Werkzaamheid van door telemetrie ondersteunde zorg bij thuisbeademde COPD (TeleInterVENT)
Randomized-controllierte Klinische Study an häuslich Beatmeten COPD-Patiënten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrische unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie [Randomized-controled Clinical Trial in Home Ventilated COPD Patients to Test the Effassiscy of Telemetry-Pientsacy Zorg vergeleken met halfjaarlijkse beademingscontrolebezoeken volgens de richtlijn]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
54 NIV-naïeve COPD-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar telemonitoringzorg met een op gegevens gebaseerd interventieschema of standaardzorg volgens de richtlijn van de Duitse Vereniging voor Pneumologie.
Hoofddoel:
Naleving van ventilatie in de interventiegroep versus controlegroep.
Secundaire doelstelling:
Vergelijkingen tussen de controle- en interventiegroep, in de tijd en tegen elkaar, in termen van:
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door SGRQ
- Symptomatologie op basis van bloedgasanalyses, CAT-score, mMRC-score en S3-NIV-score
- Therapiekwaliteit volgens therapieparameters uit apparaatgegevens
- Aantal ziekenhuisopnames en doktersbezoeken
- Evaluatie van de impact van feedback en interventies op therapietrouw, symptomatologie en therapiegegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NIV-naïef / Voortzetting na 3 Maanden Onderbreking
- Indicatie voor het starten van NIV volgens de S2k-richtlijn van de Duitse Vereniging voor Pneumologie
- Aanwezigheid van de ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor gegevensbescherming en studiedeelname.
- contra-indicatie voor PAP-therapie
- Deelname aan een ander onderzoek dat de instelling van NIV-therapie beïnvloedt door specificaties met betrekking tot apparaatinstellingen of titratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Thuis niet-invasieve maskerbeademing met prisma VENT-apparaat. Modem voor de dagelijkse overdracht van specifieke therapieparameters. Standaardzorg volgens klinische standaard (technische ondersteuning door de zorgverlener en drie vervolgafspraken in het ziekenhuis na 2, 6 en na 12 maanden) met beoordeling van de gezondheidsstatus en NIV-therapie-instellingen. Studiespecifiek: tijdens bezoeken, registratie van KvL door middel van SGRQ- en S3NIV-vragenlijsten, ziekenhuisopname en doktersbezoeken. Therapiegegevens van NIV-apparaat. |
NIV, Benodigdheden, vooral maskers, slangen, luchtbevochtigers en modems
|
|
Experimenteel: Telemonitoring
Thuis niet-invasieve maskerbeademing met prisma VENT-apparaat. Modem voor de dagelijkse overdracht van specifieke therapieparameters. Een elektronisch feedbacksysteem geeft patiënten feedback en aanbevelingen over hun therapie op basis van de ingediende gegevens. Het studiecentrum beoordeelt en reageert regelmatig op alle therapiegegevens en andere informatie volgens het interventieschema voor zorg op afstand. Telemonitoring zorgpatiënten krijgen ook een SpO2-sensor voor het monitoren van de zuurstofverzadiging. Ambulante uitvoering van drie bloedgasanalyses ter controle van de gezondheidstoestand na 2, 6 en 12 maanden. Er zijn geen reguliere routinematige klinische verblijven. Studiespecifiek: tijdens bezoeken, registratie van KvL door middel van SGRQ- en S3NIV-vragenlijsten, ziekenhuisopname en doktersbezoeken. |
NIV, Benodigdheden, met name maskers, slangen, luchtbevochtigers, SpO2-sensor en modems.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw [uur/dag]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van ventilator in uren per dag
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL [eenheid]
Tijdsspanne: Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven volgens SGRQ-score [hogere eenheden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst]
|
Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames [Nr]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames/artsbezoeken
|
12 maanden
|
|
KAT [score]
Tijdsspanne: Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
COPD-beoordelingstest, score 0 tot 40, hogere eenheden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
|
mMRC [score]
Tijdsspanne: Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
Gewijzigde Medical Research Council, score 0 tot 4, hogere eenheden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
|
S3-NIV [score]
Tijdsspanne: Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
S3-NIV-vragenlijst voor de beoordeling van thuis-NIV, score 0 tot 10, lagere eenheden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
|
PCO2 [mmHg]
Tijdsspanne: Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
Partiële koolstofdioxidedruk uit bloedgasanalyse
|
Enquête op 3 data: 2, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- TIV2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .