- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05287217
Postoperativ smärtkontroll med acetaminophen och ibuprofen efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi
Postoperativ smärtkontroll med acetaminophen och ibuprofen efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit: en prospektiv studie.
Den säkraste och mest effektiva postoperativa smärtkontrollregimen efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har varit föremål för ihållande forskning. Denna prospektiva studie kommer att jämföra postoperativ smärtkontroll när den hanteras antingen genom ett definierat medicinschema eller medicinering som tas efter behov efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi för kronisk rhinosinusit.
Före operationen kommer patienter att väljas slumpmässigt ut för att vara i en av två behandlingsarmar. En grupp kommer att få instruktioner om att ta specifika mediciner (acetaminophen och ibuprofen på ett specifikt schema postoperativt. De andra behandlingsgrupperna kommer att instrueras att ta samma mediciner men efter behov för smärta. Patienterna kommer också att ges möjlighet till ett begränsat utbud av narkotiska analgetika för smärta om de skulle behövas.
Postoperativ smärtkontroll kommer att bedömas av patienten med en smärtdagbok som dokumenterar upplevda nivåer av smärta under 10 dagar postoperativt med hjälp av en validerad visuell analog skala. Vid slutet av studien kommer register över mediciner som tagits tillsammans med smärtresponser att jämföras mellan grupper
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den säkraste och mest effektiva postoperativa smärtkontrollregimen efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har varit föremål för ihållande debatt och forskning i många år. De främsta anledningarna till denna debatt beror på två faktorer: 1) endoskopisk sinuskirurgi är en vanligen utförd som ett polikliniskt ingrepp av både generalist och subspecialiserade Otolaryngologists. Därför finns det begränsade kontrollerade data om smärtnivåer och smärtkontroll efter operation. 2) Den pågående opiatkrisen i USA väcker oro för överförskrivning av narkotiska smärtstillande läkemedel efter operation när det inte är nödvändigt.
Av de 600 000 ambulatoriska sinonasala ingreppen som utförs årligen i USA är över 255 000 sinusoperationer.1 Tillsammans med uppskattningsvis 2 miljoner amerikaner som lider av störningar av opioidanvändning, finns det ett behov av ytterligare forskning för att minimera användningen av opioider för smärtlindring. samt för att testa icke-opioida smärtbehandlingsalternativ för postoperativa FESS-patienter.
Denna studie bygger på tidigare forskning som studerar optimal icke-narkotisk analgesi efter FESS. En undersökning från 2018 av American Rhinologic Society visade att över 90 % av de som svarade skrev ut minst en typ av opioid för postoperativ smärta efter FESS. Medan majoriteten av otolaryngologer rutinmässigt förskriver opioider, har flera studier visat att acetaminophen och NSAID kan vara lika effektiva för att hantera postoperativ smärta hos FESS-patienter. Trots tidigare farhågor om att ibuprofen ökar risken för näsblod efter FESS, har det visats att blödningskomplikationer efter FESS är försumbara.
Ny litteratur inom andra kirurgiska subspecialiteter har visat att schemalagd icke-narkotisk smärtmedicinering signifikant minskade patientens postoperativa smärtpoäng jämfört med de som tog det vid behov.6 Inom otolaryngologi har användningen av schemalagd acetaminophen och ibuprofen dokumenterats minska inläggningar på grund av smärta efter tonsillektomi.7 Trots den ökande trenden med icke-narkotiska smärtregimer efter operation, har den mest lämpliga metoden för att inleda detta hos FESS-patienter endast varit kortfattat utvärderad. En studie från 2006 visade att schemalagd medicinanvändning kontra paracetamol med modifierad frisättning vid behov gjorde det möjligt för patienter att återgå till normala dagliga aktiviteter snabbare och med mindre smärta än patienter som tog postoperativa smärtstillande mediciner efter behov. Denna smärtkur inkluderade dock inte NSAID och paracetamol med modifierad frisättning är inte allmänt tillgänglig i USA.
Denna studie kommer att utvärdera postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår poliklinisk funktionell endoskopisk sinuskirurgi. Patienterna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Grupp 1: Patienter som instrueras att följa ett förutbestämt postoperativt medicineringsschema för paracetamol och ibuprofen, och grupp 2: patienter som instrueras att ta paracetamol och ibuprofen efter behov efter uppkomsten av smärta/obehag. Dessutom kommer alla patienter i båda studiegrupperna att få ett begränsat antal narkotiska piller (Norco) mot smärta. Patienter kommer att rådas att endast ta piller för smärta som inte kontrolleras av de postoperativa paracetamol- och ibuprofenmedicinerna.
Smärtkontroll kommer att självutvärderas av varje patient under de första 10 dagarna efter operationen med hjälp av en validerad visuell-analog skala (VAS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥18 år.
- Patienter med PI (Dr. Joe) planerad för sinusoperation på UI Health.
- Patienter med CRS definieras som mer än 12 veckor av 2 av de 4 följande symtomen: nasal obstruktion/täppa, mukopurulent flytning (nasal eller postnasal), ansiktssmärta/tryck eller minskad/förlust av lukt + endoskopiska/röntgenbevis på sjukdom.
- CRS-patienter med eller utan näspolyper.
- Patienter som är covid-19 negativa.
- Patienter som förstår syftet och tillvägagångssätten för studien och som samtycker till att delta.
- Patienter som har förmågan att samtycka självständigt.
Exklusions kriterier:
- Hanar och kvinnor < 18 år.
- Patienter med PI (Dr. Joe) som inte är planerade för sinusoperation på UI Health.
- Patienter som inte har CRS.
- Patienter som har allergier mot paracetamol, ibuprofen och relaterade icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS).
- Patienter med njur- eller leverdysfunktion, cirros, metabola brister, inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, kronisk undernäring, som har genomgått en tidigare skallebasoperation eller som för närvarande genomgår cancerbehandling.
- Kvinnor som är gravida eller ammar kommer att uteslutas.
- Patienter med en historia av drog- och/eller narkotikamissbruk kommer att exkluderas.
- COVID-19 positiva patienter.
- Patienter som inte kan förstå syftet och procedurerna med studien och som inte vill delta.
- Patienter som inte har kapacitet att samtycka självständigt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Schemalagd smärtkontroll
Patienter i grupp 1 kommer att instrueras att ta 650 mg paracetamol var 6:e timme och 600 mg ibuprofen var 8:e timme under 10 dagar i följd efter operationen, oavsett om de upplever smärta eller inte.
|
Mätning av smärtkontroll efter FESS-operation
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Smärtkontroll vid behov.
Patienter i grupp 2 kommer att instrueras att ta 650 mg paracetamol var 6:e timme och 600 mg ibuprofen var 8:e timme under 10 dagar efter operationen endast när det behövs för att kontrollera smärta.
|
Mätning av smärtkontroll efter FESS-operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schemalagd kontra efter behov smärtbehandling efter FESS-operation
Tidsram: 10 dagar
|
Det primära resultatmåttet kommer att jämföra patientens självutvärderade smärtnivåer, mellan de två studiegrupperna, med hjälp av en Faces Pain Scale Record.
Ansiktens smärtskalan sträcker sig från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
Varje siffra på skalan är associerad med en smärtbeskrivning och ett animerat ansikte kopplat till beskrivningen.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskar schemalagd smärtbehandling narkotikaanvändning.
Tidsram: 10 dagar
|
Det andra utfallsmåttet kommer att kvantifiera (räkna) antalet narkotiska (Norco) piller som tas av varje patient postoperativt i de två studiegrupperna.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-1249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .