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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASC61 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. April 2024 aktualisiert von: Gannex Pharma Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische, einarmige klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ASC61 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität des Einzelwirkstoffs ASC61 (ein oral bioverfügbarer niedermolekularer Inhibitor von PD-L1) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Ausnahme der ersten Anfangsdosis von 200 mg einmal täglich (QD) wird für die Dosisfindung ein traditionelles „3 + 3-Design“ mit gegebenenfalls einer Dosissteigerung und/oder -deeskalation befolgt. Jeder Proband in jeder Dosiskohorte verwendet zwei Dosispläne: Einzeldosis am Tag 1 (D1) und wiederholte Dosen täglich für 28 Tage ab Tag 3. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Die Probanden werden nacheinander in ein Dosis-Eskalations-Design aufgenommen, um ASC61 in einer Anfangsdosis von 200 mg einmal täglich zu erhalten. Nachfolgende Dosen von 200 mg zweimal täglich (BID), 300 mg BID, 400 mg BID und 600 mg BID sind geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Hauptermittler:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonnummer: 507 760-747-8935
          • E-Mail: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Kontakt:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • Telefonnummer: 760-452-3909
          • E-Mail: cspencer@ccare.com
        • Hauptermittler:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Hauptermittler:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonnummer: 507 760-747-8935
          • E-Mail: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  • Histologische oder zytologische Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist, unabhängig vom Krebsstadium und zuvor erfahrenen Therapien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern
  • Bekannte Vorgeschichte eines anderen primären soliden Tumors
  • Die Probanden brachen eine vorherige Therapie mit Immun-Checkpoints aufgrund von Toxizität ab, wenn sie zuvor eine Therapie mit dieser Medikamentenklasse erhalten hatten
  • Bekannte Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonie oder Pneumonitis
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg einmal oral
Arzneimittel: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 oral einmal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 oral zweimal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 oral zweimal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 oral zweimal täglich für Zyklen von 28 Tagen
Experimental: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 oral zweimal täglich für Zyklen von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen DLTs auftreten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Behandlungstag
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen DLTs auftreten. Die MTD (Maximum Tolerated Dose) wird anhand der Dosissteigerungskohorten bestimmt. Der Bewertungszeitraum für DLTs beträgt 28 Tage nach der Behandlung mit dem PD1-PDL1-Inhibitor
Vom Ausgangswert bis zum 28. Behandlungstag
Die in Teil 2 zu untersuchende(n) Dosis(en) von ASC 61 und die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis ASC61 (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von ASC61, Fläche unter den Serumkonzentrationen von ASC61 als Funktion der Zeitkurve (AUC) und Halbwertszeit (t1/2) der Serumkonzentrationen von ASC61)
Von der ersten Dosis ASC61 (Tag 1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der ASC61-Probanden mit der besten Reaktion vollständiger oder teilweiser Reaktion (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CR oder PR) (bis zu 1 Jahr)
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CR oder PR) (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der ASC61-Probanden mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CR oder PR) (bis zu 1 Jahr)
Ausgangswert bis zur bestätigten Krankheitsprogression (CR oder PR) (bis zu 1 Jahr)
Zeitspanne, in der ASC61-Patienten weiterhin auf die Behandlung ansprechen, ohne dass die Krankheit fortschreitet (Ansprechdauer)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten bestätigten CR oder PR bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung (bis zu 1 Jahr)
Vom Datum der ersten bestätigten CR oder PR bis zum ersten Datum einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung (bis zu 1 Jahr)
Zeitspanne zwischen der ersten Dosierung und dem Fortschreiten der Krankheit (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis ASC61 (Tag 1) bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)
Von der ersten Dosis ASC61 (Tag 1) bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Mitarbeiter

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC61-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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