- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05287217
Postoperatieve pijnbestrijding met paracetamol en ibuprofen na functionele endoscopische sinuschirurgie
Postoperatieve pijnbestrijding met paracetamol en ibuprofen na functionele endoscopische sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis: een prospectieve studie.
Het veiligste en meest effectieve regime voor postoperatieve pijnbestrijding na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is het onderwerp geweest van voortdurend onderzoek. Deze prospectieve studie zal postoperatieve pijnbestrijding vergelijken wanneer deze wordt beheerd door een gedefinieerd medicatieschema of medicatie die naar behoefte wordt ingenomen na functionele endoscopische sinuschirurgie voor chronische rhinosinusitis.
Voorafgaand aan de operatie worden patiënten willekeurig geselecteerd om in een van de twee behandelingsarmen te zitten. De ene groep krijgt instructies om postoperatief specifieke medicijnen (paracetamol en ibuprofen volgens een specifiek schema) in te nemen. De tweede behandelingsgroepen zullen worden geïnstrueerd om dezelfde medicijnen te nemen, maar zo nodig voor pijn. Patiënten zullen ook de mogelijkheid krijgen om een beperkt aanbod van narcotische analgetica voor pijn te hebben, mocht dat nodig zijn.
Postoperatieve pijnbeheersing zal door de patiënt worden beoordeeld met een pijndagboek waarin de waargenomen pijnniveaus gedurende 10 dagen na de operatie worden gedocumenteerd met behulp van een gevalideerde visuele analoge schaal. Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens van de medicijnen die samen met de pijnreacties zijn ingenomen, tussen de groepen worden vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het veiligste en meest effectieve postoperatieve pijnbestrijdingsregime na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) is al vele jaren onderwerp van voortdurende discussie en onderzoek. De belangrijkste redenen voor dit debat zijn te wijten aan twee factoren: 1) endoscopische sinuschirurgie wordt vaak uitgevoerd als een poliklinische procedure door zowel generalistische als subgespecialiseerde KNO-artsen. Daarom zijn er beperkte gecontroleerde gegevens over pijnniveaus en pijnbeheersing na de operatie. 2) De aanhoudende opiaatcrisis in de Verenigde Staten geeft aanleiding tot bezorgdheid over het overmatig voorschrijven van verdovende pijnmedicatie na een operatie wanneer dit niet nodig is.
Van de 600.000 ambulante sinonasale procedures die jaarlijks in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, zijn er meer dan 255.000 sinusoperaties.1 In combinatie met naar schatting 2 miljoen Amerikanen die lijden aan stoornissen in het gebruik van opioïden, is er behoefte aan verder onderzoek naar het minimaliseren van het gebruik van opioïden voor pijnbeheersing als evenals voor het testen van niet-opioïde pijnbeheersingsopties voor postoperatieve FESS-patiënten.
Deze studie bouwt voort op eerder onderzoek naar optimale niet-narcotische analgesie na FESS. Uit een onderzoek uit 2018 van de American Rhinologic Society bleek dat meer dan 90% van de respondenten ten minste één type opioïde voorschreef voor postoperatieve pijn na FESS. Hoewel de meerderheid van KNO-artsen routinematig opioïden voorschrijven, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat paracetamol en NSAID's net zo effectief kunnen zijn bij het beheersen van postoperatieve pijn bij FESS-patiënten. Ondanks eerdere zorgen dat ibuprofen het risico op epistaxis na FESS verhoogt, is aangetoond dat bloedingscomplicaties na FESS verwaarloosbaar zijn.
Recente literatuur in andere chirurgische subspecialiteiten heeft aangetoond dat geplande niet-narcotische pijnmedicatie de postoperatieve pijnscores van de patiënt aanzienlijk verlaagde in vergelijking met degenen die het zo nodig innamen.6 In de otolaryngologie is de praktijk van paracetamol en ibuprofen gedocumenteerd om het aantal opnames als gevolg van post-tonsillectomiepijn te verminderen.7 Ondanks de stijgende trend van niet-narcotische pijnregimes na chirurgie, is de meest geschikte methode om dit in te stellen bij FESS-patiënten alleen kort geëvalueerd. Een onderzoek uit 2006 toonde aan dat gepland medicatiegebruik versus paracetamol met gemodificeerde afgifte naar behoefte patiënten in staat stelde sneller en met minder pijn terug te keren naar normale dagelijkse activiteiten dan patiënten die postoperatieve pijnstillers gebruikten op basis van behoefte. Dit pijnregime omvatte echter geen NSAID's en paracetamol met gemodificeerde afgifte is niet algemeen verkrijgbaar in de Verenigde Staten.
Deze studie zal de postoperatieve pijnbehandeling evalueren bij patiënten die poliklinische functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: Groep 1: Patiënten die worden geïnstrueerd om een vooraf bepaald postoperatief medicatieschema voor paracetamol en ibuprofen te volgen, en Groep 2: patiënten die worden geïnstrueerd om paracetamol en ibuprofen naar behoefte in te nemen na het begin van pijn/ongemak. Bovendien krijgen alle patiënten in beide onderzoeksgroepen een beperkt aantal verdovende pillen (Norco) tegen pijn. Patiënten wordt geadviseerd om alleen de pillen in te nemen voor pijn die niet onder controle wordt gehouden door de postoperatieve paracetamol en ibuprofen-medicatie.
Pijnbestrijding wordt door elke patiënt zelf beoordeeld gedurende de eerste 10 dagen na de operatie met behulp van een gevalideerde visueel-analoge schaal (VAS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Joe, MD
- Telefoonnummer: 312-996-6582
- E-mail: sjoe@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin M O'Grady, BS
- Telefoonnummer: 312-996-6508
- E-mail: kogrady@uic.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar.
- Patiënten van de PI (dr. Joe) gepland voor sinusoperatie bij UI Health.
- Patiënten met CRS gedefinieerd als meer dan 12 weken met 2 van de 4 volgende symptomen: nasale obstructie/congestie, mucopurulente afscheiding (nasaal of postnasaal), aangezichtspijn/druk, of verminderde/verlies van reuk + endoscopische/radiografische bewijs van ziekte.
- CRS-patiënten met of zonder neuspoliepen.
- Patiënten die COVID-19 negatief zijn.
- Patiënten die het doel en de procedures van het onderzoek begrijpen en die ermee instemmen deel te nemen.
- Patiënten die autonoom kunnen instemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen < 18 jaar.
- Patiënten van de PI (dr. Joe) die niet zijn ingepland voor een sinusoperatie bij UI Health.
- Patiënten die geen CRS hebben.
- Patiënten die allergisch zijn voor paracetamol, ibuprofen en verwante niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
- Patiënten met nier- of leverdisfunctie, cirrose, metabole deficiënties, inflammatoire darmaandoeningen, maagzweren, chronische ondervoeding, die eerder een schedelbasisoperatie hebben ondergaan of die momenteel een kankerbehandeling ondergaan.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en/of verdovende middelen worden uitgesloten.
- COVID-19 positieve patiënten.
- Patiënten die het doel en de procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen en die niet willen deelnemen.
- Patiënten die niet in staat zijn om autonoom toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1: Geplande pijnbestrijding
Groep 1-patiënten krijgen de instructie om 650 mg paracetamol elke 6 uur en 600 mg ibuprofen elke 8 uur in te nemen gedurende 10 opeenvolgende dagen na de operatie, ongeacht of ze pijn ervaren of niet.
|
Het meten van pijnbestrijding na een FESS-operatie
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Pijnbestrijding indien nodig.
Groep 2-patiënten zullen worden geïnstrueerd om de 650 mg paracetamol elke 6 uur en 600 mg ibuprofen elke 8 uur in te nemen gedurende 10 dagen na de operatie, alleen wanneer dat nodig is om pijn onder controle te houden.
|
Het meten van pijnbestrijding na een FESS-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gepland versus zo nodig pijnbestrijding na FESS-operatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De primaire uitkomstmaat zal de door de patiënt zelf beoordeelde pijnniveaus tussen de 2 studiegroepen vergelijken met behulp van een Faces Pain Scale Record.
De pijnschaal voor gezichten loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Elk nummer op de schaal is gekoppeld aan een pijnbeschrijving en een geanimeerd gezicht dat aan de beschrijving is gekoppeld.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindert gepland pijnbeheer het gebruik van verdovende middelen?
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De tweede uitkomstmaat kwantificeert (telt) het aantal narcotische (Norco) pillen dat elke patiënt postoperatief in de 2 onderzoeksgroepen heeft ingenomen.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1249
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsVoltooid
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooidChronische Rhinosinusitis | Acute rhinosinusitis | Terugkerende acute rhinosinusitisKorea, republiek van
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersOnbekend
-
Greg DavisVoltooid
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenRhinosinusitis chronisch | Rhinosinusitis | Schimmel sinusitis | Rhinosinusitis acuut | Allergische schimmel Rhinosinusitis | Intracraniale extensie | Invasieve schimmelsinusitis (diagnose)Egypte
-
Washington University School of MedicineVoltooidChronische Rhinosinusitis (Diagnose) | Allergische Rhinosinusitis | Chronische eosinofiele rhinosinusitisVerenigde Staten
-
Medtronic Surgical TechnologiesVoltooid