Skuteczność opieki wspomaganej telemetrią w warunkach domowych Wentylowana POChP w domu (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie Opieka w porównaniu z wizytami kontrolnymi wentylacji szpitalnej przeprowadzanymi co dwa lata zgodnie z wytycznymi]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
54 pacjentów z POChP nieleczonych NIV zostanie losowo przydzielonych do opieki telemonitorującej z programem interwencji opartym na danych lub do standardowej opieki zgodnie z wytycznymi Niemieckiego Towarzystwa Pneumologicznego.
Podstawowy cel:
Przestrzeganie wentylacji w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel drugorzędny:
Porównania między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi w czasie i względem siebie pod względem:
- Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą SGRQ
- Symptomatologia oparta na analizie gazometrii krwi, wyniku CAT, wyniku mMRC i wyniku S3-NIV
- Jakość terapii zgodnie z parametrami terapii z danych urządzenia
- Liczba hospitalizacji i wizyt lekarskich
- Ocena wpływu informacji zwrotnych i interwencji na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, symptomatologię i dane dotyczące terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- NIV-naive / Kontynuacja po 3 miesiącach przerwy
- Wskazanie do rozpoczęcia NIV zgodnie z wytycznymi S2k Niemieckiego Towarzystwa Pneumologicznego
- Obecność podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej pisemnej świadomej zgody na ochronę danych i udział w badaniu.
- przeciwwskazania do terapii PAP
- Udział w innym badaniu, które ma wpływ na ustawienie terapii NIV poprzez specyfikacje dotyczące ustawień urządzenia lub miareczkowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Domowa nieinwazyjna wentylacja maską za pomocą urządzenia prisma VENT. Modem do codziennej transmisji określonych parametrów terapii. Opieka standardowa zgodna ze standardem klinicznym (wsparcie techniczne świadczeniodawcy i trzy wizyty kontrolne w szpitalu po 2, 6 i 12 miesiącach) z oceną stanu zdrowia i ustawieniami terapii NIV. Specyficzne dla badania: Podczas wizyt rejestracja HRQOL za pomocą kwestionariuszy SGRQ i S3NIV, hospitalizacji i wizyt lekarskich. Dane terapii z urządzenia NIV. |
NIV, materiały w razie potrzeby, zwłaszcza maski, rurki, nawilżacze i modemy
|
|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Domowa nieinwazyjna wentylacja maską za pomocą urządzenia prisma VENT. Modem do codziennej transmisji określonych parametrów terapii. Elektroniczny system informacji zwrotnej dostarcza pacjentom informacji zwrotnych i zaleceń dotyczących ich terapii na podstawie przesłanych danych. Ośrodek badawczy regularnie przegląda i reaguje na wszystkie dane dotyczące terapii i inne informacje zgodnie ze schematem interwencji zdalnej opieki. Pacjenci objęci opieką telemonitoringową otrzymują również czujnik SpO2 do monitorowania nasycenia tlenem. Ambulatoryjne wykonanie trzech gazometrii w celu sprawdzenia stanu zdrowia po 2, 6 i 12 miesiącach. Nie ma regularnych, rutynowych pobytów w szpitalu. Specyficzne dla badania: Podczas wizyt rejestracja HRQOL za pomocą kwestionariuszy SGRQ i S3NIV, hospitalizacji i wizyt lekarskich. |
NIV, materiały w razie potrzeby, zwłaszcza maski, rurki, nawilżacze, czujnik SpO2 i modemy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adhezja [godz./dzień]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie respiratora w godzinach dziennie
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL [jednostka]
Ramy czasowe: Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem według SGRQ-Score [wyższe jednostki oznaczają gorszy wynik]
|
Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje [liczba]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji/wizyt lekarskich
|
12 miesięcy
|
|
KOT [punktacja]
Ramy czasowe: Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Test oceniający POChP, wynik od 0 do 40, wyższe jednostki oznaczają gorszy wynik
|
Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
|
mMRC [wynik]
Ramy czasowe: Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych, wynik od 0 do 4, wyższe jednostki oznaczają gorszy wynik
|
Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
|
S3-NIV [punktacja]
Ramy czasowe: Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz S3-NIV do oceny domowej NIV, wynik od 0 do 10, niższe jednostki oznaczają gorszy wynik
|
Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
|
PCO2 [mmHg]
Ramy czasowe: Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla z analizy gazometrii krwi
|
Ankieta w 3 terminach: 2, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIV2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .