ASC61in 晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2025年12月11日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项开放标签、多中心、单组 1 期临床试验，旨在研究 ASC61 在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项 1 期、开放标签、多中心、单臂、剂量递增研究，旨在评估单药 ASC61（一种口服生物可利用的小分子抑制剂）的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性PD-L1) 在没有标准治疗的晚期实体瘤受试者中。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
除了 200 mg 每日一次 (QD) 的首次起始剂量外，将遵循传统的“3 + 3 设计”进行剂量发现，并酌情进行剂量递增和/或递减。
每个剂量队列中的每个受试者将使用 2 个剂量方案：第 1 天（D1）的单次剂量，以及从第 3 天开始的 28 天内每天重复剂量。一个治疗周期为 28 天。
受试者将依次参加剂量递增设计，以 200 mg QD 的初始剂量接受 ASC61。
计划随后剂量为 200 mg 每天两次 (BID)、300 mg BID、400 mg BID 和 600 mg BID。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Fresno、California、美国、93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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San Marcos、California、美国、92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年满 18 岁的成年人
- 对标准疗法有抵抗力或没有标准疗法的晚期/转移性实体瘤的组织学或细胞学诊断，无论癌症分期和既往经验疗法如何
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 至少一个可测量的病变，如 RECIST 1.1 所定义
排除标准：
- 已知的症状性脑转移需要类固醇
- 已知的另一种原发性实体瘤病史
- 如果先前接受过此类药物的治疗，则受试者会因毒性而停止先前的免疫检查点治疗
- 特发性肺纤维化、药物性肺炎的已知病史，或活动性肺炎或肺炎的证据
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ASC61 200 毫克 1
ASC61 200 mg 口服一次
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每天一次口服 200 毫克 ASC61，持续 28 天
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实验性的：ASC61 200 毫克 2
ASC61 200 mg 口服，每日两次
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每天两次口服 200 毫克 ASC61，持续 28 天
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实验性的：ASC61 300 毫克
ASC61 300 毫克口服，每日两次
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每天两次口服 300 毫克 ASC61，持续 28 天
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实验性的：ASC61 400 毫克
ASC61 400 mg 口服，每日两次
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每天两次口服 400 毫克 ASC61，持续 28 天
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实验性的：ASC61 600 毫克
ASC61 600 毫克口服，每天两次
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每天两次口服 600 毫克 ASC61，持续 28 天
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实验性的：ASC61 800毫克
ASC61 800毫克，每日两次口服
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口服 800 mg ASC61，每日两次，28天为一个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历 DLT 的患者比例
大体时间：从基线到治疗 28 天
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该研究的主要终点是经历 DLT 的患者比例。
MTD（最大耐受剂量）将根据剂量递增队列确定。
DLT 的评估期为 PD1-PDL1 抑制剂治疗后的 28 天
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从基线到治疗 28 天
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第 2 部分要检查的 ASC 61 剂量和推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：从第一剂 ASC61（第 1 天）到最后一剂后 90 天
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ASC61 的最大血清浓度 (Cmax)、ASC61 血清浓度与时间曲线下的面积 (AUC) 和 ASC61 血清浓度的半衰期 (t1/2)
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从第一剂 ASC61（第 1 天）到最后一剂后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳反应为完全反应或部分反应的 ASC61 受试者百分比（客观反应率）
大体时间：确认疾病进展（CR 或 PR）之前的基线（最多 1 年）
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确认疾病进展（CR 或 PR）之前的基线（最多 1 年）
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完全缓解、部分缓解或疾病稳定的 ASC61 受试者百分比（疾病控制率）
大体时间：确认疾病进展（CR 或 PR）之前的基线（最多 1 年）
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确认疾病进展（CR 或 PR）之前的基线（最多 1 年）
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ASC61 受试者在没有疾病进展的情况下继续对治疗产生反应的时间长度（反应持续时间）
大体时间：从首次确认 CR 或 PR 之日起至疾病复发或进展的首日（最长 1 年）
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从首次确认 CR 或 PR 之日起至疾病复发或进展的首日（最长 1 年）
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第一次给药和疾病进展之间的时间长度（无进展生存期）
大体时间：从第一剂 ASC61（第 1 天）到死亡（最多 1 年）
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从第一剂 ASC61（第 1 天）到死亡（最多 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (实际的)
2025年1月17日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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