Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ASC61 hos personer med avanserte solide svulster

2. april 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.

En åpen, multisenter, enarms fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASC61 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, åpen, multisenter, enarms, doseeskaleringsstudie, designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til enkeltmiddel ASC61 (en oralt biotilgjengelig liten molekylhemmer av PD-L1) hos personer med avanserte solide svulster som ingen standardbehandling er tilgjengelig for.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bortsett fra den første startdosen på 200 mg én gang daglig (QD), vil et tradisjonelt "3 + 3 design" bli fulgt for dosefunn med doseeskalering og/eller deeskalering etter behov. Hvert individ i hver dosekohort vil bruke 2 doseplaner: enkeltdose på dag 1 (D1), og gjentatte doser på daglig basis i 28 dager fra dag 3. Én behandlingssyklus er 28 dager. Forsøkspersoner vil bli sekvensielt registrert i et dose-eskaleringsdesign for å motta ASC61 ved en startdose på 200 mg daglig. Påfølgende doser på 200 mg to ganger daglig (BID), 300 mg BID, 400 mg BID og 600 mg BID er planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonnummer: 507 760-747-8935
          • E-post: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Ta kontakt med:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • Telefonnummer: 760-452-3909
          • E-post: cspencer@ccare.com
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • Rekruttering
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonnummer: 507 760-747-8935
          • E-post: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  • Histologisk eller cytologisk diagnose av avansert/metastatisk solid svulst som er resistent mot standard terapi eller som ingen standard terapi er tilgjengelig for, uavhengig av kreftstadium og tidligere erfarne terapier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Minst én målbar lesjon, som definert av RECIST 1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider
  • Kjent historie med en annen primær solid svulst
  • Pasienter avbrøt tidligere behandling med immunsjekkpunkter på grunn av toksisitet dersom de tidligere har mottatt behandling med denne klassen medikamenter
  • Kjent historie med idiopatisk lungefibrose, medikamentindusert pneumonitt eller tegn på aktiv lungebetennelse eller pneumonitt
  • Gastrointestinale lidelser som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg oralt én gang
Legemiddel: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 oralt én gang daglig i sykluser på 28 dager
Eksperimentell: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 oralt to ganger daglig i sykluser på 28 dager
Eksperimentell: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 oralt to ganger daglig i sykluser på 28 dager
Eksperimentell: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 oralt to ganger daglig i sykluser på 28 dager
Eksperimentell: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 oralt to ganger daglig i sykluser på 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever DLT
Tidsramme: Fra baseline til 28 dagers behandling
Det primære endepunktet for denne studien er andelen av pasientene som opplever DLT. MTD (Maximum Tolerated Dose) vil bli bestemt basert på doseeskaleringskohortene. Evalueringsperioden for DLT-er vil være 28 dager etter behandling av PD1-PDL1-hemmer
Fra baseline til 28 dagers behandling
Dose(r) av ASC 61 som skal undersøkes i del 2 og anbefalt(e) fase 2 dose(r)
Tidsramme: Fra første dose av ASC61 (dag 1) til 90 dager etter siste dose
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av ASC61, Areal under serumkonsentrasjonene av ASC61 versus tidskurve (AUC) og halveringstid (t1/2) for serumkonsentrasjoner av ASC61)
Fra første dose av ASC61 (dag 1) til 90 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av ASC61-emner med en beste respons på komplett respons eller delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline til bekreftet sykdomsprogresjon (CR eller PR) (opptil 1 år)
Baseline til bekreftet sykdomsprogresjon (CR eller PR) (opptil 1 år)
Prosentandel av ASC61-personer med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom (sykdomskontrollfrekvens)
Tidsramme: Baseline til bekreftet sykdomsprogresjon (CR eller PR) (opptil 1 år)
Baseline til bekreftet sykdomsprogresjon (CR eller PR) (opptil 1 år)
Hvor lang tid som ASC61-individer fortsetter å svare på behandling uten sykdomsprogresjon (svarighet)
Tidsramme: Fra datoen for første bekreftet CR eller PR til første dato for tilbakevendende eller progressiv sykdom (opptil 1 år)
Fra datoen for første bekreftet CR eller PR til første dato for tilbakevendende eller progressiv sykdom (opptil 1 år)
Tiden mellom første dosering og sykdomsprogresjon (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra første dose av ASC61 (dag 1) til død (opptil 1 år)
Fra første dose av ASC61 (dag 1) til død (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC61-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på ASC61 200 mg 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere