Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telemetriával segített gondozás hatékonysága otthoni, otthon lélegeztetett COPD-ben (TeleInterVENT)

2023. május 19. frissítette: Georg Nilius, Prof DR med

Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, Testedas COPD-ben Gondozás összehasonlítva a kétévenkénti fekvőbeteg-szellőztetés-ellenőrző látogatásokkal az Útmutató szerint]

A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken végzett vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a non-invazív lélegeztetőeszköz (NIV) távfelügyelete, valamint a növekvő tünetek vagy lélegeztetési rendellenességek esetén a célzott, testre szabott beavatkozás javítja-e a terápia adherenciáját és hatékonyságát, valamint csökkenti-e a a kórházi kezelések szükségessége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

54 NIV naiv COPD-s beteget véletlenszerűen besorolnak a távfelügyeleti ellátásba adatalapú beavatkozási sémával, vagy standard ellátásba a Német Pneumológiai Társaság irányelvei szerint.

Az elsődleges célkítűzés:

A lélegeztetés betartása az intervenciós csoportban a kontrollcsoporttal szemben.

Másodlagos cél:

Összehasonlítások a kontroll- és az intervenciós csoportok között, időnként és egymással szemben, a következő szempontok szerint:

  • Az SGRQ által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség
  • Tünettan vérgáz-analízis, CAT pontszám, mMRC pontszám és S3-NIV pontszám alapján
  • A terápia minősége a terápia paraméterei szerint a készülék adataiból
  • A kórházi kezelések és az orvoslátogatások száma
  • A visszacsatolás és beavatkozások hatásának értékelése a terápia adherenciára, tüneti és terápiás adatokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45276
        • Toborzás
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NIV-naiv / Folytatás 3 hónapos megszakítás után
  • A NIV indításának indikációja a Német Pneumológiai Társaság S2k irányelve szerint
  • Az aláírt beleegyező nyilatkozat megléte

Kizárási kritériumok:

  • Az adatvédelemhez és a tanulmányban való részvételhez aláírt írásos beleegyezés hiánya.
  • A PAP terápia ellenjavallata
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely befolyásolja az NIV-terápia beállítását az eszközbeállításokra vagy a titrálására vonatkozó előírásokon keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés

Otthoni non-invazív maszkos lélegeztetés prisma VENT készülékkel. Modem adott terápiás paraméterek napi továbbítására.

A klinikai szabványnak megfelelő standard ellátás (a szolgáltató által nyújtott technikai támogatás és három kórházi utóellenőrzés 2, 6 és 12 hónap elteltével) az egészségi állapot felmérésével és a NIV terápia beállításaival.

Tanulmányspecifikus: Látogatás során a HRQOL rögzítése SGRQ és S3NIV kérdőívekkel, kórházi kezelés és orvoslátogatás.

Terápiás adatok NIV készülékről.
Egyéb: Standard Care
NIV, Szükség szerint kellékek, különösen maszkok, csövek, párásítók és modemek
Kísérleti: Távfelügyelet

Otthoni non-invazív maszkos lélegeztetés prisma VENT készülékkel. Modem adott terápiás paraméterek napi továbbítására. Az elektronikus visszacsatoló rendszer a beküldött adatok alapján visszajelzést és javaslatokat ad a betegeknek a terápiára vonatkozóan.

A tanulmányi központ a beavatkozás távellátási sémájának megfelelően rendszeresen áttekint és reagál minden terápiás adatra és egyéb információra.

A távfelügyeletet ellátó betegek egy SpO2-érzékelőt is kapnak az oxigéntelítettség monitorozására.

Három vérgázelemzés ambuláns végrehajtása az egészségi állapot ellenőrzésére 2, 6 és 12 hónap után. Nincsenek rendszeres, rutin fekvőbeteg-ellátások.

Tanulmányspecifikus: Látogatás során a HRQOL rögzítése SGRQ és S3NIV kérdőívekkel, kórházi kezelés és orvoslátogatás.
Egyéb: Távfelügyeleti ellátás
NIV, Szükség szerint kellékek, különösen maszkok, csövek, párásítók, SpO2-érzékelő és modemek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betartás [óra/nap]
Időkeret: 12 hónap
A lélegeztetőgép használata napi órákban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QOL [egység]
Időkeret: Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség SGRQ-pontszám szerint [a magasabb egységek rosszabb eredményt jelentenek]
Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelések [Nr]
Időkeret: 12 hónap
A kórházi kezelések/orvosi látogatások száma
12 hónap
CAT [pontszám]
Időkeret: Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap
COPD Assessment Test, Pontszám 0-tól 40-ig, a magasabb egységek rosszabb eredményt jelentenek
Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap
mMRC [pontszám]
Időkeret: Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap
Módosított Orvosi Kutatási Tanács, 0-tól 4-ig terjedő pontszám, a magasabb egységek rosszabb eredményt jelentenek
Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap
S3-NIV [pontszám]
Időkeret: Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap
S3-NIV kérdőív az otthoni NIV értékelésére, pontszám 0-tól 10-ig, az alacsonyabb egységek rosszabb eredményt jelentenek
Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap
PCO2 [Hgmm]
Időkeret: Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap
Szén-dioxid parciális nyomás a vérgáz elemzésből
Felmérés 3 időpontban: 2, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georg Nilius, Prof DR med

Együttműködők

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIV2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

6 hónappal kezdődően és 24 hónappal a cikk megjelenését követően,

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 24 hónapig lehet benyújtani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Standard Care

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel