Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding met paracetamol en ibuprofen na functionele endoscopische sinuschirurgie

17 juni 2022 bijgewerkt door: Stephanie Joe

Postoperatieve pijnbestrijding met paracetamol en ibuprofen na functionele endoscopische sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis: een prospectieve studie.

Het veiligste en meest effectieve regime voor postoperatieve pijnbestrijding na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is het onderwerp geweest van voortdurend onderzoek. Deze prospectieve studie zal postoperatieve pijnbestrijding vergelijken wanneer deze wordt beheerd door een gedefinieerd medicatieschema of medicatie die naar behoefte wordt ingenomen na functionele endoscopische sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis.

Voorafgaand aan de operatie worden patiënten willekeurig geselecteerd om in een van de twee behandelingsarmen te zitten. De ene groep krijgt instructies om postoperatief specifieke medicijnen (paracetamol en ibuprofen volgens een specifiek schema) in te nemen. De tweede behandelingsgroepen zullen worden geïnstrueerd om dezelfde medicijnen te nemen, maar zo nodig voor pijn. Patiënten zullen ook de mogelijkheid krijgen om een ​​beperkt aanbod van narcotische analgetica voor pijn te hebben, mocht dat nodig zijn.

Postoperatieve pijnbeheersing zal door de patiënt worden beoordeeld met een pijndagboek waarin de waargenomen pijnniveaus gedurende 10 dagen na de operatie worden gedocumenteerd met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal. Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens van de medicijnen die samen met de pijnreacties zijn ingenomen, tussen de groepen worden vergeleken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Het veiligste en meest effectieve postoperatieve pijnbestrijdingsregime na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is al vele jaren onderwerp van voortdurende discussie en onderzoek. De belangrijkste redenen voor dit debat zijn te wijten aan twee factoren: 1) endoscopische sinuschirurgie wordt vaak uitgevoerd als een poliklinische procedure door zowel generalistische als subgespecialiseerde KNO-artsen. Daarom zijn er beperkte gecontroleerde gegevens over pijnniveaus en pijnbeheersing na de operatie. 2) De aanhoudende opiaatcrisis in de Verenigde Staten geeft aanleiding tot bezorgdheid over het overmatig voorschrijven van verdovende pijnmedicatie na een operatie wanneer dit niet nodig is.

Van de 600.000 ambulante sinonasale procedures die jaarlijks in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, zijn er meer dan 255.000 sinusoperaties.1 In combinatie met naar schatting 2 miljoen Amerikanen die lijden aan stoornissen in het gebruik van opioïden, is er behoefte aan verder onderzoek naar het minimaliseren van het gebruik van opioïden voor pijnbeheersing als evenals voor het testen van niet-opioïde pijnbeheersingsopties voor postoperatieve FESS-patiënten.

Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek naar optimale niet-narcotische analgesie na FESS. Uit een onderzoek uit 2018 van de American Rhinologic Society bleek dat meer dan 90% van de respondenten ten minste één type opioïde voorschreef voor postoperatieve pijn na FESS. Hoewel de meerderheid van KNO-artsen routinematig opioïden voorschrijven, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat paracetamol en NSAID's net zo effectief kunnen zijn bij het beheersen van postoperatieve pijn bij FESS-patiënten. Ondanks eerdere zorgen dat ibuprofen het risico op epistaxis na FESS verhoogt, is aangetoond dat bloedingscomplicaties na FESS verwaarloosbaar zijn.

Recente literatuur in andere chirurgische subspecialiteiten heeft aangetoond dat geplande niet-narcotische pijnmedicatie de postoperatieve pijnscores van de patiënt aanzienlijk verlaagde in vergelijking met degenen die het zo nodig innamen.6 In de otolaryngologie is de praktijk van paracetamol en ibuprofen gedocumenteerd om het aantal opnames als gevolg van post-tonsillectomiepijn te verminderen.7 Ondanks de stijgende trend van niet-narcotische pijnregimes na chirurgie, is de meest geschikte methode om dit in te stellen bij FESS-patiënten alleen kort geëvalueerd. Een onderzoek uit 2006 toonde aan dat gepland medicatiegebruik versus paracetamol met gemodificeerde afgifte naar behoefte patiënten in staat stelde sneller en met minder pijn terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten dan patiënten die postoperatieve pijnstillers gebruikten op basis van behoefte. Dit pijnregime omvatte echter geen NSAID's en paracetamol met gemodificeerde afgifte is niet algemeen verkrijgbaar in de Verenigde Staten.

Deze studie zal de postoperatieve pijnbehandeling evalueren bij patiënten die poliklinische functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: Groep 1: Patiënten die worden geïnstrueerd om een ​​vooraf bepaald postoperatief medicatieschema voor paracetamol en ibuprofen te volgen, en Groep 2: patiënten die worden geïnstrueerd om paracetamol en ibuprofen naar behoefte in te nemen na het begin van pijn/ongemak. Bovendien krijgen alle patiënten in beide onderzoeksgroepen een beperkt aantal verdovende pillen (Norco) tegen pijn. Patiënten wordt geadviseerd om alleen de pillen in te nemen voor pijn die niet onder controle wordt gehouden door de postoperatieve paracetamol en ibuprofen-medicatie.

Pijnbestrijding wordt door elke patiënt zelf beoordeeld gedurende de eerste 10 dagen na de operatie met behulp van een gevalideerde visueel-analoge schaal (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Stephanie Joe, MD
  • Telefoonnummer: 312-996-6582
  • E-mail: sjoe@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kevin M O'Grady, BS
  • Telefoonnummer: 312-996-6508
  • E-mail: kogrady@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
  • Patiënten van de PI (dr. Joe) gepland voor sinusoperatie bij UI Health.
  • Patiënten met CRS gedefinieerd als meer dan 12 weken met 2 van de 4 volgende symptomen: nasale obstructie/congestie, mucopurulente afscheiding (nasaal of postnasaal), aangezichtspijn/druk, of verminderde/verlies van reuk + endoscopische/radiografische bewijs van ziekte.
  • CRS-patiënten met of zonder neuspoliepen.
  • Patiënten die COVID-19 negatief zijn.
  • Patiënten die het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en die ermee instemmen deel te nemen.
  • Patiënten die autonoom kunnen instemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen < 18 jaar.
  • Patiënten van de PI (dr. Joe) die niet zijn ingepland voor een sinusoperatie bij UI Health.
  • Patiënten die geen CRS hebben.
  • Patiënten die allergisch zijn voor paracetamol, ibuprofen en verwante niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Patiënten met nier- of leverdisfunctie, cirrose, metabole deficiënties, inflammatoire darmaandoeningen, maagzweren, chronische ondervoeding, die eerder een schedelbasisoperatie hebben ondergaan of die momenteel een kankerbehandeling ondergaan.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en/of verdovende middelen worden uitgesloten.
  • COVID-19 positieve patiënten.
  • Patiënten die het doel en de procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen en die niet willen deelnemen.
  • Patiënten die niet in staat zijn om autonoom toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Geplande pijnbestrijding
Groep 1-patiënten krijgen de instructie om 650 mg paracetamol elke 6 uur en 600 mg ibuprofen elke 8 uur in te nemen gedurende 10 opeenvolgende dagen na de operatie, ongeacht of ze pijn ervaren of niet.
Het meten van pijnbestrijding na een FESS-operatie
Actieve vergelijker: Groep 2: Pijnbestrijding indien nodig.
Groep 2-patiënten zullen worden geïnstrueerd om de 650 mg paracetamol elke 6 uur en 600 mg ibuprofen elke 8 uur in te nemen gedurende 10 dagen na de operatie, alleen wanneer dat nodig is om pijn onder controle te houden.
Het meten van pijnbestrijding na een FESS-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gepland versus zo nodig pijnbestrijding na FESS-operatie
Tijdsspanne: 10 dagen
De primaire uitkomstmaat zal de door de patiënt zelf beoordeelde pijnniveaus tussen de 2 studiegroepen vergelijken met behulp van een Faces Pain Scale Record. De pijnschaal voor gezichten loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. Elk nummer op de schaal is gekoppeld aan een pijnbeschrijving en een geanimeerd gezicht dat aan de beschrijving is gekoppeld.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindert gepland pijnbeheer het gebruik van verdovende middelen?
Tijdsspanne: 10 dagen
De tweede uitkomstmaat kwantificeert (telt) het aantal narcotische (Norco) pillen dat elke patiënt postoperatief in de 2 onderzoeksgroepen heeft ingenomen.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)

3
Abonneren