家庭通风 COPD 遥测辅助护理的功效 (TeleInterVENT)
2025年11月24日 更新者：Georg Nilius, Prof DR med
COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie [Randomized-controlled Clinical Trial of Patients Telemetry in Home Ventilie]随机控制临床试验与指南中每两年一次的住院通气控制就诊相比的护理]
这项针对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的研究旨在调查远程监控无创通气 (NIV) 设备以及在症状加重或通气异常情况下进行针对性的、量身定制的干预是否能提高治疗的依从性和有效性，并能减少需要住院治疗。
研究概览
详细说明
54 名未接受过 NIV 治疗的 COPD 患者将随机分配到采用基于数据的干预方案的远程监护护理或根据德国肺病学会指南的标准护理。
主要目标：
干预组与对照组的通气依从性比较。
次要目标：
对照组和干预组之间的比较，随着时间的推移和相互比较，在以下方面：
- SGRQ 评估的健康相关生活质量
- 基于血气分析、CAT 评分、mMRC 评分和 S3-NIV 评分的症状学
- 根据来自设备数据的治疗参数的治疗质量
- 住院次数和就诊次数
- 评估反馈和干预对治疗依从性、症状学和治疗数据的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NIV 初治 / 中断 3 个月后继续
- 根据德国呼吸病学会的 S2k 指南，启动 NIV 的指征
- 存在已签署的知情同意书
排除标准：
- 没有签署关于数据保护和研究参与的书面知情同意书。
- PAP治疗的禁忌症
- 参与另一项通过设备设置或滴定规范影响 NIV 治疗设置的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
使用 Prisma VENT 设备的家庭无创面罩通气。 用于特定治疗参数的日常传输的调制解调器。 根据临床标准（提供者的技术支持以及 2 个月、6 个月和 12 个月后的 3 次医院随访预约）进行的标准护理，评估健康状况和 NIV 治疗设置。 具体研究：在访问期间，通过 SGRQ 和 S3NIV 问卷记录 HRQOL、住院和医生访问。 来自 NIV 设备的治疗数据。 |
NIV，按需供应，尤其是面罩、管子、加湿器和调制解调器
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实验性的：远程监控
使用 Prisma VENT 设备的家庭无创面罩通气。 用于特定治疗参数的日常传输的调制解调器。 电子反馈系统根据提交的数据为患者提供治疗反馈和建议。 研究中心根据远程护理干预方案定期审查所有治疗数据和其他信息并做出反应。 远程监护护理患者还会收到一个 SpO2 传感器，用于监测氧饱和度。 2、6、12个月后门诊实施三项血气分析检查健康状况。 没有定期的例行住院。 具体研究：在访问期间，通过 SGRQ 和 S3NIV 问卷记录 HRQOL、住院和医生访问。 |
NIV，按需供应，尤其是面罩、管子、加湿器、SpO2 传感器和调制解调器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持[小时/天]
大体时间：12个月
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呼吸机每天使用小时数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量[单位]
大体时间：3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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SGRQ-Score 的健康相关生活质量 [更高的单位代表更差的结果]
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3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院人数 [Nr]
大体时间：12个月
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住院次数/就诊次数
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12个月
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CAT[分数]
大体时间：3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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COPD 评估测试，分数 0 到 40，较高的单位表示较差的结果
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3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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mMRC [分数]
大体时间：3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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修改后的医学研究委员会，得分 0 到 4，较高的单位表示较差的结果
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3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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S3-NIV [分数]
大体时间：3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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用于评估家庭 NIV 的 S3-NIV 问卷，分数 0 到 10，较低的单位代表较差的结果
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3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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PCO2 [毫米汞柱]
大体时间：3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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来自血气分析的二氧化碳分压
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3 个日期的调查：2、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gearg Nilius, MD、KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (实际的)
2025年4月15日
研究完成 (实际的)
2025年11月24日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TIV2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为出版物基础的 IPD
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 6 个月到结束的 24 个月，
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。
提案可在文章发表后最多 24 个月内提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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