Effektiviteten av telemetri-assistert omsorg i hjemmet ventilert KOLS (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Tested-Controlled the Efficiency of COPD-kontrollert i hjemmet. Pleie sammenlignet med halvårlige døgnventilasjonskontrollbesøk i henhold til retningslinjen]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
54 NIV-naive KOLS-pasienter vil bli randomisert til enten telemonitoreringspleie med et databasert intervensjonsopplegg eller standardbehandling i henhold til retningslinjene til German Society of Pneumology.
Hovedmål:
Overholdelse av ventilasjon i intervensjonsgruppe kontra kontrollgruppe.
Sekundært mål:
Sammenligninger mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, over tid og mot hverandre, når det gjelder:
- Helserelatert livskvalitet vurdert av SGRQ
- Symptomatologi basert på blodgassanalyser, CAT score, mMRC score og S3-NIV score
- Behandlingskvalitet i henhold til terapiparametere fra enhetsdata
- Antall sykehusinnleggelser og legebesøk
- Evaluering av virkningen av tilbakemeldinger og intervensjoner på terapioverholdelse, symptomatologi og terapidata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NIV-naiv / Fortsettelse etter 3 måneders avbrudd
- Indikasjon for initiering av NIV i henhold til S2k-retningslinjen fra German Society of Pneumology
- Tilstedeværelse av det signerte informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av signert skriftlig informert samtykke for databeskyttelse og studiedeltakelse.
- kontraindikasjon for PAP-behandling
- Deltakelse i en annen studie som påvirker innstillingen av NIV-terapi gjennom spesifikasjoner angående enhetsinnstillinger eller titrering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Hjemme ikke-invasiv maskeventilasjon med prisma VENT enhet. Modem for daglig overføring av spesifikke terapiparametere. Standard behandling i henhold til klinisk standard (teknisk støtte fra leverandør og tre sykehusoppfølgingsavtaler etter 2, 6 og etter 12 måneder) med vurdering av helsetilstand og NIV-terapiinnstillinger. Studiespesifikk: Under besøk, registrering av HRQOL ved SGRQ og S3NIV spørreskjemaer, sykehusinnleggelse og legebesøk. Terapidata fra NIV-enhet. |
NIV, leverer etter behov, spesielt masker, rør, luftfuktere og modemer
|
|
Eksperimentell: Teleovervåking
Hjemme ikke-invasiv maskeventilasjon med prisma VENT enhet. Modem for daglig overføring av spesifikke terapiparametere. Et elektronisk tilbakemeldingssystem gir pasienter tilbakemelding og anbefalinger om behandlingen deres basert på innsendte data. Studiesenteret gjennomgår og reagerer regelmessig på alle terapidata og annen informasjon i henhold til intervensjonsordningen for fjernpleie. Telemonitorerende omsorgspasienter får også en SpO2-sensor for overvåking av oksygenmetning. Ambulant gjennomføring av tre blodgassanalyser for å sjekke helsestatus etter 2, 6 og 12 måneder. Det er ingen faste rutinemessige døgnopphold. Studiespesifikk: Under besøk, registrering av HRQOL ved SGRQ og S3NIV spørreskjemaer, sykehusinnleggelse og legebesøk. |
NIV, Leverer etter behov, spesielt masker, slanger, luftfuktere, SpO2-sensor og modemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse [timer/dag]
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av Ventilator i timer per dag
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL [enhet]
Tidsramme: Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet etter SGRQ-score [høyere enheter representerer dårligere resultat]
|
Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser [Nr]
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall innleggelser/legebesøk
|
12 måneder
|
|
CAT [poengsum]
Tidsramme: Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
COPD Assessment Test, Score 0 til 40, høyere enheter representerer dårligere resultat
|
Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
|
mMRC [score]
Tidsramme: Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
Modifisert medisinsk forskningsråd, score 0 til 4, høyere enheter representerer dårligere resultat
|
Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
|
S3-NIV [score]
Tidsramme: Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
S3-NIV spørreskjema for vurdering av hjemme-NIV, score 0 til 10, lavere enheter representerer dårligere resultat
|
Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
|
PCO2 [mmHg]
Tidsramme: Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
Karbondioksidpartialtrykk fra blodgassanalyse
|
Undersøkelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- TIV2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .