Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost péče s pomocí telemetrie u domácí ventilované CHOPN (TeleInterVENT)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Georg Nilius, Prof DR med

Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an Häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen-leftung-beatmung Péče ve srovnání s půlročními kontrolními návštěvami lůžkové ventilace podle směrnice]

Tato studie u pacientů trpících chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) si klade za cíl zjistit, zda telemonitoring jejich neinvazivní ventilace (NIV) spolu s cílenou, na míru šitou intervencí v případě zvyšujících se symptomů nebo ventilačních abnormalit zlepšuje adherenci a účinnost terapie a může snížit nutnost hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

54 NIV naivních pacientů s CHOPN bude randomizováno buď k telemonitoringové péči s intervenčním schématem založeným na datech, nebo ke standardní péči podle doporučení Německé pneumologické společnosti.

Primární cíl:

Dodržování ventilace v intervenční skupině versus kontrolní skupina.

Sekundární cíl:

Srovnání mezi kontrolními a intervenčními skupinami v čase a navzájem, pokud jde o:

  • Kvalita života související se zdravím hodnocená SGRQ
  • Symptomatologie založená na analýzách krevních plynů, skóre CAT, skóre mMRC a skóre S3-NIV
  • Kvalita terapie podle parametrů terapie z dat přístroje
  • Počet hospitalizací a návštěv lékaře
  • Hodnocení vlivu zpětné vazby a intervencí na adherenci k terapii, symptomatologii a terapeutické údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NIV-naivní / Pokračování po 3 měsících přerušení
  • Indikace k zahájení NIV podle směrnice S2k Německé pneumologické společnosti
  • Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Absence podepsaného písemného informovaného souhlasu s ochranou údajů a účastí ve studii.
  • kontraindikace k léčbě PAP
  • Účast na jiné studii, která ovlivňuje nastavení terapie NIV prostřednictvím specifikací týkajících se nastavení zařízení nebo titrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení

Domácí neinvazivní masková ventilace se zařízením prisma VENT. Modem pro denní přenos specifických parametrů terapie.

Standardní péče dle klinického standardu (technická podpora poskytovatele a tři následné kontroly v nemocnici po 2, 6 a po 12 měsících) s posouzením zdravotního stavu a nastavení NIV terapie.

Specifické pro studii: Během návštěv, zaznamenávání HRQOL pomocí dotazníků SGRQ a S3NIV, hospitalizace a návštěv lékaře.

Terapeutická data z NIV zařízení.
Jiný: Standardní péče
NIV, Dodávky podle potřeby, zejména masky, trubice, zvlhčovače a modemy
Experimentální: Telemonitoring

Domácí neinvazivní masková ventilace se zařízením prisma VENT. Modem pro denní přenos specifických parametrů terapie. Elektronický systém zpětné vazby poskytuje pacientům zpětnou vazbu a doporučení ohledně jejich terapie na základě předložených dat.

Studijní centrum pravidelně kontroluje a reaguje na všechna data terapie a další informace podle intervenčního schématu vzdálené péče.

Pacienti s telemonitorovací péčí také obdrží senzor SpO2 pro monitorování saturace kyslíkem.

Ambulantní provedení tří rozborů krevních plynů pro kontrolu zdravotního stavu po 2, 6 a 12 měsících. Neexistují žádné pravidelné rutinní pobyty na lůžku.

Specifické pro studii: Během návštěv, zaznamenávání HRQOL pomocí dotazníků SGRQ a S3NIV, hospitalizace a návštěv lékaře.
Jiný: Péče o telemonitoring
NIV, Dodávky podle potřeby, zejména masky, trubice, zvlhčovače, senzor SpO2 a modemy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování [hodin/den]
Časové okno: 12 měsíců
Využití ventilátoru v hodinách za den
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QOL [jednotka]
Časové okno: Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím podle skóre SGRQ [vyšší jednotky představují horší výsledek]
Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace [Nr]
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací/návštěv lékaře
12 měsíců
CAT [skóre]
Časové okno: Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců
COPD Assessment Test, skóre 0 až 40, vyšší jednotky představují horší výsledek
Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců
mMRC [skóre]
Časové okno: Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců
Modified Medical Research Council, skóre 0 až 4, vyšší jednotky představují horší výsledek
Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců
S3-NIV [skóre]
Časové okno: Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců
Dotazník S3-NIV pro hodnocení domácí NIV, skóre 0 až 10, nižší jednotky představují horší výsledek
Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců
PCO2 [mmHg]
Časové okno: Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců
Parciální tlak oxidu uhličitého z analýzy krevních plynů
Průzkum ve 3 termínech: 2, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georg Nilius, Prof DR med

Spolupracovníci

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIV2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 24 měsíci po zveřejnění článku,

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým revizním výborem určeným pro tento účel. Návrhy lze podávat do 24 měsíců od zveřejnění článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit