Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna kontrola bólu za pomocą acetaminofenu i ibuprofenu po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok

14 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

Pooperacyjna kontrola bólu za pomocą acetaminofenu i ibuprofenu po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych: badanie prospektywne.

Najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy schemat kontroli bólu pooperacyjnego po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) był przedmiotem ciągłych badań. To prospektywne badanie porównuje kontrolę bólu pooperacyjnego, gdy jest zarządzany przez określony schemat leczenia lub leki przyjmowane w razie potrzeby po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przy przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych.

Przed operacją pacjenci zostaną losowo wybrani do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzyma instrukcje przyjmowania określonych leków (acetaminofenu i ibuprofenu według określonego schematu po operacji. Drugie grupy terapeutyczne zostaną poinstruowane, aby przyjmowały te same leki, ale w razie potrzeby w przypadku bólu. Pacjenci będą mieli również możliwość ograniczonego zaopatrzenia w narkotyczne środki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Pooperacyjna kontrola bólu zostanie oceniona przez pacjenta za pomocą dzienniczka bólu dokumentującego odczuwany poziom bólu przez 10 dni po operacji, przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej. Na zakończenie badania zapisy przyjmowanych leków wraz z odpowiedziami na ból zostaną porównane między grupami

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy schemat kontroli bólu pooperacyjnego po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS) jest od wielu lat przedmiotem nieustających debat i badań. Główne przyczyny tej debaty wynikają z dwóch czynników: 1) endoskopowa operacja zatok jest powszechnie wykonywana w trybie ambulatoryjnym zarówno przez otolaryngologów ogólnych, jak i wyspecjalizowanych. W związku z tym istnieje ograniczona liczba kontrolowanych danych dotyczących poziomu bólu i kontroli bólu pooperacyjnego. 2) Trwający kryzys opiatowy w Stanach Zjednoczonych budzi obawy związane z nadmiernym przepisywaniem narkotycznych leków przeciwbólowych po operacjach, gdy nie jest to konieczne.

Spośród 600 000 ambulatoryjnych procedur zatokowo-nosowych przeprowadzanych corocznie w Stanach Zjednoczonych ponad 255 000 to operacje zatok.1 W połączeniu z szacunkową liczbą 2 milionów Amerykanów cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów, istnieje konieczność dalszych badań nad zminimalizowaniem stosowania opioidów w leczeniu bólu, ponieważ jak również do testowania nieopioidowych opcji leczenia bólu u pacjentów pooperacyjnych z FESS.

To badanie opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących optymalnej nienarkotycznej analgezji po FESS. Badanie przeprowadzone w 2018 r. przez American Rhinologic Society wykazało, że ponad 90% osób odpowiadających na leczenie przepisywało co najmniej jeden rodzaj opioidu na ból pooperacyjny po FESS. Podczas gdy większość otolaryngologów rutynowo przepisuje opioidy, kilka badań wykazało, że acetaminofen i NLPZ mogą być równie skuteczne w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z FESS. Pomimo wcześniejszych obaw, że ibuprofen zwiększa ryzyko krwawienia z nosa po FESS, wykazano, że powikłania krwotoczne po FESS są znikome.

Niedawne piśmiennictwo dotyczące innych specjalizacji chirurgicznych wykazało, że zaplanowane nienarkotyczne leki przeciwbólowe znacznie zmniejszają pooperacyjną ocenę bólu u pacjentów w porównaniu z pacjentami przyjmującymi je w razie potrzeby.6 W otolaryngologii udokumentowano, że praktyka planowego podawania acetaminofenu i ibuprofenu zmniejsza liczbę przyjęć z powodu bólu po usunięciu migdałków.7 Pomimo rosnącej tendencji do stosowania nienarkotycznych schematów leczenia bólu po operacji, najodpowiedniejszą metodą wprowadzania ich u pacjentów z FESS jest dopiero krótko oceniane. Badanie z 2006 roku wykazało, że zaplanowane przyjmowanie leków w porównaniu z doraźnym acetaminofenem o zmodyfikowanym uwalnianiu umożliwiło pacjentom powrót do normalnych codziennych czynności z mniejszym bólem niż u pacjentów przyjmujących pooperacyjne leki przeciwbólowe w razie potrzeby. Jednak ten schemat leczenia bólu nie obejmował NLPZ, a acetaminofen o zmodyfikowanym uwalnianiu nie jest powszechnie dostępny w Stanach Zjednoczonych.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych ambulatoryjnej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok przynosowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa 1: Pacjenci poinstruowani, aby postępować zgodnie z ustalonym pooperacyjnym schematem przyjmowania paracetamolu i ibuprofenu oraz Grupa 2: pacjenci, którym polecono przyjmowanie paracetamolu i ibuprofenu w razie potrzeby po wystąpieniu bólu/dyskomfortu. Dodatkowo wszyscy pacjenci w obu grupach badawczych otrzymają ograniczoną liczbę tabletek narkotycznych (Norco) przeciwbólowych. Pacjenci zostaną poinformowani, aby przyjmowali tabletki tylko w przypadku bólu, który nie jest kontrolowany pooperacyjnymi lekami z acetaminofenu i ibuprofenu.

Kontrola bólu będzie dokonywana przez każdego pacjenta przez pierwsze 10 dni po zabiegu za pomocą zatwierdzonej skali wizualno-analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci PI (dr. Joe) zaplanowana na operację zatok w UI Health.
  • Pacjenci z CRS definiowani jako trwający dłużej niż 12 tygodni 2 z 4 następujących objawów: niedrożność/przekrwienie błony śluzowej nosa, wydzielina śluzowo-ropna (nosowa lub pozanosowa), ból/ucisk twarzy lub osłabienie/utrata węchu + endoskopowe/radiograficzne dowody choroby.
  • Pacjenci z CRS z lub bez polipów nosa.
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19.
  • Pacjenci, którzy rozumieją cel i procedury badania oraz zgadzają się na udział.
  • Pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku < 18 lat.
  • Pacjenci PI (dr. Joe), którzy nie są zaplanowani na operację zatok w UI Health.
  • Pacjenci, którzy nie mają CRS.
  • Pacjenci z alergią na acetaminofen, ibuprofen i pokrewne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Pacjenci z dysfunkcjami nerek lub wątroby, marskością wątroby, niedoborami metabolicznymi, nieswoistymi zapaleniami jelit, chorobą wrzodową, przewlekłym niedożywieniem, przebytymi operacjami podstawy czaszki lub będącymi w trakcie leczenia onkologicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków i/lub narkotyków zostaną wykluczeni.
  • pacjentów z COVID-19.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania i którzy nie chcą w nim uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Zaplanowana kontrola bólu
Pacjenci z grupy 1 zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 650 mg acetaminofenu co 6 godzin i 600 mg ibuprofenu co 8 godzin przez 10 kolejnych dni po operacji, niezależnie od tego, czy odczuwają ból, czy nie.
Pomiar kontroli bólu po operacji FESS
Aktywny komparator: Grupa 2: Kontrola bólu w razie potrzeby.
Pacjenci z grupy 2 zostaną poinstruowani, aby przyjmowali 650 mg acetaminofenu co 6 godzin i 600 mg ibuprofenu co 8 godzin przez 10 dni po operacji tylko wtedy, gdy jest to konieczne do opanowania bólu.
Pomiar kontroli bólu po operacji FESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaplanowane iw razie potrzeby leczenie bólu po operacji FESS
Ramy czasowe: 10 dni
Podstawową miarą wyniku będzie porównanie poziomów bólu samodzielnie ocenianych przez pacjentów w 2 grupach badawczych przy użyciu zapisu skali bólu twarzy. Skala bólu twarzy waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Każda liczba na skali jest powiązana z opisem bólu i animowaną twarzą powiązaną z opisem.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zaplanowane leczenie bólu zmniejsza używanie narkotyków.
Ramy czasowe: 10 dni
Druga miara wyniku będzie skwantyfikować (policzyć) liczbę pigułek narkotycznych (Norco) przyjętych przez każdego pacjenta po operacji w 2 grupach badawczych.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj