Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика ASC61 у субъектов с запущенными солидными опухолями
11 декабря 2025 г. обновлено: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Открытое, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ASC61 у субъектов с запущенными солидными опухолями
Это открытое многоцентровое одногрупповое исследование фазы 1 с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной противоопухолевой активности монотерапии ASC61 (перорально биодоступный низкомолекулярный ингибитор PD-L1) у пациентов с запущенными солидными опухолями, для которых стандартная терапия недоступна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
За исключением первой начальной дозы 200 мг один раз в день (QD), для подбора дозы будет использоваться традиционная схема «3 + 3» с повышением и/или деэскалацией дозы в зависимости от ситуации.
Каждый субъект в каждой дозовой группе будет использовать 2 схемы дозирования: однократная доза в день 1 (D1) и повторные дозы ежедневно в течение 28 дней, начиная с дня 3. Один цикл лечения составляет 28 дней.
Субъекты будут последовательно включены в схему повышения дозы для получения ASC61 в начальной дозе 200 мг QD.
Планируются последующие дозы 200 мг два раза в день (два раза в день), 300 мг два раза в день, 400 мг два раза в день и 600 мг два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет на момент скрининга
- Гистологический или цитологический диагноз распространенной/метастатической солидной опухоли, которая устойчива к стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна, независимо от стадии рака и предыдущего опыта лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- По крайней мере, одно измеримое поражение, как определено в RECIST 1.1.
Критерий исключения:
- Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие стероидов
- Известная история другой первичной солидной опухоли
- Субъекты прекратили предыдущую терапию иммунными контрольными точками из-за токсичности, если ранее получали терапию препаратами этого класса.
- Известный анамнез идиопатического легочного фиброза, медикаментозного пневмонита или признаки активной пневмонии или пневмонита
- Желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASC61 200 мг 1
ASC61 200 мг перорально однократно
|
200 мг ASC61 перорально один раз в день циклами по 28 дней
|
|
Экспериментальный: ASC61 200 мг 2
ASC61 200 мг перорально два раза в день
|
200 мг ASC61 перорально два раза в день циклами по 28 дней
|
|
Экспериментальный: АСК61 300 мг
ASC61 300 мг перорально два раза в день
|
300 мг ASC61 перорально два раза в день циклами по 28 дней
|
|
Экспериментальный: ASC61 400 мг
ASC61 400 мг перорально два раза в день
|
400 мг ASC61 перорально два раза в день циклами по 28 дней
|
|
Экспериментальный: ASC61 600 мг
ASC61 600 мг перорально два раза в день
|
600 мг ASC61 перорально два раза в день циклами по 28 дней
|
|
Экспериментальный: ASC61 800 мг
ASC61 800 мг перорально два раза в сутки
|
800 мг ASC61 перорально дважды в день циклами по 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ДЛТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней лечения
|
Первичной конечной точкой этого исследования является доля пациентов, перенесших ДЛТ.
MTD (максимально переносимая доза) будет определяться на основе когорт повышения дозы.
Период оценки DLT будет составлять 28 дней после лечения ингибитором PD1-PDL1.
|
От исходного уровня до 28 дней лечения
|
|
Доза(и) ASC 61, подлежащая изучению в Части 2, и рекомендуемая доза(и) для Фазы 2
Временное ограничение: От первой дозы ASC61 (день 1) до 90 дней после последней дозы
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) ASC61, площадь под кривой зависимости концентраций ASC61 в сыворотке от времени (AUC) и период полувыведения (t1/2) концентраций ASC61 в сыворотке)
|
От первой дозы ASC61 (день 1) до 90 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов ASC61 с лучшим ответом полного ответа или частичного ответа (объективная частота ответов)
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания (CR или PR) (до 1 года)
|
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания (CR или PR) (до 1 года)
|
|
Процент субъектов ASC61 с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием (показатель контроля заболевания)
Временное ограничение: Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания (CR или PR) (до 1 года)
|
Исходный уровень до подтвержденного прогрессирования заболевания (CR или PR) (до 1 года)
|
|
Продолжительность времени, в течение которого субъекты ASC61 продолжают реагировать на лечение без прогрессирования заболевания (продолжительность ответа)
Временное ограничение: С даты первого подтвержденного CR или PR до первой даты рецидива или прогрессирования заболевания (до 1 года)
|
С даты первого подтвержденного CR или PR до первой даты рецидива или прогрессирования заболевания (до 1 года)
|
|
Промежуток времени между первым введением дозы и прогрессированием заболевания (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: От первой дозы ASC61 (день 1) до смерти (до 1 года)
|
От первой дозы ASC61 (день 1) до смерти (до 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC61-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .