Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения ХОБЛ с помощью телеметрии в домашних условиях (TeleInterVENT)

19 мая 2023 г. обновлено: Georg Nilius, Prof DR med

Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an Häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie [рандомизированная контролируемая радиометрия для пациентов с экспериментальной клинической пробной вентиляцией легких с помощью телеметрии в домашних условиях] Уход по сравнению с визитами для контроля вентиляции в стационаре два раза в год в соответствии с рекомендациями]

Это исследование у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), направлено на изучение того, может ли телемониторинг их устройства для неинвазивной вентиляции (НИВ) вместе с целевым, индивидуальным вмешательством в случае нарастания симптомов или нарушений вентиляции улучшить приверженность и эффективность терапии и может снизить необходимость госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

54 пациента с ХОБЛ, ранее не получавших НИВЛ, будут рандомизированы для получения телемониторинга со схемой вмешательства на основе данных или стандартного лечения в соответствии с рекомендациями Немецкого общества пульмонологов.

Основная цель:

Приверженность к вентиляции в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Второстепенная цель:

Сравнение между контрольной и интервенционной группами с течением времени и друг против друга с точки зрения:

  • Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое SGRQ
  • Симптоматика, основанная на анализе газов крови, шкале CAT, шкале mMRC и шкале S3-NIV.
  • Качество терапии в соответствии с параметрами терапии из данных устройства
  • Количество госпитализаций и посещений врача
  • Оценка влияния обратной связи и вмешательств на приверженность терапии, симптоматику и данные о терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maik Schroeder
  • Номер телефона: 22057 0049 201 174
  • Электронная почта: M.Schroeder@kem-med.com

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45276
        • Рекрутинг
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
        • Контакт:
          • Georg Nilius, Professor
          • Номер телефона: 22001 +49201174
          • Электронная почта: g.nilius@kem-med.com
        • Контакт:
          • Maik Schroeder
          • Номер телефона: 22057 +49201174
          • Электронная почта: m.schroeder@kem-med.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • НИВЛ-наивное / Продолжение после 3-месячного перерыва
  • Показания к началу НИВЛ в соответствии с рекомендациями S2k Немецкого общества пульмонологов.
  • Наличие подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписанного письменного информированного согласия на защиту данных и участие в исследовании.
  • противопоказания к ПАП-терапии
  • Участие в другом исследовании, влияющем на настройку НИВЛ посредством спецификаций, касающихся настроек устройства или титрования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль

Домашняя неинвазивная масочная вентиляция с аппаратом prisma VENT. Модем для ежедневной передачи определенных параметров терапии.

Стандартная помощь в соответствии с клиническим стандартом (техническое сопровождение со стороны поставщика медицинских услуг и три повторных визита в стационар через 2, 6 и 12 месяцев) с оценкой состояния здоровья и условиями проведения НИВЛ.

Конкретное исследование: во время посещений запись HRQOL с помощью опросников SGRQ и S3NIV, госпитализация и визиты к врачу.

Терапевтические данные с устройства NIV.
Другой: Стандартный уход
NIV, расходные материалы по мере необходимости, особенно маски, трубки, увлажнители и модемы.
Экспериментальный: Телемониторинг

Домашняя неинвазивная масочная вентиляция с аппаратом prisma VENT. Модем для ежедневной передачи определенных параметров терапии. Электронная система обратной связи предоставляет пациентам обратную связь и рекомендации по их лечению на основе предоставленных данных.

Учебный центр регулярно просматривает и реагирует на все данные о терапии и другую информацию в соответствии со схемой дистанционного вмешательства.

Пациенты, получающие телемониторинг, также получают датчик SpO2 для мониторинга насыщения кислородом.

Амбулаторное выполнение трех анализов газов крови для проверки состояния здоровья через 2, 6 и 12 месяцев. Регулярных госпитализаций нет.

Конкретное исследование: во время посещений запись HRQOL с помощью опросников SGRQ и S3NIV, госпитализация и визиты к врачу.
Другой: Телемониторинг
NIV, Поставки по мере необходимости, особенно маски, трубки, увлажнители, датчик SpO2 и модемы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность [часы/день]
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование вентилятора в часах в день
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ [единица измерения]
Временное ограничение: Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, по SGRQ-Score [более высокие единицы представляют худший результат]
Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация [Nr]
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество госпитализаций/посещений врача
12 месяцев
КАТ [счет]
Временное ограничение: Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев
Оценочный тест ХОБЛ, оценка от 0 до 40, более высокие единицы представляют худший результат
Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев
mMRC [оценка]
Временное ограничение: Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев
Модифицированный совет медицинских исследований, оценка от 0 до 4, более высокие единицы представляют худший результат
Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев
С3-НИВ [оценка]
Временное ограничение: Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев
Анкета S3-NIV для оценки домашней НИВЛ, баллы от 0 до 10, более низкие единицы представляют худший результат
Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев
PCO2 [мм рт.ст.]
Временное ограничение: Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев
Парциальное давление углекислого газа по анализу газов крови
Опрос на 3 даты: 2, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georg Nilius, Prof DR med

Соавторы

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIV2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 24 месяцами после публикации статьи,

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по обзору, назначенным для этой цели. Предложения можно подавать в течение 24 месяцев после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться