Eficacia de la atención asistida por telemetría en la EPOC domiciliaria con ventilación domiciliaria (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie Atención en comparación con las visitas de control de ventilación de pacientes hospitalizados semestrales según la guía]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
54 pacientes con EPOC sin tratamiento previo con VNI serán aleatorizados para recibir atención de telemonitorización con un esquema de intervención basado en datos o atención estándar de acuerdo con las directrices de la Sociedad Alemana de Neumología.
Objetivo primario:
Adherencia a la ventilación en el grupo de intervención versus grupo control.
Objetivo secundario:
Comparaciones entre los grupos de control e intervención, a lo largo del tiempo y entre sí, en términos de:
- Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por SGRQ
- Sintomatología basada en análisis de gases en sangre, puntuación CAT, puntuación mMRC y puntuación S3-NIV
- Calidad de la terapia según los parámetros de la terapia a partir de los datos del dispositivo
- Número de hospitalizaciones y visitas al médico
- Evaluación del impacto de la retroalimentación y las intervenciones sobre la adherencia a la terapia, la sintomatología y los datos de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NIV-naïve / Continuación después de 3 Meses de Interrupción
- Indicación de inicio de VNI según la guía S2k de la Sociedad Alemana de Neumología
- Presencia del consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento informado por escrito firmado para la protección de datos y participación en el estudio.
- contraindicación para la terapia de PAP
- Participación en otro estudio que influye en la configuración de la terapia NIV a través de especificaciones sobre la configuración o la titulación del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Ventilación domiciliaria no invasiva con mascarilla con dispositivo prisma VENT. Módem para la transmisión diaria de parámetros específicos de terapia. Atención estándar según estándar clínico (soporte técnico por parte del proveedor y tres citas de seguimiento hospitalario a los 2, 6 y 12 meses) con evaluación del estado de salud y escenarios de terapia VNI. Específicos del estudio: Durante las visitas, registro de CVRS mediante cuestionarios SGRQ y S3NIV, hospitalización y visitas al médico. Datos de terapia del dispositivo NIV. |
NIV, Suministros según sea necesario, especialmente máscaras, tubos, humidificadores y módems
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Experimental: Telemonitoreo
Ventilación domiciliaria no invasiva con mascarilla con dispositivo prisma VENT. Módem para la transmisión diaria de parámetros específicos de terapia. Un sistema de retroalimentación electrónico proporciona a los pacientes retroalimentación y recomendaciones sobre su terapia en función de los datos enviados. El centro de estudio revisa y reacciona regularmente a todos los datos de la terapia y otra información de acuerdo con el esquema de intervención de atención remota. Los pacientes de atención de telemonitorización también reciben un sensor de SpO2 para monitorear la saturación de oxígeno. Realización ambulatoria de tres analíticas de gases en sangre para comprobar el estado de salud a los 2, 6 y 12 meses. No hay estadías regulares de rutina para pacientes hospitalizados. Específicos del estudio: Durante las visitas, registro de CVRS mediante cuestionarios SGRQ y S3NIV, hospitalización y visitas al médico. |
NIV, Suministros según sea necesario, especialmente máscaras, tubos, humidificadores, sensor de SpO2 y módems.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia [horas/día]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso del Ventilador en horas por día
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CDV [unidad]
Periodo de tiempo: Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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Calidad de vida relacionada con la salud según SGRQ-Score [las unidades más altas representan un peor resultado]
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Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalizaciones [Nr]
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de hospitalizaciones/visitas al médico
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12 meses
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CAT [puntuación]
Periodo de tiempo: Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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Prueba de evaluación de la EPOC, puntuación de 0 a 40, las unidades más altas representan peor resultado
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Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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mMRC [puntuación]
Periodo de tiempo: Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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Consejo de Investigación Médica Modificado, puntuación de 0 a 4, las unidades más altas representan peor resultado
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Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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S3-NIV [puntuación]
Periodo de tiempo: Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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Cuestionario S3-NIV para la evaluación de la VNI domiciliaria, puntuación de 0 a 10, las unidades más bajas representan peor resultado
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Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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PCO2 [mmHg]
Periodo de tiempo: Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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Presión parcial de dióxido de carbono del análisis de gases en sangre
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Encuesta en 3 fechas: 2, 6 y 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- TIV2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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