Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika ASC61 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

2. dubna 2024 aktualizováno: Gannex Pharma Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ASC61 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou, jednoramennou studii s eskalací dávky, navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu monoterapie ASC61 (perorálně biologicky dostupný nízkomolekulární inhibitor PD-L1) u pacientů s pokročilými solidními nádory, pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S výjimkou první zahajovací dávky 200 mg jednou denně (QD) se bude při hledání dávky postupovat podle tradičního „designu 3 + 3“ s eskalací dávky a/nebo deeskalací podle potřeby. Každý subjekt v každé dávkové kohortě bude používat 2 dávkovací schémata: jedna dávka v den 1 (D1) a opakované dávky na denní bázi po dobu 28 dnů počínaje dnem 3. Jeden léčebný cyklus je 28 dnů. Subjekty budou postupně zařazeny do návrhu s eskalací dávky, aby dostávaly ASC61 v počáteční dávce 200 mg QD. Plánují se následné dávky 200 mg dvakrát denně (BID), 300 mg BID, 400 mg BID a 600 mg BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonní číslo: 507 760-747-8935
          • E-mail: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Nábor
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Kontakt:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • Telefonní číslo: 760-452-3909
          • E-mail: cspencer@ccare.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Nábor
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonní číslo: 507 760-747-8935
          • E-mail: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let v době screeningu
  • Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilého/metastazujícího solidního nádoru, který je rezistentní vůči standardní léčbě nebo pro který není dostupná žádná standardní léčba, bez ohledu na stadium rakoviny a předchozí zkušené terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definováno v RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy
  • Známá anamnéza jiného primárního solidního nádoru
  • Subjekty přerušily předchozí terapii s imunitními kontrolními body kvůli toxicitě, pokud dříve dostávaly léčbu touto třídou léků
  • Známá anamnéza idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonie nebo pneumonitidy
  • Gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg perorálně jednou
Lék: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 perorálně jednou denně po dobu 28 dnů
Experimentální: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 perorálně dvakrát denně po 28denní cykly
Experimentální: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 perorálně dvakrát denně po 28denní cykly
Experimentální: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 perorálně dvakrát denně po 28denní cykly
Experimentální: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg perorálně dvakrát denně
Lék: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 perorálně dvakrát denně po 28denní cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří prodělali DLT
Časové okno: Od výchozího stavu do 28 dnů léčby
Primárním cílovým parametrem této studie je podíl pacientů, kteří prodělali DLT. MTD (maximální tolerovaná dávka) bude stanovena na základě kohort s eskalací dávky. Období hodnocení pro DLT bude 28 dní po léčbě inhibitorem PD1-PDL1
Od výchozího stavu do 28 dnů léčby
Dávka (dávky) ASC 61, které mají být vyšetřeny v části 2, a doporučená dávka (dávky) fáze 2
Časové okno: Od první dávky ASC61 (1. den) do 90 dnů po poslední dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax) ASC61, plocha pod sérovými koncentracemi ASC61 versus křivka času (AUC) a poločas (t1/2) sérových koncentrací ASC61)
Od první dávky ASC61 (1. den) do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů ASC61 s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (objektivní míra odpovědi)
Časové okno: Výchozí stav do potvrzené progrese onemocnění (CR nebo PR) (až 1 rok)
Výchozí stav do potvrzené progrese onemocnění (CR nebo PR) (až 1 rok)
Procento subjektů ASC61 s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Výchozí stav do potvrzené progrese onemocnění (CR nebo PR) (až 1 rok)
Výchozí stav do potvrzené progrese onemocnění (CR nebo PR) (až 1 rok)
Doba, po kterou subjekty ASC61 nadále reagují na léčbu bez progrese onemocnění (Trvání odpovědi)
Časové okno: Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do prvního data recidivujícího nebo progresivního onemocnění (do 1 roku)
Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do prvního data recidivujícího nebo progresivního onemocnění (do 1 roku)
Doba mezi první dávkou a progresí onemocnění (přežití bez progrese)
Časové okno: Od první dávky ASC61 (1. den) do smrti (až 1 rok)
Od první dávky ASC61 (1. den) do smrti (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC61-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ASC61 200 mg 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit