ASC61:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Avoin, monikeskus, yksihaarainen 1. vaiheen kliininen tutkimus ASC61:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on vaiheen 1, avoin, monikeskus, yksihaarainen, annosten nostotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisen aineen ASC61:n (suun kautta otettavan pienimolekyylisen inhibiittorin) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta. PD-L1) potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joille ei ole saatavilla standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuun ottamatta ensimmäistä aloitusannosta 200 mg kerran vuorokaudessa (QD), annoksen määrittämisessä noudatetaan perinteistä "3 + 3 -mallia" ja annosta nostetaan ja/tai vähennetään tarpeen mukaan.
Jokainen koehenkilö kussakin annoskohortissa käyttää kahta annosohjelmaa: yksittäisannosta päivänä 1 (D1) ja toistuvia annoksia päivittäin 28 päivän ajan alkaen päivästä 3. Yksi hoitojakso on 28 päivää.
Koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin annoskorotussuunnitelmaan saadakseen ASC61:tä aloitusannoksella 200 mg QD.
Seuraavat annokset ovat 200 mg kahdesti päivässä (BID), 300 mg BID, 400 mg BID ja 600 mg BID.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat seulontahetkellä
- Pitkälle edenneen/metastaattisen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa riippumatta syövän vaiheesta ja aiemmista hoidoista
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, sellaisena kuin se on määritelty RECIST 1.1:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja
- Toisen primaarisen kiinteän kasvaimen tunnettu historia
- Koehenkilöt keskeyttivät aiemman hoidon immuunijärjestelmän tarkistuspisteillä toksisuuden vuoksi, jos he olivat aiemmin saaneet hoitoa tämän luokan lääkeaineilla
- Tunnettu idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkokuumeesta tai keuhkotulehduksesta
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg suun kautta kerran
|
200 mg ASC61:tä suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksoissa
|
|
Kokeellinen: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
200 mg ASC61:tä suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jaksoissa
|
|
Kokeellinen: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
300 mg ASC61:tä suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
|
|
Kokeellinen: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
400 mg ASC61:tä suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
|
|
Kokeellinen: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
600 mg ASC61:tä suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän sykleissä
|
|
Kokeellinen: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
800 mg ASC61 oraalisesti kahdesti päivässä 28 päivän jaksoina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:n kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään hoitoon
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on DLT:n kokeneiden potilaiden osuus.
MTD (Maximum Tolerated Dose) määritetään annoksen korotuskohorttien perusteella.
DLT:iden arviointijakso on 28 päivää PD1-PDL1-estäjän hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteesta 28 päivään hoitoon
|
|
Osassa 2 tutkittavat ASC 61:n annokset ja vaiheen 2 suositellut annokset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ASC61-annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
ASC61:n seerumin maksimipitoisuus (Cmax), ASC61:n seerumipitoisuuksien alapuolella aikakäyrä (AUC) ja ASC61:n seerumipitoisuuksien puoliintumisaika (t1/2)
|
Ensimmäisestä ASC61-annoksesta (päivä 1) 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus ASC61-potilaista, joilla on paras vastaus: täydellinen tai osittainen vaste (objektiivinen vasteprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun sairauden etenemiseen (CR tai PR) (enintään 1 vuosi)
|
Lähtötilanne varmistettuun sairauden etenemiseen (CR tai PR) (enintään 1 vuosi)
|
|
Prosenttiosuus ASC61-potilaista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus (sairauskontrollitaajuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne varmistettuun sairauden etenemiseen (CR tai PR) (enintään 1 vuosi)
|
Lähtötilanne varmistettuun sairauden etenemiseen (CR tai PR) (enintään 1 vuosi)
|
|
Aika, jonka ASC61-potilaat jatkavat hoitovastetta ilman taudin etenemistä (vasteen kesto)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä uusiutuvan tai etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään (enintään 1 vuosi)
|
Ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä uusiutuvan tai etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään (enintään 1 vuosi)
|
|
Ensimmäisen annoksen ja taudin etenemisen välinen aika (eloonjääminen ilman etenemistä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ASC61-annoksesta (päivä 1) kuolemaan (jopa 1 vuosi)
|
Ensimmäisestä ASC61-annoksesta (päivä 1) kuolemaan (jopa 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC61-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .