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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di ASC61 in soggetti con tumori solidi avanzati

2 aprile 2024 aggiornato da: Gannex Pharma Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase 1 in aperto, multicentrico, a braccio singolo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ASC61 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di aumento della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'agente singolo ASC61 (un inibitore di piccole molecole biodisponibile per via orale di PD-L1) in soggetti con tumori solidi avanzati per i quali non è disponibile una terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fatta eccezione per la prima dose iniziale di 200 mg una volta al giorno (QD), per la determinazione della dose verrà seguito un tradizionale "disegno 3 + 3" con aumento e/o riduzione della dose a seconda dei casi. Ogni soggetto in ciascuna coorte di dose utilizzerà 2 schemi di dosaggio: dose singola il giorno 1 (D1) e dosi ripetute su base giornaliera per 28 giorni a partire dal giorno 3. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni. I soggetti verranno arruolati in sequenza in un progetto di aumento della dose per ricevere ASC61 alla dose iniziale di 200 mg QD. Sono previste dosi successive di 200 mg due volte al giorno (BID), 300 mg BID, 400 mg BID e 600 mg BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Contatto:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Numero di telefono: 507 760-747-8935
          • Email: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Contatto:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • Numero di telefono: 760-452-3909
          • Email: cspencer@ccare.com
        • Investigatore principale:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • Reclutamento
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Contatto:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Numero di telefono: 507 760-747-8935
          • Email: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni di età al momento dello screening
  • Diagnosi istologica o citologica di tumore solido avanzato/metastatico resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard, indipendentemente dallo stadio del cancro e dalle precedenti terapie sperimentate
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Almeno una lesione misurabile, come definita da RECIST 1.1

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi
  • Storia nota di un altro tumore solido primario
  • I soggetti hanno interrotto la precedente terapia con checkpoint immunitari a causa della tossicità se avevano precedentemente ricevuto una terapia con questa classe di farmaci
  • Storia nota di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite indotta da farmaci o evidenza di polmonite attiva o polmonite
  • Disturbi gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC61 200mg 1
ASC61 200 mg per via orale una volta
Droga: ASC61 200mg 1
200 mg di ASC61 per via orale una volta al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 200mg 2
ASC61 200 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 200mg 2
200 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 300 mg
300 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 400 mg
400 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni
Sperimentale: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg per via orale due volte al giorno
Droga: ASC61 600 mg
600 mg di ASC61 per via orale due volte al giorno per cicli di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che manifestano DLT
Lasso di tempo: Dal basale a 28 giorni di trattamento
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di pazienti che manifestano DLT. La MTD (dose massima tollerata) sarà determinata in base alle coorti di aumento della dose. Il periodo di valutazione per i DLT sarà di 28 giorni dopo il trattamento dell'inibitore PD1-PDL1
Dal basale a 28 giorni di trattamento
Dose(i) di ASC 61 da esaminare nella Parte 2 e dose(i) raccomandata(i) di Fase 2
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ASC61 (giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione sierica massima (Cmax) di ASC61, area al di sotto delle concentrazioni sieriche di ASC61 rispetto alla curva del tempo (AUC) ed emivita (t1/2) delle concentrazioni sieriche di ASC61)
Dalla prima dose di ASC61 (giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti ASC61 con una migliore risposta di risposta completa o risposta parziale (tasso di risposta obiettiva)
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia (CR o PR) (fino a 1 anno)
Basale fino alla conferma della progressione della malattia (CR o PR) (fino a 1 anno)
Percentuale di soggetti ASC61 con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: Basale fino alla conferma della progressione della malattia (CR o PR) (fino a 1 anno)
Basale fino alla conferma della progressione della malattia (CR o PR) (fino a 1 anno)
Periodo di tempo durante il quale i soggetti ASC61 continuano a rispondere al trattamento senza progressione della malattia (durata della risposta)
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata fino alla prima data della malattia ricorrente o progressiva (fino a 1 anno)
Dalla data della prima CR o PR confermata fino alla prima data della malattia ricorrente o progressiva (fino a 1 anno)
Periodo di tempo tra la prima somministrazione e la progressione della malattia (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di ASC61 (giorno 1) fino al decesso (fino a 1 anno)
Dalla prima dose di ASC61 (giorno 1) fino al decesso (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Collaboratori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC61-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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