- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05287217
Műtét utáni fájdalomcsillapítás acetaminofennel és ibuprofénnel funkcionális endoszkópos sinus műtét után
Posztoperatív fájdalomcsillapítás acetaminofennel és ibuprofénnel a krónikus rhinosinusitis funkcionális endoszkópos sinus műtétje után: jövőbeli tanulmány.
A funkcionális endoszkópos sinusműtét (FESS) utáni legbiztonságosabb és leghatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapító séma kitartó kutatás tárgya. Ez a prospektív vizsgálat összehasonlítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, ha azt meghatározott gyógyszeres ütemterv szerint vagy a krónikus rhinosinusitis miatti funkcionális endoszkópos sinusműtét után szükség szerint szedett gyógyszeres kezeléssel kezelik.
A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy a két kezelési kar egyikébe kerüljenek. Az egyik csoport utasításokat kap bizonyos gyógyszerek (acetaminofen és ibuprofen) beadása után meghatározott ütemterv szerint. A második kezelési csoportokat arra utasítják, hogy ugyanazokat a gyógyszereket szedjék, de szükség szerint a fájdalom kezelésére. A betegek korlátozott mennyiségű kábító fájdalomcsillapítót is kapnak, ha szükségük van rájuk.
A műtét utáni fájdalomcsillapítást a páciens fájdalomnaplóval értékeli, amely dokumentálja a fájdalom észlelt szintjét a műtét után 10 napig, validált vizuális analóg skála segítségével. A vizsgálat végén a bevitt gyógyszerek és a fájdalomreakciók adatait összehasonlítják a csoportok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A funkcionális endoszkópos sinusműtét (FESS) utáni legbiztonságosabb és leghatékonyabb műtét utáni fájdalomcsillapító séma évek óta kitartó vita és kutatás tárgya. Ennek a vitának a fő okai két tényezőre vezethetők vissza: 1) Az endoszkópos sinus műtétet ambuláns eljárásként végzik mind a generalista, mind a szubspecializált fül-orr-gégészek. Ezért korlátozott számú ellenőrzött adat áll rendelkezésre a fájdalomszintről és a műtét utáni fájdalomcsillapításról. 2) Az Egyesült Államokban jelenleg is zajló opiátválság aggodalomra ad okot a kábítószeres fájdalomcsillapító gyógyszerek túlzott felírása miatt a műtét után, amikor az nem szükséges.
Az Egyesült Államokban évente elvégzett 600 000 ambuláns szinonazális beavatkozásból több mint 255 000 sinus műtét.1 A becslések szerint 2 millió amerikai szenved opioidhasználati zavarokkal együtt, további kutatásokra van szükség az opioidok fájdalomcsillapításra való felhasználásának minimalizálására. valamint a nem opioid fájdalomcsillapítási lehetőségek tesztelésére posztoperatív FESS betegeknél.
Ez a tanulmány a FESS utáni optimális, nem kábító hatású fájdalomcsillapítást vizsgáló korábbi kutatásokra épül. Az American Rhinologic Society 2018-as felmérése kimutatta, hogy a válaszadók több mint 90%-a legalább egyfajta opioidot írt fel posztoperatív fájdalomra a FESS után. Míg a fül-orr-gégészek többsége rutinszerűen ír fel opioidokat, számos tanulmány kimutatta, hogy az acetaminofen és az NSAID-ok ugyanolyan hatékonyak lehetnek a posztoperatív fájdalom kezelésében FESS-ben szenvedő betegeknél. Annak ellenére, hogy korábbi aggodalmak szerint az ibuprofen növeli az orrvérzés kockázatát a FESS után, kimutatták, hogy a FESS utáni vérzéses szövődmények elhanyagolhatóak.
Az egyéb sebészeti szakterületekre vonatkozó legújabb szakirodalom kimutatta, hogy az ütemezett, nem kábító fájdalomcsillapítás jelentősen csökkentette a betegek posztoperatív fájdalompontszámait azokhoz képest, akik azt szükség szerint szedték. A fül-orr-gégészetben dokumentált, hogy a tervezett acetaminofen és ibuprofen alkalmazása csökkenti a mandulaműtét utáni fájdalmak miatti felvételek számát.7 Annak ellenére, hogy a műtét utáni növekvő tendencia a nem kábító fájdalomcsillapítási rendek számának növekedése ellenére, a FESS-betegeknél a legmegfelelőbb módszer ennek bevezetésére csak a röviden értékelni. Egy 2006-os tanulmány kimutatta, hogy az ütemezett gyógyszerhasználat és a szükség szerint módosított acetaminofén alkalmazása lehetővé tette a betegek számára, hogy gyorsabban és kevesebb fájdalommal térjenek vissza a szokásos napi tevékenységekhez, mint a műtét utáni fájdalomcsillapítókat szükség szerint szedő betegek. Ez a fájdalomcsillapítás azonban nem tartalmazott NSAID-okat, és a módosított felszabadulású acetaminofen nem általánosan elérhető az Egyesült Államokban.
Ez a tanulmány értékeli a posztoperatív fájdalomkezelést ambuláns funkcionális endoszkópos arcüreg műtéten átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoport egyikébe osztják be: 1. csoport: a betegek, akiknek az előre meghatározott posztoperatív acetaminofen és ibuprofen gyógyszeres kezelési rendet kell követniük, és 2. csoport: a betegek, akiknek az acetaminofent és az ibuprofént kell bevenniük a fájdalom/kényelmetlenség fellépése után. Ezen túlmenően mindkét vizsgálati csoport valamennyi betege korlátozott számú kábítószeres tablettát (Norco) kap fájdalomcsillapításra. A betegeknek azt tanácsolják, hogy csak olyan fájdalom esetén szedjék a tablettákat, amelyeket a posztoperatív acetaminofen és ibuprofen gyógyszerekkel nem csillapítanak.
A fájdalomcsillapítást a műtét utáni első 10 napban minden beteg saját maga értékeli egy validált vizuális-analóg skála (VAS) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie Joe, MD
- Telefonszám: 312-996-6582
- E-mail: sjoe@uic.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin M O'Grady, BS
- Telefonszám: 312-996-6508
- E-mail: kogrady@uic.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥18 év felett.
- A PI betegek (Dr. Joe) arcüregműtétet terveztek az UI Healthnél.
- Azok a CRS-ben szenvedő betegek, akiknél a következő 4 tünet közül kettő közül 12 hétnél tovább tart: orrdugulás/orrdugulás, nyálkahártya-gennyes váladékozás (nazális vagy orr utáni), arcfájdalom/nyomás vagy szagláscsökkenés/szaglásvesztés + a betegség endoszkópos/radiográfiás bizonyítéka.
- CRS-betegek orrpolipokkal vagy anélkül.
- COVID-19 negatív betegek.
- Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat célját és eljárásait, és beleegyeznek a részvételbe.
- Azok a betegek, akik képesek önállóan beleegyezni.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti férfiak és nők.
- A PI betegek (Dr. Joe), akiket nem terveznek arcüregműtétre az UI Healthnél.
- CRS-sel nem rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akik allergiásak az acetaminofenre, ibuprofénre és a kapcsolódó nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID).
- Vese- vagy májelégtelenségben, májzsugorban, anyagcsere-elégtelenségben, gyulladásos bélbetegségben, peptikus fekélybetegségben, krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél, akiknél korábban koponyaalapműtéten estek át, vagy akik jelenleg rákkezelés alatt állnak.
- Terhes vagy szoptató nő kizárásra kerül.
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel és/vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, kizárásra kerül.
- COVID-19 pozitív betegek.
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat célját és eljárásait, és nem kívánnak részt venni.
- Olyan betegek, akik nem képesek önállóan beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: ütemezett fájdalomcsillapítás
Az 1. csoportba tartozó betegeket 6 óránként 650 mg acetaminofen és 8 óránként 600 mg ibuprofén bevételére utasítják a műtét után 10 egymást követő napon, függetlenül attól, hogy fájdalmat éreznek-e vagy sem.
|
Fájdalomcsillapítás mérése FESS műtét után
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Fájdalomcsillapítás szükség szerint.
A 2. csoportba tartozó betegeket a műtét után 10 napon keresztül 650 mg acetaminofen 6 óránként és 600 mg ibuprofén 8 óránkénti szedésére kell utasítani, csak akkor, ha a fájdalom csillapítására van szükség.
|
Fájdalomcsillapítás mérése FESS műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ütemezett versus szükség szerinti fájdalomcsillapítás FESS műtét után
Időkeret: 10 nap
|
Az elsődleges eredménymérő a betegek önértékelése szerinti fájdalomszintjeit hasonlítja össze a két vizsgálati csoport között egy Faces Pain Scale Record segítségével.
Az arcfájdalom skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
A skála minden számához fájdalomleírás és a leíráshoz tartozó animált arc tartozik.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tervezett fájdalomcsillapítás csökkenti-e a kábítószer-használatot?
Időkeret: 10 nap
|
A második eredménymérő számszerűsíti (megszámolja) az egyes betegek által a műtét után bevett kábítószeres (Norco) tabletták számát a 2 vizsgálati csoportban.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-1249
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország
-
University of British ColumbiaIsmeretlen
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsBefejezve
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveKrónikus rhinosinusitis | Akut rhinosinusitis | Ismétlődő akut rhinosinusitisKoreai Köztársaság
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... és más munkatársakIsmeretlen
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásRhinosinusitis Krónikus | Rhinosinusitis | Gombás sinusitis | Rhinosinusitis Akut | Allergiás gombás rhinosinusitis | Intrakraniális kiterjesztés | Invazív gombás sinusitis (diagnózis)Egyiptom
-
Greg DavisBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveKrónikus rhinosinusitis (diagnózis) | Allergiás rhinosinusitis | Krónikus eozinofil rhinosinusitisEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezveKrónikus rhinosinusitisKanada