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Contrôle de la douleur postopératoire avec de l'acétaminophène et de l'ibuprofène après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

17 juin 2022 mis à jour par: Stephanie Joe

Contrôle de la douleur post-opératoire avec de l'acétaminophène et de l'ibuprofène après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus pour une rhinosinusite chronique : une étude prospective.

Le régime de contrôle de la douleur postopératoire le plus sûr et le plus efficace après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) a fait l'objet de recherches persistantes. Cette étude prospective comparera le contrôle de la douleur post-opératoire lorsqu'il est géré soit par un schéma thérapeutique défini, soit par des médicaments pris au besoin après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus pour une rhinosinusite chronique.

Avant la chirurgie, les patients seront choisis au hasard pour faire partie de l'un des deux bras de traitement. Un groupe recevra des instructions pour prendre des médicaments spécifiques (acétaminophène et ibuprofène selon un horaire précis après l'opération. Les deuxièmes groupes de traitement seront chargés de prendre les mêmes médicaments mais au besoin pour la douleur. Les patients auront également l'option d'un approvisionnement limité d'analgésiques narcotiques pour la douleur en cas de besoin.

Le contrôle de la douleur postopératoire sera évalué par le patient à l'aide d'un journal de la douleur documentant les niveaux de douleur perçus pendant 10 jours après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée. À la fin de l'étude, les dossiers des médicaments pris ainsi que les réponses à la douleur seront comparés entre les groupes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le régime de contrôle de la douleur postopératoire le plus sûr et le plus efficace après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) fait l'objet de débats et de recherches persistants depuis de nombreuses années. Les principales raisons de ce débat sont dues à deux facteurs : 1) la chirurgie endoscopique des sinus est une procédure couramment pratiquée en ambulatoire par des oto-rhino-laryngologistes généralistes et sous-spécialisés. Par conséquent, il existe peu de données contrôlées sur les niveaux de douleur et le contrôle de la douleur après la chirurgie. 2) La crise actuelle des opiacés aux États-Unis soulève des inquiétudes quant à la prescription excessive d'analgésiques narcotiques après la chirurgie alors que cela n'est pas nécessaire.

Sur les 600 000 interventions naso-sinusiennes ambulatoires réalisées chaque année aux États-Unis, plus de 255 000 sont des chirurgies des sinus.1 En plus d'environ 2 millions d'Américains souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il est nécessaire de poursuivre les recherches sur la réduction de l'utilisation des opioïdes pour la gestion de la douleur. ainsi que pour tester les options de gestion de la douleur non opioïdes pour les patients postopératoires FESS.

Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures étudiant l'analgésie optimale non narcotique après FESS. Une enquête réalisée en 2018 par l'American Rhinologic Society a montré que plus de 90 % des intervenants prescrivaient au moins un type d'opioïde pour la douleur postopératoire après la FESS. Alors que la majorité des oto-rhino-laryngologistes prescrivent régulièrement des opioïdes, plusieurs études ont démontré que l'acétaminophène et les AINS peuvent être tout aussi efficaces pour gérer la douleur postopératoire chez les patients FESS. Malgré les préoccupations antérieures selon lesquelles l'ibuprofène augmente le risque d'épistaxis après FESS, il a été démontré que les complications hémorragiques après FESS sont négligeables.

La littérature récente dans d'autres sous-spécialités chirurgicales a montré que les analgésiques non narcotiques programmés réduisaient considérablement les scores de douleur postopératoire des patients par rapport à ceux qui les prenaient au besoin.6 En oto-rhino-laryngologie, la pratique de l'acétaminophène et de l'ibuprofène programmés a été documentée pour réduire les admissions dues à la douleur post-amygdalectomie. brièvement évalué. Une étude de 2006 a montré que l'utilisation programmée de médicaments par rapport à l'acétaminophène à libération modifiée au besoin permettait aux patients de reprendre leurs activités quotidiennes normales plus rapidement et avec moins de douleur que les patients prenant des analgésiques postopératoires au besoin. Cependant, ce régime anti-douleur n'incluait pas d'AINS et l'acétaminophène à libération modifiée n'est pas couramment disponible aux États-Unis.

Cette étude évaluera la gestion de la douleur post-opératoire chez les patients subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus en ambulatoire. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : Groupe 1 : patients chargés de suivre un schéma postopératoire prédéterminé de prise d'acétaminophène et d'ibuprofène, et Groupe 2 : patients chargés de prendre de l'acétaminophène et de l'ibuprofène au besoin après l'apparition de la douleur/de l'inconfort. De plus, tous les patients des deux groupes d'étude recevront un nombre limité de pilules narcotiques (Norco) pour la douleur. Les patients seront avisés de ne prendre les pilules que pour la douleur qui n'est pas contrôlée par les médicaments postopératoires à base d'acétaminophène et d'ibuprofène.

Le contrôle de la douleur sera auto-évalué par chaque patient pendant les 10 premiers jours après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) validée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie Joe, MD
  • Numéro de téléphone: 312-996-6582
  • E-mail: sjoe@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kevin M O'Grady, BS
  • Numéro de téléphone: 312-996-6508
  • E-mail: kogrady@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans.
  • Les patients de l'IP (Dr. Joe) prévu pour une chirurgie des sinus à UI Health.
  • Patients atteints de SRC défini comme plus de 12 semaines de 2 des 4 symptômes suivants : obstruction/congestion nasale, écoulement mucopurulent (nasal ou postnasal), douleur/pression faciale, ou diminution/perte de l'odorat + signes endoscopiques/radiographiques de la maladie.
  • Patients atteints de SRC avec ou sans polypes nasaux.
  • Patients COVID-19 négatifs.
  • Patients qui comprennent le but et les procédures de l'étude et qui acceptent d'y participer.
  • Les patients qui ont la capacité de consentir de manière autonome.

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes < 18 ans.
  • Les patients de l'IP (Dr. Joe) qui ne sont pas programmés pour une chirurgie des sinus à UI Health.
  • Les patients qui n'ont pas de SRC.
  • Patients allergiques à l'acétaminophène, à l'ibuprofène et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) apparentés.
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique, une cirrhose, des déficiences métaboliques, une maladie inflammatoire de l'intestin, un ulcère peptique, une malnutrition chronique, qui ont déjà subi une chirurgie de la base du crâne ou qui suivent actuellement un traitement contre le cancer.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclues.
  • Les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou de stupéfiants seront exclus.
  • Patients positifs au COVID-19.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre le but et les procédures de l'étude et qui ne souhaitent pas y participer.
  • Les patients qui n'ont pas la capacité de consentir de manière autonome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : contrôle de la douleur programmé
Les patients du groupe 1 recevront l'instruction de prendre 650 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures et 600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant 10 jours consécutifs après la chirurgie, qu'ils ressentent ou non de la douleur.
Mesurer le contrôle de la douleur après une chirurgie FESS
Comparateur actif: Groupe 2 : Contrôle de la douleur au besoin.
Les patients du groupe 2 recevront l'instruction de prendre 650 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures et 600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant 10 jours après la chirurgie uniquement lorsque cela est nécessaire pour contrôler la douleur.
Mesurer le contrôle de la douleur après une chirurgie FESS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la douleur planifiée ou au besoin après une chirurgie FESS
Délai: 10 jours
La principale mesure de résultat comparera les niveaux de douleur auto-évalués par les patients, entre les 2 groupes d'étude, à l'aide d'un enregistrement de l'échelle de douleur des visages. L'échelle de douleur des visages va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible. Chaque chiffre sur l'échelle est associé à une description de la douleur et un visage animé associé à la description.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prise en charge programmée de la douleur diminue-t-elle la consommation de narcotiques.
Délai: 10 jours
La deuxième mesure de résultat quantifiera (comptera) le nombre de pilules narcotiques (Norco) prises par chaque patient après l'opération dans les 2 groupes d'étude.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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