- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287217
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta asetaminofeenilla ja ibuprofeenilla toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta asetaminofeenilla ja ibuprofeenilla kroonisen rinosinusiitin toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen: tuleva tutkimus.
Turvallisin ja tehokkain leikkauksen jälkeinen kivunhallintaohjelma toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen on ollut jatkuvan tutkimuksen kohteena. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, kun sitä hoidetaan joko määritellyllä lääkitysohjelmalla tai lääkkeellä, joka otetaan tarpeen mukaan kroonisen rinosinuitin toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta potilaat valitaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa ohjeet tiettyjen lääkkeiden (asetaminofeeni ja ibuprofeeni) ottamiseen tietyn aikataulun mukaisesti leikkauksen jälkeen. Toisia hoitoryhmiä ohjataan ottamaan samoja lääkkeitä, mutta tarpeen mukaan kivun vuoksi. Potilaille tarjotaan myös mahdollisuus saada rajoitettu määrä huumausainekipulääkettä kivun hoitoon, jos niitä tarvitaan.
Potilas arvioi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan kipupäiväkirjalla, jossa dokumentoidaan havaitut kiputasot 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen käyttäen validoitua visuaalista analogista asteikkoa. Tutkimuksen päätteeksi verrataan ryhmien välillä otetuista lääkkeistä ja kipuvasteista saatuja tietoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisin ja tehokkain leikkauksen jälkeinen kivunhallintaohjelma toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen on ollut jatkuvan keskustelun ja tutkimuksen kohteena useiden vuosien ajan. Tärkeimmät syyt tähän keskusteluun johtuvat kahdesta tekijästä: 1) Endoskooppinen poskionteloleikkaus on yleisesti avohoidossa suoritettava toimenpide sekä yleislääkärien että ala- ja kurkkutautilääkärien toimesta. Siksi kivun tasoista ja leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta on rajoitetusti kontrolloitua tietoa. 2) Yhdysvalloissa meneillään oleva opiaattikriisi herättää huolta huumausainekipulääkityksen liiallisesta määräämisestä leikkauksen jälkeen, kun se ei ole välttämätöntä.
Yhdysvalloissa vuosittain suoritettavista 600 000 ambulatorisesta sinonasaalisesta toimenpiteestä yli 255 000 on poskionteloleikkauksia.1 Yhdessä arviolta 2 miljoonan amerikkalaisen kanssa, jotka kärsivät opioidien käytön häiriöistä, on tarpeen tehdä lisätutkimuksia opioidien käytön minimoimiseksi kivunhallinnassa. sekä ei-opioidisten kivunhoitovaihtoehtojen testaamiseen postoperatiivisille FESS-potilaille.
Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa tutkitaan optimaalista ei-narkoottista analgesiaa FESS:n jälkeen. American Rhinologic Societyn vuonna 2018 tekemä tutkimus osoitti, että yli 90 % hoitoon vastanneista määräsi vähintään yhden tyyppistä opioidia leikkauksen jälkeiseen kipuun FESS:n jälkeen. Vaikka suurin osa otolaryngologeista määrää rutiininomaisesti opioideja, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että asetaminofeeni ja tulehduskipulääkkeet voivat olla yhtä tehokkaita leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa FESS-potilailla. Huolimatta aiemmasta huolesta, että ibuprofeeni lisää nenäverenvuotoriskiä FESS:n jälkeen, on osoitettu, että FESS:n jälkeiset verenvuotokomplikaatiot ovat merkityksettömiä.
Viimeaikainen muita kirurgisia ala-aloja koskeva kirjallisuus on osoittanut, että ajoitettu ei-huumaattinen kipulääkitys alensi merkittävästi potilaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä verrattuna niihin, jotka ottivat sitä tarpeen mukaan. Otolaryngologiassa ohjelmoidun asetaminofeenin ja ibuprofeenin käytön on dokumentoitu vähentävän nielurisojen poiston jälkeistä kipua.7 Huolimatta ei-narkoottisten kipuhoitojen noususta leikkauksen jälkeen, sopivin menetelmä tämän aloittamiseksi FESS-potilailla on ollut vain lyhyesti arvioituna. Vuoden 2006 tutkimus osoitti, että ajoitettu lääkitys verrattuna tarpeen mukaan vapautuvaan asetaminofeeniin mahdollisti potilaiden palaamisen normaaliin päivittäiseen toimintaan nopeammin ja vähemmän kipua kuin potilaat, jotka käyttivät leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä tarpeen mukaan. Tämä kipuhoito ei kuitenkaan sisältänyt tulehduskipulääkkeitä, eikä modifioidusti vapauttavaa asetaminofeenia ole yleisesti saatavilla Yhdysvalloissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa potilailla, joille tehdään avohoidossa toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus. Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: Ryhmä 1: Potilaat, joita neuvotaan noudattamaan ennalta määrättyä postoperatiivista asetaminofeenin ja ibuprofeenin lääkitysaikataulua, ja ryhmä 2: potilaat, joita neuvotaan ottamaan asetaminofeenia ja ibuprofeenia tarpeen mukaan kivun/epämukavuuden ilmaantumisen jälkeen. Lisäksi kaikille molempien tutkimusryhmien potilaille annetaan rajoitettu määrä huumausainepillereitä (Norco) kivun hoitoon. Potilaita neuvotaan ottamaan pillereitä vain kipuihin, joita leikkauksen jälkeiset asetaminofeeni- ja ibuprofeenilääkkeet eivät hallitse.
Jokainen potilas arvioi itse kivunhallinnan ensimmäisten 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä validoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- PI-potilaat (Dr. Joe) on määrä poskionteloleikkaukseen UI Healthissa.
- Potilaat, joilla on yli 12 viikkoa, 2 seuraavista neljästä oireesta: nenän tukkoisuus/tukkoisuus, limakalvovuoto (nenän tai postnasaalinen), kasvojen kipu/paine tai hajun heikkeneminen/häviö + endoskooppinen/radiografinen sairaus.
- CRS-potilaat, joilla on tai ei ole nenäpolyyppeja.
- Potilaat, jotka ovat COVID-19-negatiivisia.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja jotka suostuvat osallistumaan.
- Potilaat, joilla on kyky antaa suostumus itsenäisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet ja naiset alle 18-vuotiaat.
- PI-potilaat (Dr. Joe), joille ei ole määrätty poskionteloiden leikkausta UI Healthissa.
- Potilaat, joilla ei ole CRS:ää.
- Potilaat, jotka ovat allergisia asetaminofeenille, ibuprofeenille ja vastaaville ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kirroosi, aineenvaihduntahäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, krooninen aliravitsemus, joille on tehty aiemmin kallonpohjan leikkaus tai jotka ovat parhaillaan syöpähoidossa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden ja/tai huumeiden väärinkäyttöä, suljetaan pois.
- COVID-19-positiivisia potilaita.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja ja jotka eivät halua osallistua.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan itsenäisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Suunniteltu kivunhallinta
Ryhmän 1 potilaita neuvotaan ottamaan 650 mg asetaminofeenia 6 tunnin välein ja 600 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein 10 peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen riippumatta siitä, kokevatko he kipua vai eivät.
|
Kivunhallinnan mittaaminen FESS-leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Tarvittaessa kivunhallinta.
Ryhmän 2 potilaita neuvotaan ottamaan 650 mg asetaminofeenia 6 tunnin välein ja 600 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen vain silloin, kun sitä tarvitaan kivun hallintaan.
|
Kivunhallinnan mittaaminen FESS-leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikataulutettu ja tarpeen mukaan FESS-leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensisijainen tulosmitta vertaa potilaan itse arvioimia kiputasoja kahden tutkimusryhmän välillä käyttäen Faces Pain Scale Record -tietuetta.
Kasvojen kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Jokaiseen asteikon numeroon liittyy kivun kuvaus ja kuvaukseen liittyvät animoidut kasvot.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentääkö suunniteltu kivunhoito huumeiden käyttöä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Toinen tulosmittaus mittaa (laskee) kunkin potilaan leikkauksen jälkeen ottamien huumausaineiden (Norco) pillereiden määrän kahdessa tutkimusryhmässä.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .