Effektiviteten av telemetriassisterad vård i hemmet ventilerad KOL (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Tested-Controlled of the Efficiency of COPD Vård jämfört med tvååriga kontrollbesök på slutenvårdsventilation enligt riktlinjen]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
54 NIV-naiva KOL-patienter kommer att randomiseras till antingen teleövervakningsvård med ett databaserat interventionsschema eller standardvård enligt riktlinjerna från German Society of Pneumology.
Huvudmål:
Följsamhet till ventilation i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Sekundärt mål:
Jämförelser mellan kontroll- och interventionsgrupperna, över tid och mot varandra, i termer av:
- Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av SGRQ
- Symptomatologi baserad på blodgasanalyser, CAT-poäng, mMRC-poäng och S3-NIV-poäng
- Behandlingskvalitet enligt terapiparametrar från enhetsdata
- Antal sjukhusinläggningar och läkarbesök
- Utvärdering av inverkan av feedback och interventioner på terapiföljsamhet, symptomatologi och terapidata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NIV-naiv / Fortsättning efter 3 månaders avbrott
- Indikation för initiering av NIV enligt S2k-riktlinjen från German Society of Pneumology
- Närvaro av det undertecknade informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Frånvaro av undertecknat skriftligt informerat samtycke för dataskydd och studiedeltagande.
- kontraindikation för PAP-behandling
- Deltagande i en annan studie som påverkar inställningen av NIV-terapi genom specifikationer avseende enhetsinställningar eller titrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Icke-invasiv hemmaskventilation med prisma VENT-enhet. Modem för daglig överföring av specifika terapiparametrar. Standardvård enligt klinisk standard (tekniskt stöd från leverantören och tre sjukhusuppföljningsbesök efter 2, 6 och efter 12 månader) med bedömning av hälsotillstånd och NIV-terapiinställningar. Studiespecifik: Under besök, registrering av HRQOL genom SGRQ och S3NIV frågeformulär, sjukhusvistelse och läkarbesök. Terapidata från NIV-enhet. |
NIV, Tillbehör vid behov, speciellt masker, rör, luftfuktare och modem
|
|
Experimentell: Teleövervakning
Icke-invasiv hemmaskventilation med prisma VENT-enhet. Modem för daglig överföring av specifika terapiparametrar. Ett elektroniskt återkopplingssystem ger patienter feedback och rekommendationer om sin terapi baserat på inlämnade data. Studiecentret granskar och reagerar regelbundet på all terapidata och annan information enligt interventionsschemat för distansvård. Telemonitorerande vårdpatienter får även en SpO2-sensor för övervakning av syremättnad. Ambulant genomförande av tre blodgasanalyser för att kontrollera hälsostatus efter 2, 6 och 12 månader. Det finns inga regelbundna slutenvårdsvistelser. Studiespecifik: Under besök, registrering av HRQOL genom SGRQ och S3NIV frågeformulär, sjukhusvistelse och läkarbesök. |
NIV, Levererar efter behov, speciellt masker, tuber, luftfuktare, SpO2-sensor och modem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet [timmar/dag]
Tidsram: 12 månader
|
Användning av Ventilator i timmar per dag
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QOL [enhet]
Tidsram: Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet efter SGRQ-poäng [högre enheter representerar sämre resultat]
|
Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggningar [Nr]
Tidsram: 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar/läkarbesök
|
12 månader
|
|
CAT [poäng]
Tidsram: Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
COPD Assessment Test, Poäng 0 till 40, högre enheter representerar sämre resultat
|
Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
|
mMRC [poäng]
Tidsram: Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
Modifierat Medical Research Council, poäng 0 till 4, högre enheter representerar sämre resultat
|
Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
|
S3-NIV [poäng]
Tidsram: Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
S3-NIV frågeformulär för bedömning av hem-NIV, poäng 0 till 10, lägre enheter representerar sämre resultat
|
Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
|
PCO2 [mmHg]
Tidsram: Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
Koldioxidpartialtryck från blodgasanalys
|
Enkät vid 3 datum: 2, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- TIV2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .