Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pacjentów ASC61 z zaawansowanymi guzami litymi

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ASC61 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej pojedynczego środka ASC61 (doustnie biodostępny drobnocząsteczkowy inhibitor PD-L1) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, dla których nie jest dostępna standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z wyjątkiem pierwszej dawki początkowej wynoszącej 200 mg raz na dobę (QD), przy ustalaniu dawki będzie stosowany tradycyjny schemat „3 + 3” ze zwiększaniem i/lub zmniejszaniem dawki, w zależności od potrzeb. Każdy osobnik w każdej kohorcie dawkowania zastosuje 2 schematy dawkowania: pojedynczą dawkę w dniu 1 (D1) i dawki powtarzane codziennie przez 28 dni, począwszy od dnia 3. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni. Pacjenci będą sekwencyjnie włączeni do projektu zwiększania dawki, aby otrzymać ASC61 w początkowej dawce 200 mg QD. Planowane są kolejne dawki 200 mg dwa razy dziennie (BID), 300 mg BID, 400 mg BID i 600 mg BID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Rekrutacyjny
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Główny śledczy:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Numer telefonu: 507 760-747-8935
          • E-mail: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Kontakt:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • Numer telefonu: 760-452-3909
          • E-mail: cspencer@ccare.com
        • Główny śledczy:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • Rekrutacyjny
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Główny śledczy:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Numer telefonu: 507 760-747-8935
          • E-mail: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne zaawansowanego/przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia, niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu i wcześniejszych terapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z definicją RECIST 1.1

Kryteria wyłączenia:

  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów
  • Znana historia innego pierwotnego guza litego
  • Pacjenci przerwali wcześniejszą terapię immunologicznymi punktami kontrolnymi z powodu toksyczności, jeśli wcześniej otrzymywali terapię tą klasą leków
  • Znana historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, polekowego zapalenia płuc lub dowodów na czynne zapalenie płuc lub zapalenie płuc
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg raz doustnie
Lek: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 doustnie raz dziennie przez cykle 28 dni
Eksperymentalny: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Eksperymentalny: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Eksperymentalny: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle
Eksperymentalny: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 doustnie dwa razy dziennie przez 28-dniowe cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy doświadczają DLT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów, którzy doświadczają DLT. MTD (maksymalna tolerowana dawka) zostanie określona na podstawie kohort zwiększania dawki. Okres oceny dla DLT będzie wynosił 28 dni po leczeniu inhibitorem PD1-PDL1
Od wartości początkowej do 28 dni leczenia
Dawka (dawki) ASC 61 do zbadania w części 2 i zalecana dawka (dawki) fazy 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ASC61 (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie ASC61 w surowicy (Cmax), pole pod krzywą stężenia ASC61 w surowicy w funkcji czasu (AUC) i okres półtrwania (t1/2) stężeń ASC61 w surowicy)
Od pierwszej dawki ASC61 (Dzień 1) do 90 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ASC61 z najlepszą odpowiedzią pełną lub częściową (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby (CR lub PR) (do 1 roku)
Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby (CR lub PR) (do 1 roku)
Odsetek pacjentów ASC61 z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilną chorobą (wskaźnik kontroli choroby)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby (CR lub PR) (do 1 roku)
Wartość wyjściowa do potwierdzonej progresji choroby (CR lub PR) (do 1 roku)
Czas, przez jaki osoby z ASC61 nadal odpowiadają na leczenie bez progresji choroby (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej daty nawrotu lub postępu choroby (do 1 roku)
Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do pierwszej daty nawrotu lub postępu choroby (do 1 roku)
Długość czasu między pierwszą dawką a progresją choroby (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki ASC61 (Dzień 1) do śmierci (do 1 roku)
Od pierwszej dawki ASC61 (Dzień 1) do śmierci (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC61-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na ASC61 200 mg 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj