在宅在宅 COPD におけるテレメトリ支援ケアの有効性 (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leistlinie [無作為化制御臨床試験 in 患者 COPD 在宅検査 遠隔測定ガイドラインによる年2回の入院患者の換気管理訪問と比較したケア]
調査の概要
詳細な説明
54 名の NIV 未経験 COPD 患者は、データに基づく介入スキームを使用した遠隔モニタリング ケアまたはドイツ呼吸器学会のガイドラインによる標準ケアのいずれかに無作為に割り付けられます。
第一目的：
介入群と対照群における換気の順守。
副次的な目的:
以下の観点から、対照群と介入群の経時的および相互の比較:
- SGRQ によって評価される健康関連の生活の質
- 血液ガス分析、CAT スコア、mMRC スコア、S3-NIV スコアに基づく症候学
- デバイスデータからの治療パラメータに基づく治療品質
- 入院回数と通院回数
- 治療アドヒアランス、症状および治療データに対するフィードバックと介入の影響の評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NIV未経験/3ヶ月中断後の継続
- ドイツ呼吸器学会のS2kガイドラインによるNIV開始の適応
- 署名されたインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- -データ保護と研究参加のための署名入りの書面によるインフォームドコンセントがない。
- PAP療法の禁忌
- -デバイスの設定または滴定に関する仕様を通じてNIV療法の設定に影響を与える別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
prisma VENT デバイスを使用した家庭用非侵襲的マスク換気。 特定の治療パラメーターを毎日送信するためのモデム。 健康状態とNIV治療設定の評価を伴う、臨床標準に従った標準治療（医療提供者による技術サポートと、2、6、12か月後に3回の病院でのフォローアップ予約）。 具体的な研究: 訪問中、SGRQ および S3NIV アンケートによる HRQOL の記録、入院および医師の訪問。 NIV 装置からの治療データ。 |
NIV、必要に応じて物資、特にマスク、チューブ、加湿器、モデム
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実験的：遠隔モニタリング
prisma VENT デバイスを使用した家庭用非侵襲的マスク換気。 特定の治療パラメーターを毎日送信するためのモデム。 電子フィードバック システムは、提出されたデータに基づいて治療に関するフィードバックと推奨事項を患者に提供します。 研究センターは定期的にすべての治療データとその他の情報をレビューし、遠隔治療介入スキームに従って対応します。 遠隔監視ケアの患者には、酸素飽和度を監視するための SpO2 センサーも提供されます。 外来で3回の血液ガス検査を実施し、2ヵ月、6ヵ月、12ヵ月後の健康状態をチェックします。 定期的な入院はありません。 具体的な研究: 訪問中、SGRQ および S3NIV アンケートによる HRQOL の記録、入院および医師の訪問。 |
NIV、特にマスク、チューブ、加湿器、SpO2 センサー、モデムなど、必要に応じて供給します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス[時間/日]
時間枠：12ヶ月
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人工呼吸器の 1 日あたりの使用時間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL [単位]
時間枠：3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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SGRQ-Score による健康関連の生活の質 [単位が高いほど転帰が悪いことを表す]
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3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院[件数]
時間枠：12ヶ月
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入院・通院回数
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12ヶ月
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CAT [スコア]
時間枠：3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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COPD アセスメント テスト、スコア 0 ～ 40、単位が高いほど転帰が悪いことを表す
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3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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mMRC [スコア]
時間枠：3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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Modified Medical Research Council、スコア 0 ～ 4、単位が高いほど転帰が悪いことを表す
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3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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S3-NIV [スコア]
時間枠：3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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ホーム NIV の評価のための S3-NIV アンケート、スコア 0 ～ 10、低い単位はより悪い結果を表します
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3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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PCO2 [mmHg]
時間枠：3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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血液ガス分析による二酸化炭素分圧
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3 つの日付での調査: 2、6、および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gearg Nilius, MD、KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TIV2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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