas de que el ibuprofeno aumenta el riesgo de epistaxis después de FESS, se ha demostrado que las complicaciones hemorrágicas después de FESS son insignificantes.
La literatura reciente en otras subespecialidades quirúrgicas ha demostrado que los analgésicos no narcóticos programados reducen significativamente las puntuaciones de dolor posoperatorio de los pacientes en comparación con los que los toman según sea necesario.6 En Otorrinolaringología, se ha documentado que la práctica de paracetamol e ibuprofeno programados reduce los ingresos por dolor postamigdalectomía7. evaluado brevemente. Un estudio de 2006 mostró que el uso de medicamentos programados en comparación con el paracetamol de liberación modificada según sea necesario permitió a los pacientes regresar a sus actividades diarias normales más rápidamente y con menos dolor que los pacientes que tomaron analgésicos posoperatorios según sea necesario. Sin embargo, este régimen para el dolor no incluía AINE, y el paracetamol de liberación modificada no suele estar disponible en los Estados Unidos.
Este estudio evaluará el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía funcional endoscópica sinusal ambulatoria. Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos de estudio: Grupo 1: Pacientes a los que se les indica que sigan un programa posoperatorio predeterminado de medicación con paracetamol e ibuprofeno, y Grupo 2: pacientes a los que se les indica que tomen paracetamol e ibuprofeno según sea necesario después del inicio del dolor/malestar. Además, a todos los pacientes de ambos grupos de estudio se les proporcionará una cantidad limitada de pastillas narcóticas (Norco) para el dolor. Se recomendará a los pacientes que solo tomen las pastillas para el dolor que no se controle con los medicamentos posoperatorios de paracetamol e ibuprofeno.
Cada paciente autoevaluará el control del dolor durante los primeros 10 días posteriores a la cirugía utilizando una escala analógica visual (EVA) validada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad.
- Pacientes del PI (Dr. Joe) programado para una cirugía de senos paranasales en UI Health.
- Pacientes con SLC definido como más de 12 semanas de 2 de los 4 síntomas siguientes: obstrucción/congestión nasal, secreción mucopurulenta (nasal o posnasal), dolor/presión facial o disminución/pérdida del olfato + evidencia endoscópica/radiográfica de enfermedad.
- Pacientes con RSC con o sin pólipos nasales.
- Pacientes con COVID-19 negativo.
- Pacientes que comprendan el propósito y los procedimientos del estudio y que acepten participar.
- Pacientes que tengan capacidad para consentir de forma autónoma.
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres < 18 años de edad.
- Pacientes del PI (Dr. Joe) que no tienen programada una cirugía de senos paranasales en UI Health.
- Pacientes que no tienen SRC.
- Pacientes que tienen alergias al paracetamol, ibuprofeno y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) relacionados.
- Pacientes con disfunción renal o hepática, cirrosis, deficiencias metabólicas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad ulcerosa péptica, desnutrición crónica, que hayan tenido una cirugía previa de la base del cráneo, o que estén actualmente en tratamiento oncológico.
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas o amamantando.
- Se excluirán los pacientes con antecedentes de abuso de drogas y/o estupefacientes.
- Pacientes positivos a COVID-19.
- Pacientes que no puedan comprender el propósito y los procedimientos del estudio y que no deseen participar.
- Pacientes que no tengan la capacidad de consentir de forma autónoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Control del dolor programado
A los pacientes del grupo 1 se les indicará que tomen 650 mg de paracetamol cada 6 horas y 600 mg de ibuprofeno cada 8 horas durante 10 días consecutivos después de la cirugía, independientemente de si experimentan dolor o no.
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Medición del control del dolor después de la cirugía FESS
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Comparador activo: Grupo 2: Control del dolor según sea necesario.
A los pacientes del grupo 2 se les indicará que tomen 650 mg de paracetamol cada 6 horas y 600 mg de ibuprofeno cada 8 horas durante 10 días después de la cirugía solo cuando sea necesario para controlar el dolor.
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Medición del control del dolor después de la cirugía FESS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control del dolor programado versus según sea necesario después de la cirugía FESS
Periodo de tiempo: 10 días
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La medida de resultado principal comparará los niveles de dolor autoevaluados por el paciente, entre los 2 grupos de estudio, utilizando un registro de escala de dolor de caras.
La escala de dolor facial va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Cada número de la escala está asociado con una descripción del dolor y una cara animada asociada con la descripción.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿El manejo programado del dolor disminuye el uso de narcóticos?
Periodo de tiempo: 10 días
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La segunda medida de resultado cuantificará (contará) la cantidad de píldoras de narcóticos (Norco) que tomó cada paciente después de la operación en los 2 grupos de estudio.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
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- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
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- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Sinusitis
- Enfermedades de los senos paranasales
- Rinosinusitis
- Dolor Postoperatorio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1249
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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