Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ASC61 em indivíduos com tumores sólidos avançados
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 1 aberto, multicêntrico e de braço único para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ASC61 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, de braço único, escalonamento de dose, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do agente único ASC61 (um inibidor oral de pequena molécula biodisponível de PD-L1) em indivíduos com tumores sólidos avançados para os quais nenhuma terapia padrão está disponível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Exceto para a primeira dose inicial de 200 mg uma vez ao dia (QD), um "desenho 3 + 3" tradicional será seguido para encontrar a dose com escalonamento e/ou descalonamento conforme apropriado.
Cada sujeito em cada coorte de dose usará 2 esquemas de dose: dose única no Dia 1 (D1) e doses repetidas diariamente por 28 dias a partir do Dia 3. Um ciclo de tratamento é de 28 dias.
Os indivíduos serão inscritos sequencialmente em um projeto de escalonamento de dose para receber ASC61 na dose inicial de 200 mg QD.
Doses subsequentes de 200 mg duas vezes ao dia (BID), 300 mg BID, 400 mg BID e 600 mg BID estão planejadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da triagem
- Diagnóstico histológico ou citológico de tumor sólido avançado/metastático que é resistente à terapia padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível, independentemente do estágio do câncer e das terapias anteriores
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides
- História conhecida de outro tumor sólido primário
- Os indivíduos descontinuaram a terapia anterior com checkpoints imunológicos devido à toxicidade se receberam anteriormente terapia com esta classe de drogas
- História conhecida de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas ou evidência de pneumonia ou pneumonite ativa
- Distúrbios gastrointestinais que podem afetar a absorção do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg por via oral uma vez
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200mg de ASC61 por via oral uma vez ao dia por ciclos de 28 dias
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Experimental: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg por via oral duas vezes ao dia
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200 mg de ASC61 por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias
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Experimental: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg por via oral duas vezes ao dia
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300 mg de ASC61 por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias
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Experimental: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg por via oral duas vezes ao dia
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400 mg de ASC61 por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias
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Experimental: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg por via oral duas vezes ao dia
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600 mg de ASC61 por via oral duas vezes ao dia por ciclos de 28 dias
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Experimental: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg por via oral duas vezes ao dia
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800 mg de ASC61 por via oral duas vezes por dia em ciclos de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que experimentam DLTs
Prazo: Desde o início até 28 dias de tratamento
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O endpoint primário deste estudo é a proporção de pacientes que experimentam DLTs.
A MTD (Dose Máxima Tolerada) será determinada com base nas coortes de escalonamento de dose.
O período de avaliação para DLTs será de 28 dias após o tratamento do inibidor de PD1-PDL1
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Desde o início até 28 dias de tratamento
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Dose(s) de ASC 61 a serem examinadas na Parte 2 e a(s) dose(s) recomendada(s) da Fase 2
Prazo: Desde a primeira dose de ASC61 (dia 1) até 90 dias após a última dose
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Concentração sérica máxima (Cmax) de ASC61, Área sob as concentrações séricas de ASC61 versus curva de tempo (AUC) e Meia-vida (t1/2) das concentrações séricas de ASC61)
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Desde a primeira dose de ASC61 (dia 1) até 90 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos ASC61 com uma melhor resposta de Resposta Completa ou Resposta Parcial (Taxa de Resposta Objetiva)
Prazo: Linha de base até progressão confirmada da doença (CR ou PR) (até 1 ano)
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Linha de base até progressão confirmada da doença (CR ou PR) (até 1 ano)
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Porcentagem de indivíduos ASC61 com resposta completa, resposta parcial ou doença estável (taxa de controle da doença)
Prazo: Linha de base até progressão confirmada da doença (CR ou PR) (até 1 ano)
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Linha de base até progressão confirmada da doença (CR ou PR) (até 1 ano)
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Período de tempo que os indivíduos ASC61 continuam respondendo ao tratamento sem progressão da doença (duração da resposta)
Prazo: Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 1 ano)
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Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a primeira data de doença recorrente ou progressiva (até 1 ano)
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Período de tempo entre a primeira dose e a progressão da doença (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Desde a primeira dose de ASC61 (dia 1) até a morte (até 1 ano)
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Desde a primeira dose de ASC61 (dia 1) até a morte (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC61-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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