- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05287217
Postoperativ smertekontrol med acetaminophen og ibuprofen efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi
Postoperativ smertekontrol med acetaminophen og ibuprofen efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis: en prospektiv undersøgelse.
Det sikreste og mest effektive postoperative smertekontrolregime efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har været genstand for vedvarende forskning. Denne prospektive undersøgelse vil sammenligne postoperativ smertekontrol, når den styres enten af et defineret medicinskema eller medicin taget efter behov efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi for kronisk rhinosinusitis.
Inden operationen vil patienter blive tilfældigt udvalgt til at være i en af to behandlingsarme. En gruppe vil modtage instruktioner om at tage specifik medicin (acetaminophen og ibuprofen efter en bestemt tidsplan postoperativt. Den anden behandlingsgruppe vil blive instrueret i at tage den samme medicin, men efter behov for smerte. Patienterne vil også få mulighed for et begrænset udbud af narkotiske smertestillende midler, hvis de bliver nødvendige.
Postoperativ smertekontrol vil blive vurderet af patienten med en smertedagbog, der dokumenterer opfattede smerteniveauer i 10 dage postoperativt ved hjælp af en valideret visuel analog skala. Ved afslutningen af undersøgelsen vil registreringerne af medicin taget sammen med smertereaktioner blive sammenlignet mellem grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det sikreste og mest effektive postoperative smertekontrolregime efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) har været genstand for vedvarende debat og forskning i mange år. Hovedårsagerne til denne debat skyldes to faktorer: 1) endoskopisk sinuskirurgi er en almindeligt udført som en ambulant procedure af både generalist og sub-specialiserede Otolaryngologists. Derfor er der begrænsede kontrollerede data om smerteniveauer og smertekontrol efter operationen. 2) Den igangværende opiatkrise i USA giver anledning til bekymring for over-ordination af narkotisk smertestillende medicin efter operationen, når det ikke er nødvendigt.
Af de 600.000 ambulante sinonasale procedurer, der udføres årligt i USA, er over 255.000 bihuleoperationer.1 Sammenholdt med anslået 2 millioner amerikanere, der lider af opioidbrugsforstyrrelser, er der behov for yderligere forskning i at minimere brugen af opioider til smertebehandling som samt til afprøvning af ikke-opioid smertebehandlingsmuligheder for postoperative FESS-patienter.
Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning, der studerer optimal ikke-narkotisk analgesi efter FESS. En undersøgelse fra 2018 fra American Rhinologic Society viste, at over 90% af respondenterne ordinerede mindst én type opioid til postoperativ smerte efter FESS. Mens størstedelen af otolaryngologer rutinemæssigt ordinerer opioider, har flere undersøgelser vist, at acetaminophen og NSAID'er kan være lige så effektive til at håndtere postoperativ smerte hos FESS-patienter. På trods af tidligere bekymringer om, at ibuprofen øger risikoen for næseblod efter FESS, har det vist sig, at blødningskomplikationer efter FESS er ubetydelige.
Nyere litteratur inden for andre kirurgiske subspecialiteter har vist, at planlagt ikke-narkotisk smertestillende medicin signifikant reducerede patientens postoperative smertescore sammenlignet med dem, der tog det efter behov.6 Inden for Otolaryngologi er det dokumenteret, at praksis med planlagt acetaminophen og ibuprofen reducerer indlæggelser på grund af smerter efter tonsillektomi.7 På trods af den stigende tendens til ikke-narkotiske smertebehandlinger efter operation, har den mest passende metode til at indlede dette hos FESS-patienter kun været kort vurderet. En undersøgelse fra 2006 viste, at planlagt medicinbrug versus acetaminophen med modificeret frigivelse efter behov tillod patienter at vende tilbage til normale daglige aktiviteter hurtigere og med mindre smerte end patienter, der tog postoperativ smertestillende medicin efter behov. Denne smertekur inkluderede dog ikke NSAID'er, og acetaminophen med modificeret frigivelse er ikke almindeligt tilgængelig i USA.
Denne undersøgelse vil evaluere postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår ambulant funktionel endoskopisk sinuskirurgi. Patienterne vil blive randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper: Gruppe 1: Patienter, der instrueres i at følge en forudbestemt postoperativ medicineringsplan for acetaminophen og ibuprofen, og gruppe 2: patienter, der instrueres i at tage acetaminophen og ibuprofen efter behov efter indtræden af smerte/ubehag. Derudover vil alle patienter i begge undersøgelsesgrupper få udleveret et begrænset antal narkotiske piller (Norco) mod smerter. Patienter vil blive rådet til kun at tage pillerne mod smerter, der ikke kontrolleres af den postoperative acetaminophen og ibuprofen medicin.
Smertekontrol vil blive selvvurderet af hver patient i de første 10 dage efter operationen ved hjælp af en valideret visuel-analog skala (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder ≥18 år.
- Patienter af PI (Dr. Joe) planlagt til sinusoperation hos UI Health.
- Patienter med CRS defineret som mere end 12 uger af 2 af de 4 følgende symptomer: nasal obstruktion/tilstopning, mucopurulent udflåd (nasal eller postnasal), ansigtssmerter/-tryk eller nedsat/tab af lugt + endoskopisk/radiografisk tegn på sygdom.
- CRS-patienter med eller uden næsepolypper.
- Patienter, der er COVID-19 negative.
- Patienter, der forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen, og som accepterer at deltage.
- Patienter, der har kapacitet til at give samtykke selvstændigt.
Ekskluderingskriterier:
- Hanner og kvinder < 18 år.
- Patienter af PI (Dr. Joe), som ikke er planlagt til sinusoperation hos UI Health.
- Patienter, der ikke har CRS.
- Patienter, der har allergi over for acetaminophen, ibuprofen og relaterede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).
- Patienter med nyre- eller leverdysfunktion, cirrhose, metaboliske mangler, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, kronisk underernæring, som tidligere har fået foretaget en kraniebaseoperation, eller som i øjeblikket er i kræftbehandling.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, vil blive udelukket.
- Patienter med en historie med stof- og/eller narkotikamisbrug vil blive udelukket.
- COVID-19 positive patienter.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen, og som ikke ønsker at deltage.
- Patienter, der ikke har kapacitet til at give samtykke selvstændigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Planlagt smertekontrol
Gruppe 1-patienter vil blive instrueret i at tage 650 mg acetaminophen hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 8. time i 10 på hinanden følgende dage efter operationen, uanset om de oplever smerter eller ej.
|
Måling af smertekontrol efter FESS-operation
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Smertekontrol efter behov.
Gruppe 2 patienter vil blive instrueret i at tage 650 mg acetaminophen hver 6. time og 600 mg ibuprofen hver 8. time i 10 dage efter operationen, kun når det er nødvendigt for at kontrollere smerte.
|
Måling af smertekontrol efter FESS-operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planlagt versus efter behov smertebehandling efter FESS-operation
Tidsramme: 10 dage
|
Det primære resultatmål vil sammenligne patientens selvvurderede smerteniveauer mellem de 2 undersøgelsesgrupper ved hjælp af en Faces Pain Scale Record.
Ansigtssmerteskalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
Hvert tal på skalaen er forbundet med en smertebeskrivelse og et animeret ansigt forbundet med beskrivelsen.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsætter planlagt smertebehandling narkotiske midler.
Tidsramme: 10 dage
|
Det andet resultatmål vil kvantificere (tælle) antallet af narkotiske (Norco) piller taget af hver patient postoperativt i de 2 undersøgelsesgrupper.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Joe, MD, University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bhattacharyya N. Ambulatory sinus and nasal surgery in the United States: demographics and perioperative outcomes. Laryngoscope. 2010 Mar;120(3):635-8. doi: 10.1002/lary.20777.
- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Poljak D, Chappelle J. The effect of a scheduled regimen of acetaminophen and ibuprofen on opioid use following cesarean delivery. J Perinat Med. 2020 Feb 25;48(2):153-156. doi: 10.1515/jpm-2019-0322.
- Shelton FR, Ishii H, Mella S, Chew D, Winterbottom J, Walijee H, Brown R, Chisholm EJ. Implementing a standardised discharge analgesia guideline to reduce paediatric post tonsillectomy pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2018 Aug;111:54-58. doi: 10.1016/j.ijporl.2018.05.020. Epub 2018 May 19.
- Kemppainen TP, Tuomilehto H, Kokki H, Seppa J, Nuutinen J. Pain treatment and recovery after endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1434-8. doi: 10.1097/MLG.0b013e3180600a16.
- Gao Y, Wang C, Wang G, Cui X, Yang G, Lou H, Zhang L. Benefits of Enhanced Recovery After Surgery in Patients Undergoing Endoscopic Sinus Surgery. Am J Rhinol Allergy. 2020 Mar;34(2):280-289. doi: 10.1177/1945892419892834. Epub 2019 Dec 4. No abstract available.
- Svider PF, Nguyen B, Yuhan B, Zuliani G, Eloy JA, Folbe AJ. Perioperative analgesia for patients undergoing endoscopic sinus surgery: an evidence-based review. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Jul;8(7):837-849. doi: 10.1002/alr.22107. Epub 2018 Apr 12.
- Du E, Farzal Z, Stephenson E, Tanner A, Adams K, Farquhar D, Weissler M, Patel S, Blumberg J, Jowza M, Hackman T, Zanation A. Multimodal Analgesia Protocol after Head and Neck Surgery: Effect on Opioid Use and Pain Control. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Sep;161(3):424-430. doi: 10.1177/0194599819841885. Epub 2019 Apr 9.
- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
- Bijur PE, Silver W, Gallagher EJ. Reliability of the visual analog scale for measurement of acute pain. Acad Emerg Med. 2001 Dec;8(12):1153-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2001.tb01132.x.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1249
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Amin JaverIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS)