Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol med acetaminophen og ibuprofen efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi

14. maj 2025 opdateret af: University of Illinois at Chicago

Postoperativ smertekontrol med acetaminophen og ibuprofen efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis: en prospektiv undersøgelse.

Det sikreste og mest effektive postoperative smertekontrolregime efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har været genstand for vedvarende forskning. Denne prospektive undersøgelse vil sammenligne postoperativ smertekontrol, når den styres enten af ​​et defineret medicinskema eller medicin taget efter behov efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis.

Inden operationen vil patienter blive tilfældigt udvalgt til at være i en af ​​to behandlingsarme. En gruppe vil modtage instruktioner om at tage specifik medicin (acetaminophen og ibuprofen efter en bestemt tidsplan postoperativt. Den anden behandlingsgruppe vil blive instrueret i at tage den samme medicin, men efter behov for smerte. Patienterne vil også få mulighed for et begrænset udbud af narkotiske smertestillende midler, hvis de bliver nødvendige.

Postoperativ smertekontrol vil blive vurderet af patienten med en smertedagbog, der dokumenterer opfattede smerteniveauer i 10 dage postoperativt ved hjælp af en valideret visuel analog skala. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil registreringerne af medicin taget sammen med smertereaktioner blive sammenlignet mellem grupper

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det sikreste og mest effektive postoperative smertekontrolregime efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har været genstand for vedvarende debat og forskning i mange år. Hovedårsagerne til denne debat skyldes to faktorer: 1) endoskopisk sinuskirurgi er en almindeligt udført som en ambulant procedure af både generalist og sub-specialiserede Otolaryngologists. Derfor er der begrænsede kontrollerede data om smerteniveauer og smertekontrol efter operationen. 2) Den igangværende opiatkrise i USA giver anledning til bekymring for over-ordination af narkotisk smertestillende medicin efter operationen, når det ikke er nødvendigt.

Af de 600.000 ambulante sinonasale procedurer, der udføres årligt i USA, er over 255.000 bihuleoperationer.1 Sammenholdt med anslået 2 millioner amerikanere, der lider af opioidbrugsforstyrrelser, er der behov for yderligere forskning i at minimere brugen af ​​opioider til smertebehandling som samt til afprøvning af ikke-opioid smertebehandlingsmuligheder for postoperative FESS-patienter.

Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning, der studerer optimal ikke-narkotisk analgesi efter FESS. En undersøgelse fra 2018 fra American Rhinologic Society viste, at over 90% af respondenterne ordinerede mindst én type opioid til postoperativ smerte efter FESS. Mens størstedelen af ​​otolaryngologer rutinemæssigt ordinerer opioider, har flere undersøgelser vist, at acetaminophen og NSAID'er kan være lige så effektive til at håndtere postoperativ smerte hos FESS-patienter. På trods af tidligere bekymringer om, at ibuprofen øger risikoen for næseblod efter FESS, har det vist sig, at blødningskomplikationer efter FESS er ubetydelige.

Nyere litteratur inden for andre kirurgiske subspecialiteter har vist, at planlagt ikke-narkotisk smertestillende medicin signifikant reducerede patientens postoperative smertescore sammenlignet med dem, der tog det efter behov.6 Inden for Otolaryngologi er det dokumenteret, at praksis med planlagt acetaminophen og ibuprofen reducerer indlæggelser på grund af smerter efter tonsillektomi.7 På trods af den stigende tendens til ikke-narkotiske smertebehandlinger efter operation, har den mest passende metode til at indlede dette hos FESS-patienter kun været kort vurderet. En undersøgelse fra 2006 viste, at planlagt medicinbrug versus acetaminophen med modificeret frigivelse efter behov tillod patienter at vende tilbage til normale daglige aktiviteter hurtigere og med mindre smerte end patienter, der tog postoperativ smertestillende medicin efter behov. Denne smertekur inkluderede dog ikke NSAID'er, og acetaminophen med modificeret frigivelse er ikke almindeligt tilgængelig i USA.

Denne undersøgelse vil evaluere postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår ambulant funktionel endoskopisk sinuskirurgi. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: Gruppe 1: Patienter, der instrueres i at følge en forudbestemt postoperativ medicineringsplan for acetaminophen og ibuprofen, og gruppe 2: patienter, der instrueres i at tage acetaminophen og ibuprofen efter behov efter indtræden af ​​smerte/ubehag. Derudover vil alle patienter i begge undersøgelsesgrupper få udleveret et begrænset antal narkotiske piller (Norco) mod smerter. Patienter vil blive rådet til kun at tage pillerne mod smerter, der ikke kontrolleres af den postoperative acetaminophen og ibuprofen medicin.

Smertekontrol vil blive selvvurderet af hver patient i de første 10 dage efter operationen ved hjælp af en valideret visuel-analog skala (VAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥18 år.
  • Patienter af PI (Dr. Joe) planlagt til sinusoperation hos UI Health.
  • Patienter med CRS defineret som mere end 12 uger af 2 af de 4 følgende symptomer: nasal obstruktion/tilstopning, mucopurulent udflåd (nasal eller postnasal), ansigtssmerter/-tryk eller nedsat/tab af lugt + endoskopisk/radiografisk tegn på sygdom.
  • CRS-patienter med eller uden næsepolypper.
  • Patienter, der er COVID-19 negative.
  • Patienter, der forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen, og som accepterer at deltage.
  • Patienter, der har kapacitet til at give samtykke selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner og kvinder < 18 år.
  • Patienter af PI (Dr. Joe), som ikke er planlagt til sinusoperation hos UI Health.
  • Patienter, der ikke har CRS.
  • Patienter, der har allergi over for acetaminophen, ibuprofen og relaterede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).
  • Patienter med nyre- eller leverdysfunktion, cirrhose, metaboliske mangler, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, kronisk underernæring, som tidligere har fået foretaget en kraniebaseoperation, eller som i øjeblikket er i kræftbehandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket.
  • Patienter med en historie med stof- og/eller narkotikamisbrug vil blive udelukket.
  • COVID-19 positive patienter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen, og som ikke ønsker at deltage.
  • Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke selvstændigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Planlagt smertekontrol
Gruppe 1-patienter vil blive instrueret i at tage 650 mg acetaminophen hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 8. time i 10 på hinanden følgende dage efter operationen, uanset om de oplever smerter eller ej.
Måling af smertekontrol efter FESS-operation
Aktiv komparator: Gruppe 2: Smertekontrol efter behov.
Gruppe 2 patienter vil blive instrueret i at tage 650 mg acetaminophen hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 8. time i 10 dage efter operationen, kun når det er nødvendigt for at kontrollere smerte.
Måling af smertekontrol efter FESS-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Planlagt versus efter behov smertebehandling efter FESS-operation
Tidsramme: 10 dage
Det primære resultatmål vil sammenligne patientens selvvurderede smerteniveauer mellem de 2 undersøgelsesgrupper ved hjælp af en Faces Pain Scale Record. Ansigtssmerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte. Hvert tal på skalaen er forbundet med en smertebeskrivelse og et animeret ansigt forbundet med beskrivelsen.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsætter planlagt smertebehandling narkotiske midler.
Tidsramme: 10 dage
Det andet resultatmål vil kvantificere (tælle) antallet af narkotiske (Norco) piller taget af hver patient postoperativt i de 2 undersøgelsesgrupper.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Abonner