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진행성 고형 종양이 있는 ASC61in 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

2024년 4월 2일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 ASC61의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 1상 임상 시험

이것은 단일 제제 ASC61(경구적으로 생물학적으로 이용 가능한 소분자 억제제 PD-L1) 표준 요법을 이용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 피험자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

200mg 1일 1회(QD)의 첫 번째 시작 용량을 제외하고, 적절한 경우 용량 증량 및/또는 증량 감소와 함께 용량 찾기를 위해 전통적인 "3 + 3 디자인"을 따를 것입니다. 각 용량 코호트의 각 피험자는 2가지 용량 일정을 사용합니다: 1일(D1)에 단일 용량 및 3일부터 시작하여 28일 동안 매일 반복 용량. 한 치료 주기는 28일입니다. 피험자는 200mg QD의 초기 용량으로 ASC61을 투여받기 위해 용량 증량 설계에 순차적으로 등록됩니다. 200mg 1일 2회(BID), 300mg BID, 400mg BID 및 600mg BID의 후속 용량이 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • 모병
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • 수석 연구원:
          • Alberto Bessudo, MD
        • 연락하다:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • 전화번호: 507 760-747-8935
          • 이메일: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 모병
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • 연락하다:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • 전화번호: 760-452-3909
          • 이메일: cspencer@ccare.com
        • 수석 연구원:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • 모병
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • 수석 연구원:
          • Alberto Bessudo, MD
        • 연락하다:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • 전화번호: 507 760-747-8935
          • 이메일: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상인 성인
  • 암 병기 및 이전에 경험한 요법과 관계없이 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 진행성/전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증상이 있는 뇌 전이
  • 다른 원발성 고형 종양의 알려진 병력
  • 피험자는 이전에 이 계열의 약물로 치료를 받은 경우 독성으로 인해 면역 체크포인트가 있는 이전 치료를 중단했습니다.
  • 특발성 폐 섬유증, 약물 유발성 폐렴 또는 활동성 폐렴 또는 폐렴의 증거가 있는 알려진 병력
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASC61 200mg 1
ASC61 200mg 경구 1회
의약품: ASC61 200mg 1
ASC61 200mg을 28일 주기로 하루에 한 번 경구 투여
실험적: ASC61 200mg 2
ASC61 200 mg 1일 2회 구두로
의약품: ASC61 200mg 2
ASC61 200mg을 28일 주기로 하루 2회 경구 투여
실험적: ASC61 300mg
ASC61 300 mg 1일 2회 구두로
의약품: ASC61 300mg
ASC61 300mg을 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
실험적: ASC61 400mg
ASC61 400mg 1일 2회 경구 투여
의약품: ASC61 400mg
ASC61 400mg을 28일 주기로 하루 2회 경구 투여
실험적: ASC61 600mg
ASC61 600mg 1일 2회 경구 투여
의약품: ASC61 600mg
ASC61 600mg을 28일 주기로 매일 2회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT를 경험한 환자의 비율
기간: 베이스라인부터 치료 28일까지
이 연구의 1차 종료점은 DLT를 경험한 환자의 비율입니다. MTD(Maximum Tolerated Dose)는 용량 증량 코호트를 기반으로 결정됩니다. DLT에 대한 평가 기간은 PD1-PDL1 억제제 치료 후 28일입니다.
베이스라인부터 치료 28일까지
파트 2에서 검사할 ASC 61의 용량 및 권장되는 2상 용량
기간: ASC61의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
ASC61의 최대 혈청 농도(Cmax), ASC61의 혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 및 ASC61의 혈청 농도의 반감기(t1/2)
ASC61의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 ​​투여 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보이는 ASC61 피험자의 백분율(객관적 반응률)
기간: 확인된 질병 진행(CR 또는 PR)까지 기준선(최대 1년)
확인된 질병 진행(CR 또는 PR)까지 기준선(최대 1년)
완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 갖는 ASC61 대상체의 백분율(질병 통제율)
기간: 확인된 질병 진행(CR 또는 PR)까지 기준선(최대 1년)
확인된 질병 진행(CR 또는 PR)까지 기준선(최대 1년)
ASC61 피험자가 질병 진행 없이 치료에 계속 반응하는 기간(반응 지속 기간)
기간: CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 재발성 또는 진행성 질환이 처음 발생한 날까지(최대 1년)
CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 재발성 또는 진행성 질환이 처음 발생한 날까지(최대 1년)
첫 투여와 질병 진행 사이의 시간(Progression-Free Survival)
기간: ASC61의 첫 번째 투여(1일)부터 사망까지(최대 1년)
ASC61의 첫 번째 투여(1일)부터 사망까지(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gannex Pharma Co., Ltd.

협력자

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASC61-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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