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Efficacia dell'assistenza assistita dalla telemetria nella BPCO domiciliare ventilata (TeleInterVENT)

24 novembre 2025 aggiornato da: Georg Nilius, Prof DR med

Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leit Telelinie Assistenza rispetto alle visite semestrali di controllo della ventilazione ospedaliera secondo le linee guida]

Questo studio in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) mira a indagare se il telemonitoraggio del loro dispositivo di ventilazione non invasiva (NIV) insieme a un intervento mirato e personalizzato in caso di aumento dei sintomi o anomalie della ventilazione migliora l'aderenza e l'efficacia della terapia e può ridurre la necessità di ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

54 pazienti con BPCO naive alla NIV saranno randomizzati a cure di telemonitoraggio con uno schema di intervento basato sui dati o cure standard secondo le linee guida della Società Tedesca di Pneumologia.

Obiettivo primario:

Aderenza alla ventilazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Obiettivo secondario:

Confronti tra i gruppi di controllo e di intervento, nel tempo e l'uno contro l'altro, in termini di:

  • Qualità della vita correlata alla salute valutata da SGRQ
  • Sintomatologia basata su emogasanalisi, punteggio CAT, punteggio mMRC e punteggio S3-NIV
  • Qualità della terapia in base ai parametri della terapia dai dati del dispositivo
  • Numero di ricoveri e visite mediche
  • Valutazione dell'impatto del feedback e degli interventi sull'aderenza alla terapia, sulla sintomatologia e sui dati terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NIV-naive / Continuazione dopo 3 mesi di interruzione
  • Indicazione per l'inizio della NIV secondo le linee guida S2k della Società Tedesca di Pneumologia
  • Presenza del consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Assenza di consenso informato scritto firmato per la protezione dei dati e la partecipazione allo studio.
  • controindicazione alla terapia PAP
  • Partecipazione a un altro studio che influenza l'impostazione della terapia NIV attraverso specifiche relative alle impostazioni o alla titolazione del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo

Ventilazione domiciliare in maschera non invasiva con dispositivo prisma VENT. Modem per la trasmissione quotidiana di specifici parametri terapeutici.

Cure standard secondo lo standard clinico (supporto tecnico da parte del fornitore e tre appuntamenti di follow-up ospedaliero dopo 2, 6 e dopo 12 mesi) con valutazione dello stato di salute e impostazioni di terapia NIV.

Studio specifico: durante le visite, registrazione della HRQOL mediante questionari SGRQ e S3NIV, ricovero e visite mediche.

Dati della terapia dal dispositivo NIV.
Altro: Cura standard
NIV, forniture secondo necessità, in particolare maschere, tubi, umidificatori e modem
Sperimentale: Telemonitoraggio

Ventilazione domiciliare in maschera non invasiva con dispositivo prisma VENT. Modem per la trasmissione quotidiana di specifici parametri terapeutici. Un sistema di feedback elettronico fornisce ai pazienti feedback e raccomandazioni sulla loro terapia sulla base dei dati inviati.

Il centro studi rivede regolarmente e reagisce a tutti i dati terapeutici e ad altre informazioni in base allo schema di intervento di assistenza a distanza.

I pazienti in telemonitoraggio ricevono anche un sensore SpO2 per il monitoraggio della saturazione di ossigeno.

Esecuzione ambulatoriale di tre emogasanalisi per verificare lo stato di salute dopo 2, 6 e 12 mesi. Non ci sono ricoveri regolari di routine.

Studio specifico: durante le visite, registrazione della HRQOL mediante questionari SGRQ e S3NIV, ricovero e visite mediche.
Altro: Assistenza Telemonitorata
NIV, forniture secondo necessità, in particolare maschere, tubi, umidificatori, sensore SpO2 e modem.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza [ore/giorno]
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzo del ventilatore in ore al giorno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL [unità]
Lasso di tempo: Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute per punteggio SGRQ [le unità più alte rappresentano un esito peggiore]
Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri [Nr]
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri/visite mediche
12 mesi
GATTO [punteggio]
Lasso di tempo: Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi
Test di valutazione della BPCO, punteggio da 0 a 40, le unità più alte rappresentano un esito peggiore
Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi
mMRC [punteggio]
Lasso di tempo: Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi
Consiglio di ricerca medica modificato, punteggio da 0 a 4, le unità più alte rappresentano un risultato peggiore
Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi
S3-NIV [punteggio]
Lasso di tempo: Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi
Questionario S3-NIV per la valutazione della NIV domiciliare, punteggio da 0 a 10, le unità inferiori rappresentano un esito peggiore
Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi
PCO2 [mmHg]
Lasso di tempo: Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi
Pressione parziale dell'anidride carbonica dall'emogasanalisi
Sondaggio a 3 date: 2, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georg Nilius, Prof DR med

Collaboratori

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIV2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo,

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Le proposte possono essere presentate fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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