Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni fájdalomcsillapítás acetaminofennel és ibuprofénnel funkcionális endoszkópos sinus műtét után

2022. június 17. frissítette: Stephanie Joe

Posztoperatív fájdalomcsillapítás acetaminofennel és ibuprofénnel a krónikus rhinosinusitis funkcionális endoszkópos sinus műtétje után: jövőbeli tanulmány.

A funkcionális endoszkópos sinusműtét (FESS) utáni legbiztonságosabb és leghatékonyabb posztoperatív fájdalomcsillapító séma kitartó kutatás tárgya. Ez a prospektív vizsgálat összehasonlítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, ha azt meghatározott gyógyszeres ütemterv szerint vagy a krónikus rhinosinusitis miatti funkcionális endoszkópos sinusműtét után szükség szerint szedett gyógyszeres kezeléssel kezelik.

A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy a két kezelési kar egyikébe kerüljenek. Az egyik csoport utasításokat kap bizonyos gyógyszerek (acetaminofen és ibuprofen) beadása után meghatározott ütemterv szerint. A második kezelési csoportokat arra utasítják, hogy ugyanazokat a gyógyszereket szedjék, de szükség szerint a fájdalom kezelésére. A betegek korlátozott mennyiségű kábító fájdalomcsillapítót is kapnak, ha szükségük van rájuk.

A műtét utáni fájdalomcsillapítást a páciens fájdalomnaplóval értékeli, amely dokumentálja a fájdalom észlelt szintjét a műtét után 10 napig, validált vizuális analóg skála segítségével. A vizsgálat végén a bevitt gyógyszerek és a fájdalomreakciók adatait összehasonlítják a csoportok között

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A funkcionális endoszkópos sinusműtét (FESS) utáni legbiztonságosabb és leghatékonyabb műtét utáni fájdalomcsillapító séma évek óta kitartó vita és kutatás tárgya. Ennek a vitának a fő okai két tényezőre vezethetők vissza: 1) Az endoszkópos sinus műtétet ambuláns eljárásként végzik mind a generalista, mind a szubspecializált fül-orr-gégészek. Ezért korlátozott számú ellenőrzött adat áll rendelkezésre a fájdalomszintről és a műtét utáni fájdalomcsillapításról. 2) Az Egyesült Államokban jelenleg is zajló opiátválság aggodalomra ad okot a kábítószeres fájdalomcsillapító gyógyszerek túlzott felírása miatt a műtét után, amikor az nem szükséges.

Az Egyesült Államokban évente elvégzett 600 000 ambuláns szinonazális beavatkozásból több mint 255 000 sinus műtét.1 A becslések szerint 2 millió amerikai szenved opioidhasználati zavarokkal együtt, további kutatásokra van szükség az opioidok fájdalomcsillapításra való felhasználásának minimalizálására. valamint a nem opioid fájdalomcsillapítási lehetőségek tesztelésére posztoperatív FESS betegeknél.

Ez a tanulmány a FESS utáni optimális, nem kábító hatású fájdalomcsillapítást vizsgáló korábbi kutatásokra épül. Az American Rhinologic Society 2018-as felmérése kimutatta, hogy a válaszadók több mint 90%-a legalább egyfajta opioidot írt fel posztoperatív fájdalomra a FESS után. Míg a fül-orr-gégészek többsége rutinszerűen ír fel opioidokat, számos tanulmány kimutatta, hogy az acetaminofen és az NSAID-ok ugyanolyan hatékonyak lehetnek a posztoperatív fájdalom kezelésében FESS-ben szenvedő betegeknél. Annak ellenére, hogy korábbi aggodalmak szerint az ibuprofen növeli az orrvérzés kockázatát a FESS után, kimutatták, hogy a FESS utáni vérzéses szövődmények elhanyagolhatóak.

Az egyéb sebészeti szakterületekre vonatkozó legújabb szakirodalom kimutatta, hogy az ütemezett, nem kábító fájdalomcsillapítás jelentősen csökkentette a betegek posztoperatív fájdalompontszámait azokhoz képest, akik azt szükség szerint szedték. A fül-orr-gégészetben dokumentált, hogy a tervezett acetaminofen és ibuprofen alkalmazása csökkenti a mandulaműtét utáni fájdalmak miatti felvételek számát.7 Annak ellenére, hogy a műtét utáni növekvő tendencia a nem kábító fájdalomcsillapítási rendek számának növekedése ellenére, a FESS-betegeknél a legmegfelelőbb módszer ennek bevezetésére csak a röviden értékelni. Egy 2006-os tanulmány kimutatta, hogy az ütemezett gyógyszerhasználat és a szükség szerint módosított acetaminofén alkalmazása lehetővé tette a betegek számára, hogy gyorsabban és kevesebb fájdalommal térjenek vissza a szokásos napi tevékenységekhez, mint a műtét utáni fájdalomcsillapítókat szükség szerint szedő betegek. Ez a fájdalomcsillapítás azonban nem tartalmazott NSAID-okat, és a módosított felszabadulású acetaminofen nem általánosan elérhető az Egyesült Államokban.

Ez a tanulmány értékeli a posztoperatív fájdalomkezelést ambuláns funkcionális endoszkópos arcüreg műtéten átesett betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két vizsgálati csoport egyikébe osztják be: 1. csoport: a betegek, akiknek az előre meghatározott posztoperatív acetaminofen és ibuprofen gyógyszeres kezelési rendet kell követniük, és 2. csoport: a betegek, akiknek az acetaminofent és az ibuprofént kell bevenniük a fájdalom/kényelmetlenség fellépése után. Ezen túlmenően mindkét vizsgálati csoport valamennyi betege korlátozott számú kábítószeres tablettát (Norco) kap fájdalomcsillapításra. A betegeknek azt tanácsolják, hogy csak olyan fájdalom esetén szedjék a tablettákat, amelyeket a posztoperatív acetaminofen és ibuprofen gyógyszerekkel nem csillapítanak.

A fájdalomcsillapítást a műtét utáni első 10 napban minden beteg saját maga értékeli egy validált vizuális-analóg skála (VAS) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stephanie Joe, MD
  • Telefonszám: 312-996-6582
  • E-mail: sjoe@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kevin M O'Grady, BS
  • Telefonszám: 312-996-6508
  • E-mail: kogrady@uic.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 év felett.
  • A PI betegek (Dr. Joe) arcüregműtétet terveztek az UI Healthnél.
  • Azok a CRS-ben szenvedő betegek, akiknél a következő 4 tünet közül kettő közül 12 hétnél tovább tart: orrdugulás/orrdugulás, nyálkahártya-gennyes váladékozás (nazális vagy orr utáni), arcfájdalom/nyomás vagy szagláscsökkenés/szaglásvesztés + a betegség endoszkópos/radiográfiás bizonyítéka.
  • CRS-betegek orrpolipokkal vagy anélkül.
  • COVID-19 negatív betegek.
  • Olyan betegek, akik megértik a vizsgálat célját és eljárásait, és beleegyeznek a részvételbe.
  • Azok a betegek, akik képesek önállóan beleegyezni.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti férfiak és nők.
  • A PI betegek (Dr. Joe), akiket nem terveznek arcüregműtétre az UI Healthnél.
  • CRS-sel nem rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akik allergiásak az acetaminofenre, ibuprofénre és a kapcsolódó nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID).
  • Vese- vagy májelégtelenségben, májzsugorban, anyagcsere-elégtelenségben, gyulladásos bélbetegségben, peptikus fekélybetegségben, krónikus alultápláltságban szenvedő betegeknél, akiknél korábban koponyaalapműtéten estek át, vagy akik jelenleg rákkezelés alatt állnak.
  • Terhes vagy szoptató nő kizárásra kerül.
  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel és/vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel, kizárásra kerül.
  • COVID-19 pozitív betegek.
  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat célját és eljárásait, és nem kívánnak részt venni.
  • Olyan betegek, akik nem képesek önállóan beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: ütemezett fájdalomcsillapítás
Az 1. csoportba tartozó betegeket 6 óránként 650 mg acetaminofen és 8 óránként 600 mg ibuprofén bevételére utasítják a műtét után 10 egymást követő napon, függetlenül attól, hogy fájdalmat éreznek-e vagy sem.
Fájdalomcsillapítás mérése FESS műtét után
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Fájdalomcsillapítás szükség szerint.
A 2. csoportba tartozó betegeket a műtét után 10 napon keresztül 650 mg acetaminofen 6 óránként és 600 mg ibuprofén 8 óránkénti szedésére kell utasítani, csak akkor, ha a fájdalom csillapítására van szükség.
Fájdalomcsillapítás mérése FESS műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ütemezett versus szükség szerinti fájdalomcsillapítás FESS műtét után
Időkeret: 10 nap
Az elsődleges eredménymérő a betegek önértékelése szerinti fájdalomszintjeit hasonlítja össze a két vizsgálati csoport között egy Faces Pain Scale Record segítségével. Az arcfájdalom skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti. A skála minden számához fájdalomleírás és a leíráshoz tartozó animált arc tartozik.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tervezett fájdalomcsillapítás csökkenti-e a kábítószer-használatot?
Időkeret: 10 nap
A második eredménymérő számszerűsíti (megszámolja) az egyes betegek által a műtét után bevett kábítószeres (Norco) tabletták számát a 2 vizsgálati csoportban.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-1249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis (diagnózis)

3
Iratkozz fel