Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ASC61 en sujetos con tumores sólidos avanzados
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 1 de etiqueta abierta, multicéntrico y de un solo brazo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ASC61 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de un solo grupo, de escalada de dosis, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar del agente único ASC61 (un inhibidor de molécula pequeña biodisponible por vía oral de PD-L1) en sujetos con tumores sólidos avanzados para quienes no se dispone de una terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Excepto por la primera dosis inicial de 200 mg una vez al día (QD), se seguirá un "diseño 3 + 3" tradicional para encontrar la dosis con aumento o disminución de la dosis, según corresponda.
Cada sujeto en cada cohorte de dosis utilizará 2 programas de dosis: dosis única el día 1 (D1) y dosis repetidas diariamente durante 28 días a partir del día 3. Un ciclo de tratamiento dura 28 días.
Los sujetos se inscribirán secuencialmente en un diseño de escalada de dosis para recibir ASC61 en una dosis inicial de 200 mg QD.
Se planean dosis posteriores de 200 mg dos veces al día (BID), 300 mg BID, 400 mg BID y 600 mg BID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años de edad en el momento de la selección
- Diagnóstico histológico o citológico de tumor sólido avanzado/metastásico que es resistente a la terapia estándar o para el cual no hay una terapia estándar disponible, independientemente de la etapa del cáncer y las terapias previas experimentadas
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Al menos una lesión medible, según lo definido por RECIST 1.1
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides
- Antecedentes conocidos de otro tumor sólido primario
- Los sujetos interrumpieron la terapia previa con puntos de control inmunitarios debido a la toxicidad si recibieron terapia previamente con esta clase de medicamentos
- Antecedentes conocidos de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos o evidencia de neumonía activa o neumonitis
- Trastornos gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASC61 200mg 1
ASC61 200 mg por vía oral una vez
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200 mg de ASC61 por vía oral una vez al día durante ciclos de 28 días
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Experimental: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg por vía oral dos veces al día
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200 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
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Experimental: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg por vía oral dos veces al día
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300 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
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Experimental: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg por vía oral dos veces al día
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400 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
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Experimental: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg por vía oral dos veces al día
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600 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
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Experimental: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg por vía oral dos veces al día
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800 mg de ASC61 por vía oral dos veces al día durante ciclos de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentan DLT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 28 días de tratamiento
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El criterio principal de valoración de este estudio es la proporción de pacientes que experimentan DLT.
La MTD (Dosis máxima tolerada) se determinará en función de las cohortes de escalamiento de dosis.
El período de evaluación para DLT será de 28 días después del tratamiento del inhibidor de PD1-PDL1
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Desde el inicio hasta los 28 días de tratamiento
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Dosis de ASC 61 que se examinará en la Parte 2 y la dosis recomendada de la Fase 2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ASC61 (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis
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Concentración sérica máxima (Cmax) de ASC61, Área bajo las concentraciones séricas de ASC61 frente a la curva de tiempo (AUC) y Vida media (t1/2) de las concentraciones séricas de ASC61)
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Desde la primera dosis de ASC61 (Día 1) hasta 90 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos ASC61 con una mejor respuesta de respuesta completa o respuesta parcial (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión confirmada de la enfermedad (RC o PR) (hasta 1 año)
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Línea de base hasta progresión confirmada de la enfermedad (RC o PR) (hasta 1 año)
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Porcentaje de sujetos ASC61 con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable (tasa de control de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión confirmada de la enfermedad (RC o PR) (hasta 1 año)
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Línea de base hasta progresión confirmada de la enfermedad (RC o PR) (hasta 1 año)
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Tiempo que los sujetos ASC61 siguen respondiendo al tratamiento sin progresión de la enfermedad (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la primera fecha de la enfermedad recurrente o progresiva (hasta 1 año)
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Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la primera fecha de la enfermedad recurrente o progresiva (hasta 1 año)
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Tiempo transcurrido entre la primera dosis y la progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de ASC61 (Día 1) hasta la muerte (hasta 1 año)
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Desde la primera dosis de ASC61 (Día 1) hasta la muerte (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC61-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .