Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​telemetri-assisteret pleje i hjemmet udluftet KOL (TeleInterVENT)

24. november 2025 opdateret af: Georg Nilius, Prof DR med

Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Tested-Controlled of the Efficiency of COPD Pleje sammenlignet med halvårlige indlæggelsesventilationskontrolbesøg i henhold til retningslinjen]

Denne undersøgelse af patienter, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har til formål at undersøge, om telemonitorering af deres non-invasive ventilationsanordning (NIV) sammen med målrettet, skræddersyet intervention i tilfælde af øgede symptomer eller ventilationsabnormiteter forbedrer terapiens adhærens og effektivitet og kan reducere behandlingen. behovet for indlæggelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

54 NIV-naive KOL-patienter vil blive randomiseret til enten telemonitorering med en databaseret interventionsordning eller standardbehandling i henhold til retningslinjen fra det tyske selskab for pneumologi.

Primært mål:

Overholdelse af ventilation i interventionsgruppen versus kontrolgruppen.

Sekundært mål:

Sammenligninger mellem kontrol- og interventionsgrupperne over tid og mod hinanden i form af:

  • Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af SGRQ
  • Symptomatologi baseret på blodgasanalyser, CAT-score, mMRC-score og S3-NIV-score
  • Terapikvalitet i henhold til terapiparametre fra enhedsdata
  • Antal indlæggelser og lægebesøg
  • Evaluering af virkningen af ​​feedback og interventioner på terapiadhærens, symptomatologi og terapidata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NIV-naiv / Fortsættelse efter 3 måneders afbrydelse
  • Indikation for initiering af NIV i henhold til S2k-retningslinjen fra det tyske selskab for pneumologi
  • Tilstedeværelse af det underskrevne informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af underskrevet skriftligt informeret samtykke til databeskyttelse og undersøgelsesdeltagelse.
  • kontraindikation til PAP-behandling
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der påvirker indstillingen af ​​NIV-terapi gennem specifikationer vedrørende enhedsindstillinger eller titrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring

Ikke-invasiv hjemmemaskeventilation med prisma VENT enhed. Modem til daglig transmission af specifikke terapiparametre.

Standardbehandling i henhold til klinisk standard (teknisk support fra udbyderen og tre hospitalsopfølgningsaftaler efter 2, 6 og efter 12 måneder) med vurdering af helbredstilstand og NIV-terapiindstillinger.

Undersøgelsesspecifikke: Under besøg, registrering af HRQOL ved SGRQ og S3NIV spørgeskemaer, hospitalsindlæggelse og lægebesøg.

Terapidata fra NIV-enhed.
Andet: Standardpleje
NIV, Forsyner efter behov, især masker, rør, luftfugtere og modemer
Eksperimentel: Teleovervågning

Ikke-invasiv hjemmemaskeventilation med prisma VENT enhed. Modem til daglig transmission af specifikke terapiparametre. Et elektronisk feedbacksystem giver patienterne feedback og anbefalinger om deres behandling baseret på de indsendte data.

Studiecentret gennemgår og reagerer regelmæssigt på alle terapidata og andre oplysninger i henhold til interventionsplanen for fjernpleje.

Teleovervågningspatienter modtager også en SpO2-sensor til overvågning af iltmætning.

Ambulant implementering af tre blodgasanalyser for at kontrollere helbredstilstanden efter 2, 6 og 12 måneder. Der er ingen faste rutineindlæggelser.

Undersøgelsesspecifikke: Under besøg, registrering af HRQOL ved SGRQ og S3NIV spørgeskemaer, hospitalsindlæggelse og lægebesøg.
Andet: Telemonitoring Pleje
NIV, Forsyner efter behov, især masker, slanger, luftfugtere, SpO2 sensor og modemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse [timer/dag]
Tidsramme: 12 måneder
Brug af Ventilator i timer om dagen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL [enhed]
Tidsramme: Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet efter SGRQ-Score [højere enheder repræsenterer dårligere resultat]
Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelser [Nr]
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser/lægebesøg
12 måneder
CAT [score]
Tidsramme: Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
COPD Assessment Test, Score 0 til 40, højere enheder repræsenterer dårligere resultat
Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
mMRC [score]
Tidsramme: Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
Modificeret Medical Research Council, score 0 til 4, højere enheder repræsenterer dårligere resultat
Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
S3-NIV [score]
Tidsramme: Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
S3-NIV spørgeskema til vurdering af hjemme-NIV, score 0 til 10, lavere enheder repræsenterer dårligere resultat
Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
PCO2 [mmHg]
Tidsramme: Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder
Kuldioxidpartialtryk fra blodgasanalyse
Undersøgelse på 3 datoer: 2, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georg Nilius, Prof DR med

Samarbejdspartnere

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIV2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse,

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt revisionsudvalg, der er identificeret til dette formål. Forslag kan indsendes op til 24 måneder efter artiklens offentliggørelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner