Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ASC61 hos patienter med avancerade solida tumörer

2 april 2024 uppdaterad av: Gannex Pharma Co., Ltd.

En öppen, multicenter, enarmad fas 1-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ASC61 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en fas 1, öppen, multicenter, enarm, dosökningsstudie, utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet av singelmedel ASC61 (en oralt biotillgänglig liten molekylhämmare av PD-L1) hos patienter med avancerade solida tumörer för vilka ingen standardterapi är tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med undantag för den första startdosen på 200 mg en gång dagligen (QD), kommer en traditionell "3 + 3 design" att följas för att hitta dos med dosupptrappning och/eller upptrappning efter behov. Varje patient i varje doskohort kommer att använda 2 dosscheman: engångsdos på dag 1 (D1) och upprepade doser på daglig basis i 28 dagar från och med dag 3. En behandlingscykel är 28 dagar. Försökspersonerna kommer att sekventiellt registreras i en dosökningsdesign för att få ASC61 vid en initial dos på 200 mg dagligen. Efterföljande doser på 200 mg två gånger om dagen (BID), 300 mg BID, 400 mg BID och 600 mg BID är planerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Huvudutredare:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonnummer: 507 760-747-8935
          • E-post: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Rekrytering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Kontakt:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • Telefonnummer: 760-452-3909
          • E-post: cspencer@ccare.com
        • Huvudutredare:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • Rekrytering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Huvudutredare:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kontakt:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonnummer: 507 760-747-8935
          • E-post: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
  • Histologisk eller cytologisk diagnos av avancerad/metastaserande solid tumör som är resistent mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig, oavsett cancerstadium och tidigare erfarna behandlingar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Minst en mätbar lesion, enligt definitionen i RECIST 1.1

Exklusions kriterier:

  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider
  • Känd historia av en annan primär solid tumör
  • Försökspersoner avbröt tidigare behandling med immunkontrollpunkter på grund av toxicitet om de tidigare fått behandling med denna klass av läkemedel
  • Känd historia av idiopatisk lungfibros, läkemedelsinducerad pneumonit eller tecken på aktiv lunginflammation eller pneumonit
  • Gastrointestinala störningar som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg oralt en gång
Läkemedel: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 oralt en gång dagligen i cykler på 28 dagar
Experimentell: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 oralt två gånger dagligen i cykler på 28 dagar
Experimentell: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 oralt två gånger dagligen i cykler på 28 dagar
Experimentell: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 oralt två gånger dagligen i cykler på 28 dagar
Experimentell: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 oralt två gånger dagligen i cykler på 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever DLT
Tidsram: Från baslinjen till 28 dagars behandling
Det primära effektmåttet för denna studie är andelen patienter som upplever DLT. MTD (Maximum Tolerated Dose) kommer att bestämmas baserat på dosökningskohorterna. Utvärderingsperioden för DLT kommer att vara 28 dagar efter behandling av PD1-PDL1-hämmare
Från baslinjen till 28 dagars behandling
Dos(er) av ASC 61 som ska undersökas i del 2 och rekommenderad fas 2-dos(er)
Tidsram: Från första dosen av ASC61 (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen
Maximal serumkoncentration (Cmax) av ASC61, Area under serumkoncentrationerna av ASC61 kontra tidskurva (AUC) och halveringstid (t1/2) för serumkoncentrationer av ASC61)
Från första dosen av ASC61 (dag 1) till 90 dagar efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av ASC61-personer med bästa svar av fullständigt svar eller partiellt svar (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Baslinje tills bekräftad sjukdomsprogression (CR eller PR) (upp till 1 år)
Baslinje tills bekräftad sjukdomsprogression (CR eller PR) (upp till 1 år)
Procentandel av ASC61-personer med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom (frekvens för sjukdomskontroll)
Tidsram: Baslinje tills bekräftad sjukdomsprogression (CR eller PR) (upp till 1 år)
Baslinje tills bekräftad sjukdomsprogression (CR eller PR) (upp till 1 år)
Tidslängd som ASC61-patienter fortsätter att svara på behandling utan sjukdomsprogression (svarets varaktighet)
Tidsram: Från datumet för första bekräftade CR eller PR till det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom (upp till 1 år)
Från datumet för första bekräftade CR eller PR till det första datumet för återkommande eller progressiv sjukdom (upp till 1 år)
Tidslängd mellan första dosering och sjukdomsprogression (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Från första dosen av ASC61 (dag 1) till döden (upp till 1 år)
Från första dosen av ASC61 (dag 1) till döden (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Samarbetspartners

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC61-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på ASC61 200 mg 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera