- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05287217
Pooperacyjna kontrola bólu za pomocą acetaminofenu i ibuprofenu po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
Pooperacyjna kontrola bólu za pomocą acetaminofenu i ibuprofenu po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych: badanie prospektywne.
Najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy schemat kontroli bólu pooperacyjnego po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) był przedmiotem ciągłych badań. To prospektywne badanie porównuje kontrolę bólu pooperacyjnego, gdy jest zarządzany przez określony schemat leczenia lub leki przyjmowane w razie potrzeby po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych.
Przed operacją pacjenci zostaną losowo wybrani do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzyma instrukcje przyjmowania określonych leków (acetaminofenu i ibuprofenu według określonego schematu po operacji. Drugie grupy terapeutyczne zostaną poinstruowane, aby przyjmowały te same leki, ale w razie potrzeby w przypadku bólu. Pacjenci będą mieli również możliwość ograniczonego zaopatrzenia w narkotyczne środki przeciwbólowe w razie potrzeby.
Pooperacyjna kontrola bólu zostanie oceniona przez pacjenta za pomocą dzienniczka bólu dokumentującego odczuwany poziom bólu przez 10 dni po operacji, przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej. Na zakończenie badania zapisy przyjmowanych leków wraz z odpowiedziami na ból zostaną porównane między grupami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy schemat kontroli bólu pooperacyjnego po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) jest od wielu lat przedmiotem nieustających debat i badań. Główne przyczyny tej debaty wynikają z dwóch czynników: 1) endoskopowa operacja zatok jest powszechnie wykonywana w trybie ambulatoryjnym zarówno przez otolaryngologów ogólnych, jak i wyspecjalizowanych. W związku z tym istnieje ograniczona liczba kontrolowanych danych dotyczących poziomu bólu i kontroli bólu pooperacyjnego. 2) Trwający kryzys opiatowy w Stanach Zjednoczonych budzi obawy związane z nadmiernym przepisywaniem narkotycznych leków przeciwbólowych po operacjach, gdy nie jest to konieczne.
Spośród 600 000 ambulatoryjnych procedur zatokowo-nosowych przeprowadzanych corocznie w Stanach Zjednoczonych ponad 255 000 to operacje zatok.1 W połączeniu z szacunkową liczbą 2 milionów Amerykanów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów, istnieje konieczność dalszych badań nad zminimalizowaniem stosowania opioidów w leczeniu bólu, ponieważ jak również do testowania nieopioidowych opcji leczenia bólu u pacjentów pooperacyjnych z FESS.
To badanie opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących optymalnej nienarkotycznej analgezji po FESS. Badanie przeprowadzone w 2018 r. przez American Rhinologic Society wykazało, że ponad 90% osób odpowiadających na leczenie przepisywało co najmniej jeden rodzaj opioidu na ból pooperacyjny po FESS. Podczas gdy większość otolaryngologów rutynowo przepisuje opioidy, kilka badań wykazało, że acetaminofen i NLPZ mogą być równie skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z FESS. Pomimo wcześniejszych obaw, że ibuprofen zwiększa ryzyko krwawienia z nosa po FESS, wykazano, że powikłania krwotoczne po FESS są znikome.
Niedawne piśmiennictwo dotyczące innych specjalizacji chirurgicznych wykazało, że zaplanowane nienarkotyczne leki przeciwbólowe znacznie zmniejszają pooperacyjną ocenę bólu u pacjentów w porównaniu z pacjentami przyjmującymi je w razie potrzeby.6 W otolaryngologii udokumentowano, że praktyka planowego podawania acetaminofenu i ibuprofenu zmniejsza liczbę przyjęć z powodu bólu po usunięciu migdałków.7 Pomimo rosnącej tendencji do stosowania nienarkotycznych schematów leczenia bólu po operacji, najodpowiedniejszą metodą wprowadzania ich u pacjentów z FESS jest dopiero krótko oceniane. Badanie z 2006 roku wykazało, że zaplanowane przyjmowanie leków w porównaniu z doraźnym acetaminofenem o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwiło pacjentom powrót do normalnych codziennych czynności z mniejszym bólem niż u pacjentów przyjmujących pooperacyjne leki przeciwbólowe w razie potrzeby. Jednak ten schemat leczenia bólu nie obejmował NLPZ, a acetaminofen o zmodyfikowanym uwalnianiu nie jest powszechnie dostępny w Stanach Zjednoczonych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa 1: Pacjenci poinstruowani, aby postępować zgodnie z ustalonym pooperacyjnym schematem przyjmowania paracetamolu i ibuprofenu oraz Grupa 2: pacjenci, którym polecono przyjmowanie paracetamolu i ibuprofenu w razie potrzeby po wystąpieniu bólu/dyskomfortu. Dodatkowo wszyscy pacjenci w obu grupach badawczych otrzymają ograniczoną liczbę tabletek narkotycznych (Norco) przeciwbólowych. Pacjenci zostaną poinformowani, aby przyjmowali tabletki tylko w przypadku bólu, który nie jest kontrolowany pooperacyjnymi lekami z acetaminofenu i ibuprofenu.
Kontrola bólu będzie dokonywana przez każdego pacjenta przez pierwsze 10 dni po zabiegu za pomocą zatwierdzonej skali wizualno-analogowej (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Pacjenci PI (dr. Joe) zaplanowana na operację zatok w UI Health.
- Pacjenci z CRS definiowani jako trwający dłużej niż 12 tygodni 2 z 4 następujących objawów: niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina śluzowo-ropna (nosowa lub pozanosowa), ból/ucisk twarzy lub osłabienie/utrata węchu + endoskopowe/radiograficzne dowody choroby.
- Pacjenci z CRS z lub bez polipów nosa.
- Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19.
- Pacjenci, którzy rozumieją cel i procedury badania oraz zgadzają się na udział.
- Pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku < 18 lat.
- Pacjenci PI (dr. Joe), którzy nie są zaplanowani na operację zatok w UI Health.
- Pacjenci, którzy nie mają CRS.
- Pacjenci z alergią na acetaminofen, ibuprofen i pokrewne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Pacjenci z dysfunkcjami nerek lub wątroby, marskością wątroby, niedoborami metabolicznymi, nieswoistymi zapaleniami jelit, chorobą wrzodową, przewlekłym niedożywieniem, przebytymi operacjami podstawy czaszki lub będącymi w trakcie leczenia onkologicznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub narkotyków zostaną wykluczeni.
- pacjentów z COVID-19.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania i którzy nie chcą w nim uczestniczyć.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Zaplanowana kontrola bólu
Pacjenci z grupy 1 zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 650 mg acetaminofenu co 6 godzin i 600 mg ibuprofenu co 8 godzin przez 10 kolejnych dni po operacji, niezależnie od tego, czy odczuwają ból, czy nie.
|
Pomiar kontroli bólu po operacji FESS
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Kontrola bólu w razie potrzeby.
Pacjenci z grupy 2 zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 650 mg acetaminofenu co 6 godzin i 600 mg ibuprofenu co 8 godzin przez 10 dni po operacji tylko wtedy, gdy jest to konieczne do opanowania bólu.
|
Pomiar kontroli bólu po operacji FESS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaplanowane iw razie potrzeby leczenie bólu po operacji FESS
Ramy czasowe: 10 dni
|
Podstawową miarą wyniku będzie porównanie poziomów bólu samodzielnie ocenianych przez pacjentów w 2 grupach badawczych przy użyciu zapisu skali bólu twarzy.
Skala bólu twarzy waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Każda liczba na skali jest powiązana z opisem bólu i animowaną twarzą powiązaną z opisem.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy zaplanowane leczenie bólu zmniejsza używanie narkotyków.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Druga miara wyniku będzie skwantyfikować (policzyć) liczbę pigułek narkotycznych (Norco) przyjętych przez każdego pacjenta po operacji w 2 grupach badawczych.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .