Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta asetaminofeenilla ja ibuprofeenilla toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Illinois at Chicago

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta asetaminofeenilla ja ibuprofeenilla kroonisen rinosinusiitin toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen: tuleva tutkimus.

Turvallisin ja tehokkain leikkauksen jälkeinen kivunhallintaohjelma toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen on ollut jatkuvan tutkimuksen kohteena. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, kun sitä hoidetaan joko määritellyllä lääkitysohjelmalla tai lääkkeellä, joka otetaan tarpeen mukaan kroonisen rinosinuitin toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.

Ennen leikkausta potilaat valitaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä. Yksi ryhmä saa ohjeet tiettyjen lääkkeiden (asetaminofeeni ja ibuprofeeni) ottamiseen tietyn aikataulun mukaisesti leikkauksen jälkeen. Toisia hoitoryhmiä ohjataan ottamaan samoja lääkkeitä, mutta tarpeen mukaan kivun vuoksi. Potilaille tarjotaan myös mahdollisuus saada rajoitettu määrä huumausainekipulääkettä kivun hoitoon, jos niitä tarvitaan.

Potilas arvioi leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan kipupäiväkirjalla, jossa dokumentoidaan havaitut kiputasot 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen käyttäen validoitua visuaalista analogista asteikkoa. Tutkimuksen päätteeksi verrataan ryhmien välillä otetuista lääkkeistä ja kipuvasteista saatuja tietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisin ja tehokkain leikkauksen jälkeinen kivunhallintaohjelma toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen (FESS) jälkeen on ollut jatkuvan keskustelun ja tutkimuksen kohteena useiden vuosien ajan. Tärkeimmät syyt tähän keskusteluun johtuvat kahdesta tekijästä: 1) Endoskooppinen poskionteloleikkaus on yleisesti avohoidossa suoritettava toimenpide sekä yleislääkärien että ala- ja kurkkutautilääkärien toimesta. Siksi kivun tasoista ja leikkauksen jälkeisestä kivunhallinnasta on rajoitetusti kontrolloitua tietoa. 2) Yhdysvalloissa meneillään oleva opiaattikriisi herättää huolta huumausainekipulääkityksen liiallisesta määräämisestä leikkauksen jälkeen, kun se ei ole välttämätöntä.

Yhdysvalloissa vuosittain suoritettavista 600 000 ambulatorisesta sinonasaalisesta toimenpiteestä yli 255 000 on poskionteloleikkauksia.1 Yhdessä arviolta 2 miljoonan amerikkalaisen kanssa, jotka kärsivät opioidien käytön häiriöistä, on tarpeen tehdä lisätutkimuksia opioidien käytön minimoimiseksi kivunhallinnassa. sekä ei-opioidisten kivunhoitovaihtoehtojen testaamiseen postoperatiivisille FESS-potilaille.

Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa tutkitaan optimaalista ei-narkoottista analgesiaa FESS:n jälkeen. American Rhinologic Societyn vuonna 2018 tekemä tutkimus osoitti, että yli 90 % hoitoon vastanneista määräsi vähintään yhden tyyppistä opioidia leikkauksen jälkeiseen kipuun FESS:n jälkeen. Vaikka suurin osa otolaryngologeista määrää rutiininomaisesti opioideja, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että asetaminofeeni ja tulehduskipulääkkeet voivat olla yhtä tehokkaita leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa FESS-potilailla. Huolimatta aiemmasta huolesta, että ibuprofeeni lisää nenäverenvuotoriskiä FESS:n jälkeen, on osoitettu, että FESS:n jälkeiset verenvuotokomplikaatiot ovat merkityksettömiä.

Viimeaikainen muita kirurgisia ala-aloja koskeva kirjallisuus on osoittanut, että ajoitettu ei-huumaattinen kipulääkitys alensi merkittävästi potilaan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä verrattuna niihin, jotka ottivat sitä tarpeen mukaan. Otolaryngologiassa ohjelmoidun asetaminofeenin ja ibuprofeenin käytön on dokumentoitu vähentävän nielurisojen poiston jälkeistä kipua.7 Huolimatta ei-narkoottisten kipuhoitojen noususta leikkauksen jälkeen, sopivin menetelmä tämän aloittamiseksi FESS-potilailla on ollut vain lyhyesti arvioituna. Vuoden 2006 tutkimus osoitti, että ajoitettu lääkitys verrattuna tarpeen mukaan vapautuvaan asetaminofeeniin mahdollisti potilaiden palaamisen normaaliin päivittäiseen toimintaan nopeammin ja vähemmän kipua kuin potilaat, jotka käyttivät leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä tarpeen mukaan. Tämä kipuhoito ei kuitenkaan sisältänyt tulehduskipulääkkeitä, eikä modifioidusti vapauttavaa asetaminofeenia ole yleisesti saatavilla Yhdysvalloissa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa potilailla, joille tehdään avohoidossa toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus. Potilaat satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään: Ryhmä 1: Potilaat, joita neuvotaan noudattamaan ennalta määrättyä postoperatiivista asetaminofeenin ja ibuprofeenin lääkitysaikataulua, ja ryhmä 2: potilaat, joita neuvotaan ottamaan asetaminofeenia ja ibuprofeenia tarpeen mukaan kivun/epämukavuuden ilmaantumisen jälkeen. Lisäksi kaikille molempien tutkimusryhmien potilaille annetaan rajoitettu määrä huumausainepillereitä (Norco) kivun hoitoon. Potilaita neuvotaan ottamaan pillereitä vain kipuihin, joita leikkauksen jälkeiset asetaminofeeni- ja ibuprofeenilääkkeet eivät hallitse.

Jokainen potilas arvioi itse kivunhallinnan ensimmäisten 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen käyttämällä validoitua visuaalista analogista asteikkoa (VAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
  • PI-potilaat (Dr. Joe) on määrä poskionteloleikkaukseen UI Healthissa.
  • Potilaat, joilla on yli 12 viikkoa, 2 seuraavista neljästä oireesta: nenän tukkoisuus/tukkoisuus, limakalvovuoto (nenän tai postnasaalinen), kasvojen kipu/paine tai hajun heikkeneminen/häviö + endoskooppinen/radiografinen sairaus.
  • CRS-potilaat, joilla on tai ei ole nenäpolyyppeja.
  • Potilaat, jotka ovat COVID-19-negatiivisia.
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat ja jotka suostuvat osallistumaan.
  • Potilaat, joilla on kyky antaa suostumus itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset alle 18-vuotiaat.
  • PI-potilaat (Dr. Joe), joille ei ole määrätty poskionteloiden leikkausta UI Healthissa.
  • Potilaat, joilla ei ole CRS:ää.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia asetaminofeenille, ibuprofeenille ja vastaaville ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  • Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö, kirroosi, aineenvaihduntahäiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, krooninen aliravitsemus, joille on tehty aiemmin kallonpohjan leikkaus tai jotka ovat parhaillaan syöpähoidossa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden ja/tai huumeiden väärinkäyttöä, suljetaan pois.
  • COVID-19-positiivisia potilaita.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja ja jotka eivät halua osallistua.
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan ​​itsenäisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Suunniteltu kivunhallinta
Ryhmän 1 potilaita neuvotaan ottamaan 650 mg asetaminofeenia 6 tunnin välein ja 600 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein 10 peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen riippumatta siitä, kokevatko he kipua vai eivät.
Kivunhallinnan mittaaminen FESS-leikkauksen jälkeen
Active Comparator: Ryhmä 2: Tarvittaessa kivunhallinta.
Ryhmän 2 potilaita neuvotaan ottamaan 650 mg asetaminofeenia 6 tunnin välein ja 600 mg ibuprofeenia 8 tunnin välein 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen vain silloin, kun sitä tarvitaan kivun hallintaan.
Kivunhallinnan mittaaminen FESS-leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikataulutettu ja tarpeen mukaan FESS-leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 10 päivää
Ensisijainen tulosmitta vertaa potilaan itse arvioimia kiputasoja kahden tutkimusryhmän välillä käyttäen Faces Pain Scale Record -tietuetta. Kasvojen kipuasteikko vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Jokaiseen asteikon numeroon liittyy kivun kuvaus ja kuvaukseen liittyvät animoidut kasvot.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentääkö suunniteltu kivunhoito huumeiden käyttöä.
Aikaikkuna: 10 päivää
Toinen tulosmittaus mittaa (laskee) kunkin potilaan leikkauksen jälkeen ottamien huumausaineiden (Norco) pillereiden määrän kahdessa tutkimusryhmässä.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa