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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05287217
Contrôle de la douleur postopératoire avec de l'acétaminophène et de l'ibuprofène après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
Contrôle de la douleur post-opératoire avec de l'acétaminophène et de l'ibuprofène après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus pour une rhinosinusite chronique : une étude prospective.
Le régime de contrôle de la douleur postopératoire le plus sûr et le plus efficace après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) a fait l'objet de recherches persistantes. Cette étude prospective comparera le contrôle de la douleur post-opératoire lorsqu'il est géré soit par un schéma thérapeutique défini, soit par des médicaments pris au besoin après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus pour une rhinosinusite chronique.
Avant la chirurgie, les patients seront choisis au hasard pour faire partie de l'un des deux bras de traitement. Un groupe recevra des instructions pour prendre des médicaments spécifiques (acétaminophène et ibuprofène selon un horaire précis après l'opération. Les deuxièmes groupes de traitement seront chargés de prendre les mêmes médicaments mais au besoin pour la douleur. Les patients auront également l'option d'un approvisionnement limité d'analgésiques narcotiques pour la douleur en cas de besoin.
Le contrôle de la douleur postopératoire sera évalué par le patient à l'aide d'un journal de la douleur documentant les niveaux de douleur perçus pendant 10 jours après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée. À la fin de l'étude, les dossiers des médicaments pris ainsi que les réponses à la douleur seront comparés entre les groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime de contrôle de la douleur postopératoire le plus sûr et le plus efficace après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) fait l'objet de débats et de recherches persistants depuis de nombreuses années. Les principales raisons de ce débat sont dues à deux facteurs : 1) la chirurgie endoscopique des sinus est une procédure couramment pratiquée en ambulatoire par des oto-rhino-laryngologistes généralistes et sous-spécialisés. Par conséquent, il existe peu de données contrôlées sur les niveaux de douleur et le contrôle de la douleur après la chirurgie. 2) La crise actuelle des opiacés aux États-Unis soulève des inquiétudes quant à la prescription excessive d'analgésiques narcotiques après la chirurgie alors que cela n'est pas nécessaire.
Sur les 600 000 interventions naso-sinusiennes ambulatoires réalisées chaque année aux États-Unis, plus de 255 000 sont des chirurgies des sinus.1 En plus d'environ 2 millions d'Américains souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, il est nécessaire de poursuivre les recherches sur la réduction de l'utilisation des opioïdes pour la gestion de la douleur. ainsi que pour tester les options de gestion de la douleur non opioïdes pour les patients postopératoires FESS.
Cette étude s'appuie sur des recherches antérieures étudiant l'analgésie optimale non narcotique après FESS. Une enquête réalisée en 2018 par l'American Rhinologic Society a montré que plus de 90 % des intervenants prescrivaient au moins un type d'opioïde pour la douleur postopératoire après la FESS. Alors que la majorité des oto-rhino-laryngologistes prescrivent régulièrement des opioïdes, plusieurs études ont démontré que l'acétaminophène et les AINS peuvent être tout aussi efficaces pour gérer la douleur postopératoire chez les patients FESS. Malgré les préoccupations antérieures selon lesquelles l'ibuprofène augmente le risque d'épistaxis après FESS, il a été démontré que les complications hémorragiques après FESS sont négligeables.
La littérature récente dans d'autres sous-spécialités chirurgicales a montré que les analgésiques non narcotiques programmés réduisaient considérablement les scores de douleur postopératoire des patients par rapport à ceux qui les prenaient au besoin.6 En oto-rhino-laryngologie, la pratique de l'acétaminophène et de l'ibuprofène programmés a été documentée pour réduire les admissions dues à la douleur post-amygdalectomie. brièvement évalué. Une étude de 2006 a montré que l'utilisation programmée de médicaments par rapport à l'acétaminophène à libération modifiée au besoin permettait aux patients de reprendre leurs activités quotidiennes normales plus rapidement et avec moins de douleur que les patients prenant des analgésiques postopératoires au besoin. Cependant, ce régime anti-douleur n'incluait pas d'AINS et l'acétaminophène à libération modifiée n'est pas couramment disponible aux États-Unis.
Cette étude évaluera la gestion de la douleur post-opératoire chez les patients subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus en ambulatoire. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : Groupe 1 : patients chargés de suivre un schéma postopératoire prédéterminé de prise d'acétaminophène et d'ibuprofène, et Groupe 2 : patients chargés de prendre de l'acétaminophène et de l'ibuprofène au besoin après l'apparition de la douleur/de l'inconfort. De plus, tous les patients des deux groupes d'étude recevront un nombre limité de pilules narcotiques (Norco) pour la douleur. Les patients seront avisés de ne prendre les pilules que pour la douleur qui n'est pas contrôlée par les médicaments postopératoires à base d'acétaminophène et d'ibuprofène.
Le contrôle de la douleur sera auto-évalué par chaque patient pendant les 10 premiers jours après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle-analogique (EVA) validée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Joe, MD
- Numéro de téléphone: 312-996-6582
- E-mail: sjoe@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin M O'Grady, BS
- Numéro de téléphone: 312-996-6508
- E-mail: kogrady@uic.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans.
- Les patients de l'IP (Dr. Joe) prévu pour une chirurgie des sinus à UI Health.
- Patients atteints de SRC défini comme plus de 12 semaines de 2 des 4 symptômes suivants : obstruction/congestion nasale, écoulement mucopurulent (nasal ou postnasal), douleur/pression faciale, ou diminution/perte de l'odorat + signes endoscopiques/radiographiques de la maladie.
- Patients atteints de SRC avec ou sans polypes nasaux.
- Patients COVID-19 négatifs.
- Patients qui comprennent le but et les procédures de l'étude et qui acceptent d'y participer.
- Les patients qui ont la capacité de consentir de manière autonome.
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes < 18 ans.
- Les patients de l'IP (Dr. Joe) qui ne sont pas programmés pour une chirurgie des sinus à UI Health.
- Les patients qui n'ont pas de SRC.
- Patients allergiques à l'acétaminophène, à l'ibuprofène et aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) apparentés.
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique, une cirrhose, des déficiences métaboliques, une maladie inflammatoire de l'intestin, un ulcère peptique, une malnutrition chronique, qui ont déjà subi une chirurgie de la base du crâne ou qui suivent actuellement un traitement contre le cancer.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent seront exclues.
- Les patients ayant des antécédents d'abus de drogues et/ou de stupéfiants seront exclus.
- Patients positifs au COVID-19.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre le but et les procédures de l'étude et qui ne souhaitent pas y participer.
- Les patients qui n'ont pas la capacité de consentir de manière autonome.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : contrôle de la douleur programmé
Les patients du groupe 1 recevront l'instruction de prendre 650 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures et 600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant 10 jours consécutifs après la chirurgie, qu'ils ressentent ou non de la douleur.
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Mesurer le contrôle de la douleur après une chirurgie FESS
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Comparateur actif: Groupe 2 : Contrôle de la douleur au besoin.
Les patients du groupe 2 recevront l'instruction de prendre 650 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures et 600 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant 10 jours après la chirurgie uniquement lorsque cela est nécessaire pour contrôler la douleur.
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Mesurer le contrôle de la douleur après une chirurgie FESS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion de la douleur planifiée ou au besoin après une chirurgie FESS
Délai: 10 jours
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La principale mesure de résultat comparera les niveaux de douleur auto-évalués par les patients, entre les 2 groupes d'étude, à l'aide d'un enregistrement de l'échelle de douleur des visages.
L'échelle de douleur des visages va de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible.
Chaque chiffre sur l'échelle est associé à une description de la douleur et un visage animé associé à la description.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prise en charge programmée de la douleur diminue-t-elle la consommation de narcotiques.
Délai: 10 jours
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La deuxième mesure de résultat quantifiera (comptera) le nombre de pilules narcotiques (Norco) prises par chaque patient après l'opération dans les 2 groupes d'étude.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- [2] Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2019). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2018 National Survey on Drug Use and Health (HHS Publication No. PEP19-5068, NSDUH Series H-54). Rockville, MD: Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Retrieved from https://www.samhsa.gov/data/
- Gray ML, Fan CJ, Kappauf C, Kidwai S, Colley P, Iloreta AM, Govindaraj S. Postoperative pain management after sinus surgery: a survey of the American Rhinologic Society. Int Forum Allergy Rhinol. 2018 Oct;8(10):1199-1203. doi: 10.1002/alr.22181. Epub 2018 Jul 18.
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- Oltman J, Militsakh O, D'Agostino M, Kauffman B, Lindau R, Coughlin A, Lydiatt W, Lydiatt D, Smith R, Panwar A. Multimodal Analgesia in Outpatient Head and Neck Surgery: A Feasibility and Safety Study. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Dec 1;143(12):1207-1212. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1773.
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- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
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- 2021-1249
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