Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtkontroll med acetaminophen och ibuprofen efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi

14 maj 2025 uppdaterad av: University of Illinois at Chicago

Postoperativ smärtkontroll med acetaminophen och ibuprofen efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit: en prospektiv studie.

Den säkraste och mest effektiva postoperativa smärtkontrollregimen efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har varit föremål för ihållande forskning. Denna prospektiva studie kommer att jämföra postoperativ smärtkontroll när den hanteras antingen genom ett definierat medicinschema eller medicinering som tas efter behov efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit.

Före operationen kommer patienter att väljas slumpmässigt ut för att vara i en av två behandlingsarmar. En grupp kommer att få instruktioner om att ta specifika mediciner (acetaminophen och ibuprofen på ett specifikt schema postoperativt. De andra behandlingsgrupperna kommer att instrueras att ta samma mediciner men efter behov för smärta. Patienterna kommer också att ges möjlighet till ett begränsat utbud av narkotiska analgetika för smärta om de skulle behövas.

Postoperativ smärtkontroll kommer att bedömas av patienten med en smärtdagbok som dokumenterar upplevda nivåer av smärta under 10 dagar postoperativt med hjälp av en validerad visuell analog skala. Vid slutet av studien kommer register över mediciner som tagits tillsammans med smärtresponser att jämföras mellan grupper

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den säkraste och mest effektiva postoperativa smärtkontrollregimen efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har varit föremål för ihållande debatt och forskning i många år. De främsta anledningarna till denna debatt beror på två faktorer: 1) endoskopisk sinuskirurgi är en vanligen utförd som ett polikliniskt ingrepp av både generalist och subspecialiserade Otolaryngologists. Därför finns det begränsade kontrollerade data om smärtnivåer och smärtkontroll efter operation. 2) Den pågående opiatkrisen i USA väcker oro för överförskrivning av narkotiska smärtstillande läkemedel efter operation när det inte är nödvändigt.

Av de 600 000 ambulatoriska sinonasala ingreppen som utförs årligen i USA är över 255 000 sinusoperationer.1 Tillsammans med uppskattningsvis 2 miljoner amerikaner som lider av störningar av opioidanvändning, finns det ett behov av ytterligare forskning för att minimera användningen av opioider för smärtlindring. samt för att testa icke-opioida smärtbehandlingsalternativ för postoperativa FESS-patienter.

Denna studie bygger på tidigare forskning som studerar optimal icke-narkotisk analgesi efter FESS. En undersökning från 2018 av American Rhinologic Society visade att över 90 % av de som svarade skrev ut minst en typ av opioid för postoperativ smärta efter FESS. Medan majoriteten av otolaryngologer rutinmässigt förskriver opioider, har flera studier visat att acetaminophen och NSAID kan vara lika effektiva för att hantera postoperativ smärta hos FESS-patienter. Trots tidigare farhågor om att ibuprofen ökar risken för näsblod efter FESS, har det visats att blödningskomplikationer efter FESS är försumbara.

Ny litteratur inom andra kirurgiska subspecialiteter har visat att schemalagd icke-narkotisk smärtmedicinering signifikant minskade patientens postoperativa smärtpoäng jämfört med de som tog det vid behov.6 Inom otolaryngologi har användningen av schemalagd acetaminophen och ibuprofen dokumenterats minska inläggningar på grund av smärta efter tonsillektomi.7 Trots den ökande trenden med icke-narkotiska smärtregimer efter operation, har den mest lämpliga metoden för att inleda detta hos FESS-patienter endast varit kortfattat utvärderad. En studie från 2006 visade att schemalagd medicinanvändning kontra paracetamol med modifierad frisättning vid behov gjorde det möjligt för patienter att återgå till normala dagliga aktiviteter snabbare och med mindre smärta än patienter som tog postoperativa smärtstillande mediciner efter behov. Denna smärtkur inkluderade dock inte NSAID och paracetamol med modifierad frisättning är inte allmänt tillgänglig i USA.

Denna studie kommer att utvärdera postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår poliklinisk funktionell endoskopisk sinuskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Grupp 1: Patienter som instrueras att följa ett förutbestämt postoperativt medicineringsschema för paracetamol och ibuprofen, och grupp 2: patienter som instrueras att ta paracetamol och ibuprofen efter behov efter uppkomsten av smärta/obehag. Dessutom kommer alla patienter i båda studiegrupperna att få ett begränsat antal narkotiska piller (Norco) mot smärta. Patienter kommer att rådas att endast ta piller för smärta som inte kontrolleras av de postoperativa paracetamol- och ibuprofenmedicinerna.

Smärtkontroll kommer att självutvärderas av varje patient under de första 10 dagarna efter operationen med hjälp av en validerad visuell-analog skala (VAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥18 år.
  • Patienter med PI (Dr. Joe) planerad för sinusoperation på UI Health.
  • Patienter med CRS definieras som mer än 12 veckor av 2 av de 4 följande symtomen: nasal obstruktion/täppa, mukopurulent flytning (nasal eller postnasal), ansiktssmärta/tryck eller minskad/förlust av lukt + endoskopiska/röntgenbevis på sjukdom.
  • CRS-patienter med eller utan näspolyper.
  • Patienter som är covid-19 negativa.
  • Patienter som förstår syftet och tillvägagångssätten för studien och som samtycker till att delta.
  • Patienter som har förmågan att samtycka självständigt.

Exklusions kriterier:

  • Hanar och kvinnor < 18 år.
  • Patienter med PI (Dr. Joe) som inte är planerade för sinusoperation på UI Health.
  • Patienter som inte har CRS.
  • Patienter som har allergier mot paracetamol, ibuprofen och relaterade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS).
  • Patienter med njur- eller leverdysfunktion, cirros, metabola brister, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, kronisk undernäring, som har genomgått en tidigare skallebasoperation eller som för närvarande genomgår cancerbehandling.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas.
  • Patienter med en historia av drog- och/eller narkotikamissbruk kommer att exkluderas.
  • COVID-19 positiva patienter.
  • Patienter som inte kan förstå syftet och procedurerna med studien och som inte vill delta.
  • Patienter som inte har kapacitet att samtycka självständigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Schemalagd smärtkontroll
Patienter i grupp 1 kommer att instrueras att ta 650 mg paracetamol var 6:e ​​timme och 600 mg ibuprofen var 8:e timme under 10 dagar i följd efter operationen, oavsett om de upplever smärta eller inte.
Mätning av smärtkontroll efter FESS-operation
Aktiv komparator: Grupp 2: Smärtkontroll vid behov.
Patienter i grupp 2 kommer att instrueras att ta 650 mg paracetamol var 6:e ​​timme och 600 mg ibuprofen var 8:e timme under 10 dagar efter operationen endast när det behövs för att kontrollera smärta.
Mätning av smärtkontroll efter FESS-operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schemalagd kontra efter behov smärtbehandling efter FESS-operation
Tidsram: 10 dagar
Det primära resultatmåttet kommer att jämföra patientens självutvärderade smärtnivåer, mellan de två studiegrupperna, med hjälp av en Faces Pain Scale Record. Ansiktens smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Varje siffra på skalan är associerad med en smärtbeskrivning och ett animerat ansikte kopplat till beskrivningen.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskar schemalagd smärtbehandling narkotikaanvändning.
Tidsram: 10 dagar
Det andra utfallsmåttet kommer att kvantifiera (räkna) antalet narkotiska (Norco) piller som tas av varje patient postoperativt i de två studiegrupperna.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera