Telemetriaavusteisen hoidon tehokkuus kotihengitykselliseen keuhkoahtaumatautiin (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären to Testedas COPD-CV-Triisist-COPD in C-Venticy-Päivystysleichen-Leihlinichen Beatmungskontrolised- Hoito verrattuna kahdesti vuodessa suoritettaviin sairaalahoitoon suuntaviivojen mukaisiin ilmanvaihdon valvontakäynteihin]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
54 NIV-naiivista keuhkoahtaumapotilasta satunnaistetaan joko etäseurantahoitoon tietopohjaisella interventiojärjestelmällä tai tavanomaiseen hoitoon Saksan pneumologiayhdistyksen ohjeiden mukaisesti.
Ensisijainen tavoite:
Hengityksen noudattaminen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Toissijainen tavoite:
Vertailut kontrolli- ja interventioryhmien välillä ajan mittaan ja toisiinsa nähden:
- SGRQ:n arvioima terveyteen liittyvä elämänlaatu
- Oireet perustuvat verikaasuanalyyseihin, CAT-pisteisiin, mMRC-pisteisiin ja S3-NIV-pisteisiin
- Hoidon laatu laitetietojen hoitoparametrien mukaan
- Sairaala- ja lääkärikäyntien määrä
- Palautteen ja interventioiden vaikutuksen arviointi hoitoon sitoutumiseen, oireisiin ja hoitotietoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NIV-naiivi / Jatkoa 3 kuukauden tauon jälkeen
- Indikaatio NIV:n aloittamiselle Saksan pneumologiayhdistyksen S2k-ohjeen mukaisesti
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen puuttuminen tietosuojasta ja tutkimukseen osallistumisesta.
- vasta-aihe PAP-hoidolle
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa NIV-hoidon asettamiseen laiteasetuksia tai titrausta koskevien eritelmien kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kodin noninvasiivinen maskiventilaatio prisma VENT -laitteella. Modeemi tiettyjen hoitoparametrien päivittäiseen lähettämiseen. Kliinisen standardin mukainen standardihoito (palveluntarjoajan tekninen tuki ja kolme sairaalan seurantakäyntiä 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua) terveydentilan arvioinnin ja NIV-hoitoasetusten kanssa. Tutkimuskohtainen: Vierailujen aikana HRQOL:n tallentaminen SGRQ- ja S3NIV-kyselylomakkeilla, sairaalahoito ja lääkärikäynnit. Hoitotiedot NIV-laitteesta. |
NIV, Tarvikkeet tarpeen mukaan, erityisesti maskit, putket, ilmankostuttimet ja modeemit
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Kodin noninvasiivinen maskiventilaatio prisma VENT -laitteella. Modeemi tiettyjen hoitoparametrien päivittäiseen lähettämiseen. Sähköinen palautejärjestelmä antaa potilaille palautetta ja suosituksia hoitostaan toimitettujen tietojen perusteella. Opintokeskus käy säännöllisesti läpi ja reagoi kaikkiin hoitotietoihin ja muuhun tietoon etähoidon interventiosuunnitelman mukaisesti. Etämonitorointipotilaat saavat myös SpO2-anturin happisaturaation seurantaan. Kolmen verikaasuanalyysin ambulanssitoteutus terveydentilan tarkistamiseksi 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Säännöllisiä laitoshoitoja ei ole. Tutkimuskohtainen: Vierailujen aikana HRQOL:n tallentaminen SGRQ- ja S3NIV-kyselylomakkeilla, sairaalahoito ja lääkärikäynnit. |
NIV, Tarvikkeet tarpeen mukaan, erityisesti maskit, putket, ilmankostuttimet, SpO2-anturi ja modeemit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen [tuntia/päivä]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ventilaattorin käyttötunteja päivässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL [yksikkö]
Aikaikkuna: Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu SGRQ-pisteiden mukaan [korkeammat yksiköt edustavat huonompaa tulosta]
|
Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot [Nr]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalakäyntien/lääkärikäyntien määrä
|
12 kuukautta
|
|
KISSA [pisteet]
Aikaikkuna: Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
COPD-arviointitesti, pisteet 0–40, korkeammat yksiköt edustavat huonompaa tulosta
|
Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
mMRC [pisteet]
Aikaikkuna: Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Modified Medical Research Council, pisteet 0–4, korkeammat yksiköt edustavat huonompaa tulosta
|
Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
S3-NIV [pisteet]
Aikaikkuna: Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
S3-NIV kyselylomake kodin NIV:n arvioimiseksi, pisteet 0-10, pienemmät yksiköt edustavat huonompaa tulosta
|
Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
|
PCO2 [mmHg]
Aikaikkuna: Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Hiilidioksidin osapaine verikaasuanalyysistä
|
Kysely 3 päivänä: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIV2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .