Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASC61 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
11 december 2025 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een open-label, multicenter, single-arm fase 1 klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASC61 te onderzoeken bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
Dit is een fase 1, open-label, multicenter, eenarmige, dosisescalatiestudie, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit te evalueren van ASC61 met één middel (een oraal biologisch beschikbare kleinmoleculige remmer van PD-L1) bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren voor wie geen standaardtherapie beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met uitzondering van de eerste startdosis van 200 mg eenmaal daags (QD), zal een traditioneel "3 + 3-ontwerp" worden gevolgd voor dosisbepaling met dosisescalatie en/of de-escalatie indien van toepassing.
Elke proefpersoon in elk dosiscohort zal 2 dosisschema's gebruiken: enkele dosis op dag 1 (D1) en herhaalde doses op dagelijkse basis gedurende 28 dagen vanaf dag 3. Eén behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in een ontwerp met dosisescalatie om ASC61 te ontvangen in een initiële dosis van 200 mg QD.
Volgende doses van 200 mg tweemaal daags (BID), 300 mg BID, 400 mg BID en 600 mg BID zijn gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar ten tijde van de screening
- Histologische of cytologische diagnose van gevorderde/gemetastaseerde solide tumor die resistent is tegen standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, ongeacht het kankerstadium en eerder ervaren therapieën
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Ten minste één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor steroïden nodig zijn
- Bekende geschiedenis van een andere primaire solide tumor
- Proefpersonen stopten eerdere therapie met immuuncheckpoints vanwege toxiciteit als ze eerder een behandeling met deze klasse geneesmiddelen hadden gekregen
- Bekende geschiedenis van idiopathische longfibrose, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of tekenen van actieve pneumonie of pneumonitis
- Maagdarmstelselaandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASC61 200mg 1
ASC61 200 mg eenmaal oraal
|
200 mg ASC61 oraal eenmaal daags gedurende cycli van 28 dagen
|
|
Experimenteel: ASC61 200mg 2
ASC61 200 mg oraal tweemaal daags
|
200 mg ASC61 tweemaal daags oraal gedurende cycli van 28 dagen
|
|
Experimenteel: ASC61 300mg
ASC61 300 mg oraal tweemaal daags
|
300 mg ASC61 tweemaal daags oraal gedurende cycli van 28 dagen
|
|
Experimenteel: ASC61 400mg
ASC61 400 mg oraal tweemaal daags
|
400 mg ASC61 tweemaal daags oraal gedurende cycli van 28 dagen
|
|
Experimenteel: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg oraal tweemaal daags
|
600 mg ASC61 tweemaal daags oraal gedurende cycli van 28 dagen
|
|
Experimenteel: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg oraal tweemaal daags
|
800 mg ASC61 tweemaal daags oraal in cycli van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat DLT's ervaart
Tijdsspanne: Van baseline tot 28 dagen behandeling
|
Het primaire eindpunt van deze studie is het deel van de patiënten dat DLT's ervaart.
De MTD (Maximum Tolerated Dose) zal worden bepaald op basis van de dosisescalatiecohorten.
De evaluatieperiode voor DLT's is 28 dagen na de behandeling van de PD1-PDL1-remmer
|
Van baseline tot 28 dagen behandeling
|
|
Dosering(en) van ASC 61 te onderzoeken in deel 2 en de aanbevolen dosis(sen) voor fase 2
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ASC61 (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van ASC61, oppervlakte onder de serumconcentraties van ASC61 versus tijdcurve (AUC) en halfwaardetijd (t1/2) van serumconcentraties van ASC61)
|
Vanaf de eerste dosis ASC61 (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ASC61-proefpersonen met een beste respons van volledige respons of gedeeltelijke respons (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (CR of PR) (tot 1 jaar)
|
Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (CR of PR) (tot 1 jaar)
|
|
Percentage ASC61-proefpersonen met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte (disease control rate)
Tijdsspanne: Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (CR of PR) (tot 1 jaar)
|
Baseline tot bevestigde ziekteprogressie (CR of PR) (tot 1 jaar)
|
|
De tijd dat ASC61-proefpersonen op de behandeling blijven reageren zonder ziekteprogressie (responsduur)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (tot 1 jaar)
|
Vanaf de datum van de eerste bevestigde CR of PR tot de eerste datum van recidiverende of progressieve ziekte (tot 1 jaar)
|
|
Tijdsduur tussen eerste dosering en ziekteprogressie (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ASC61 (dag 1) tot overlijden (tot 1 jaar)
|
Vanaf de eerste dosis ASC61 (dag 1) tot overlijden (tot 1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC61-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .