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功能性内窥镜鼻窦手术后用对乙酰氨基酚和布洛芬控制术后疼痛

2025年5月14日 更新者:University of Illinois at Chicago

慢性鼻窦炎功能性内窥镜鼻窦手术后用对乙酰氨基酚和布洛芬控制术后疼痛:一项前瞻性研究。

功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后最安全、最有效的术后疼痛控制方案一直是持续研究的主题。 这项前瞻性研究将比较在功能性内窥镜鼻窦手术治疗慢性鼻窦炎后,通过明确的药物治疗计划或按需服用药物来管理术后疼痛控制情况。

在手术之前,患者将被随机选择到两个治疗组之一。 一组将收到指示,在术后按特定时间表服用特定药物(对乙酰氨基酚和布洛芬)。 第二个治疗组将被指示服用相同的药物,但根据疼痛需要服用。 如果需要,还将为患者提供有限供应的麻醉镇痛药的选择。

术后疼痛控制将由患者通过疼痛日记进行评估,该疼痛日记使用经过验证的视觉模拟量表记录术后 10 天的疼痛感知水平。 在研究结束时,将在各组之间比较服用药物的记录以及疼痛反应

研究概览

详细说明

多年来,功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后最安全、最有效的术后疼痛控制方案一直是争论和研究的主题。 这场辩论的主要原因有两个因素:1) 内窥镜鼻窦手术是全科医生和亚专科耳鼻喉科医生通常作为门诊手术进行的手术。 因此,关于疼痛水平和术后疼痛控制的对照数据有限。 2) 美国持续的阿片类药物危机引起了人们对在不必要的情况下在手术后过度开麻醉止痛药的担忧。

在美国每年进行的 600,000 例门诊鼻窦手术中,超过 255,000 例是鼻窦手术。1 再加上估计有 200 万美国人患有阿片类药物使用障碍,有必要进一步研究尽量减少使用阿片类药物来控制疼痛,因为以及用于测试术后 FESS 患者的非阿片类药物疼痛管理方案。

本研究建立在之前研究 FESS 后最佳非麻醉性镇痛的研究之上。 美国鼻科学会 2018 年的一项调查显示,超过 90% 的反应者为 FESS 术后疼痛开了至少一种阿片类药物。 虽然大多数耳鼻喉科医生通常会开阿片类药物,但多项研究表明,对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药在控制 FESS 患者的术后疼痛方面同样有效。 尽管之前担心布洛芬会增加 FESS 后鼻出血的风险,但事实证明,FESS 后的出血并发症可以忽略不计。

其他外科亚专业的最新文献表明,与按需服用的患者相比,定期服用非麻醉性止痛药可显着降低患者的术后疼痛评分。 6 在耳鼻喉科,已记录了定期使用对乙酰氨基酚和布洛芬的做法可以减少因扁桃体切除术后疼痛而入院的情况。 7 尽管手术后非麻醉性疼痛治疗呈上升趋势,但在 FESS 患者中实施这种治疗的最合适方法仅是简要评价。 2006 年的一项研究表明,与按需服用术后止痛药的患者相比,定期服用药物与按需服用缓释对乙酰氨基酚相比,患者可以更快地恢复正常的日常活动,并且疼痛更少。 然而,这种止痛方案不包括非甾体抗炎药,而且缓释对乙酰氨基酚在美国并不常见。

本研究将评估门诊功能性内窥镜鼻窦手术患者的术后疼痛管理。 患者将被随机分配到两个研究组之一:第 1 组:指导患者遵循预定的术后对乙酰氨基酚和布洛芬药物治疗方案,第 2 组:指导患者在疼痛/不适发作后根据需要服用对乙酰氨基酚和布洛芬。 此外,将向两个研究组中的所有患者提供数量有限的止痛麻醉药 (Norco)。 建议患者仅在术后服用对乙酰氨基酚和布洛芬药物无法控制的疼痛时服用这些药片。

在手术后的前 10 天,每位患者将使用经过验证的视觉模拟量表 (VAS) 对疼痛控制情况进行自我评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男性和女性。
  • PI 的患者(Dr. Joe) 计划在 UI Health 进行鼻窦手术。
  • CRS 患者定义为出现以下 4 种症状中的 2 种超过 12 周:鼻塞/充血、粘液脓性分泌物(鼻腔或鼻后腔)、面部疼痛/压力或嗅觉减退/丧失 + 疾病的内窥镜/影像学证据。
  • 伴有或不伴有鼻息肉的 CRS 患者。
  • COVID-19 阴性的患者。
  • 了解研究目的和程序并同意参与的患者。
  • 有能力自主同意的患者。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁的男性和女性。
  • PI 的患者(Dr. Joe) 没有安排在 UI Health 进行鼻窦手术。
  • 没有 CRS 的患者。
  • 对乙酰氨基酚、布洛芬和相关非甾体抗炎药 (NSAIDS) 过敏的患者。
  • 患有肾脏或肝脏功能障碍、肝硬化、代谢缺陷、炎症性肠病、消化性溃疡病、慢性营养不良、既往接受过颅底手术或目前正在接受癌症治疗的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女将被排除在外。
  • 有药物和/或麻醉品滥用史的患者将被排除在外。
  • COVID-19 阳性患者。
  • 无法理解研究的目的和程序并且不想参与的患者。
  • 没有能力自主同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:计划的疼痛控制
第 1 组患者将被指示在手术后连续 10 天每 6 小时服用 650 毫克对乙酰氨基酚,每 8 小时服用 600 毫克布洛芬,无论他们是否感到疼痛。
测量 FESS 手术后的疼痛控制
有源比较器:第 2 组:根据需要控制疼痛。
第 2 组患者将被指导每 6 小时服用 650 毫克对乙酰氨基酚,每 8 小时服用 600 毫克布洛芬,持续 10 天,仅在需要控制疼痛时才服用。
测量 FESS 手术后的疼痛控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FESS 手术后的计划与按需疼痛管理
大体时间:10天
主要结果测量将使用面部疼痛量表记录来比较两个研究组之间患者自我评估的疼痛水平。 面部疼痛等级范围从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛。 量表上的每个数字都与疼痛描述和与描述相关的动画面部相关联。
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预定的疼痛管理是否会减少麻醉剂的使用。
大体时间:10天
第二个结果测量将量化(计数)2 个研究组中每位患者术后服用的麻醉药 (Norco) 的数量。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephanie Joe, MD、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月29日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月10日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月14日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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