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Wirksamkeit der Telemetrie-unterstützten Pflege bei COPD zu Hause Home Vented (TeleInterVENT)

24. November 2025 aktualisiert von: Georg Nilius, Prof DR med

Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie Pflege im Vergleich zur halbjährlichen stationären Beatmungskontrolle nach Leitlinie]

Diese Studie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) soll untersuchen, ob ein Telemonitoring ihres nicht-invasiven Beatmungsgeräts (NIV) zusammen mit einer gezielten, maßgeschneiderten Intervention bei zunehmenden Symptomen oder Beatmungsanomalien die Therapietreue und Wirksamkeit verbessern und reduzieren kann die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

54 NIV-naive COPD-Patienten werden randomisiert entweder einer Telemonitoring-Versorgung mit einem datenbasierten Interventionsschema oder einer Standardversorgung gemäß der Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie zugewiesen.

Hauptziel:

Einhaltung der Beatmung in der Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe.

Nebenziel:

Vergleiche zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe im Zeitverlauf und gegeneinander in Bezug auf:

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch SGRQ
  • Symptomatologie basierend auf Blutgasanalysen, CAT-Score, mMRC-Score und S3-NIV-Score
  • Therapiequalität nach Therapieparametern aus Gerätedaten
  • Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Arztbesuche
  • Bewertung der Auswirkungen von Feedback und Interventionen auf Therapieadhärenz, Symptomatik und Therapiedaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NIV-naiv / Fortsetzung nach 3 Monaten Unterbrechung
  • Indikation zur Einleitung einer NIV nach S2k-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie
  • Vorhandensein der unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung zum Datenschutz und zur Studienteilnahme.
  • Kontraindikation für die PAP-Therapie
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Einstellung der NIV-Therapie durch Vorgaben zu Geräteeinstellungen oder Titration beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle

Nicht-invasive Maskenbeatmung für zu Hause mit dem Prisma VENT-Gerät. Modem zur täglichen Übertragung spezifischer Therapieparameter.

Standardversorgung nach klinischem Standard (technische Unterstützung durch den Anbieter und drei Nachsorgetermine im Krankenhaus nach 2, 6 und nach 12 Monaten) mit Beurteilung des Gesundheitszustands und NIV-Therapieeinstellungen.

Studienspezifisch: Während Besuchen, Aufzeichnung der HRQOL durch SGRQ- und S3NIV-Fragebögen, Krankenhausaufenthalte und Arztbesuche.

Therapiedaten vom NIV-Gerät.
Sonstiges: Standardpflege
NIV, Zubehör nach Bedarf, insbesondere Masken, Schläuche, Befeuchter und Modems
Experimental: Telemonitoring

Nicht-invasive Maskenbeatmung für zu Hause mit dem Prisma VENT-Gerät. Modem zur täglichen Übertragung spezifischer Therapieparameter. Ein elektronisches Feedbacksystem gibt Patienten auf Basis der übermittelten Daten Feedback und Empfehlungen zu ihrer Therapie.

Das Studienzentrum überprüft und reagiert regelmäßig auf alle Therapiedaten und sonstigen Informationen gemäß dem Interventionsschema der Fernversorgung.

Telemonitoring-Pflegepatienten erhalten außerdem einen SpO2-Sensor zur Überwachung der Sauerstoffsättigung.

Ambulante Durchführung von drei Blutgasanalysen zur Überprüfung des Gesundheitszustandes nach 2, 6 und 12 Monaten. Es gibt keine regulären stationären Aufenthalte.

Studienspezifisch: Während Besuchen, Aufzeichnung der HRQOL durch SGRQ- und S3NIV-Fragebögen, Krankenhausaufenthalte und Arztbesuche.
Sonstiges: Telemonitoring-Pflege
NIV, Zubehör nach Bedarf, insbesondere Masken, Schläuche, Befeuchter, SpO2-Sensor und Modems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz [Stunden/Tag]
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzung des Beatmungsgeräts in Stunden pro Tag
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOL [Einheit]
Zeitfenster: Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach SGRQ-Score [höhere Einheiten bedeuten schlechteres Ergebnis]
Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalte [Nr]
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte/Arztbesuche
12 Monate
KATZE [Ergebnis]
Zeitfenster: Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate
COPD Assessment Test, Score 0 bis 40, höhere Einheiten bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate
mMRC [Ergebnis]
Zeitfenster: Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate
Modified Medical Research Council, Score 0 bis 4, höhere Einheiten bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate
S3-NIV [Ergebnis]
Zeitfenster: Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate
S3-NIV-Fragebogen zur Beurteilung der Heim-NIV, Punktzahl 0 bis 10, niedrigere Einheiten bedeuten schlechteres Ergebnis
Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate
PCO2 [mmHg]
Zeitfenster: Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate
Kohlendioxid-Partialdruck aus der Blutgasanalyse
Befragung zu 3 Terminen: 2, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georg Nilius, Prof DR med

Mitarbeiter

Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIV2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels,

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Vorschläge können bis zu 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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