Efficacité des soins assistés par télémétrie dans la MPOC ventilée à domicile (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie Soins par rapport aux visites de contrôle semestrielles des patients hospitalisés selon les lignes directrices]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
54 patients atteints de BPCO naïfs de VNI seront randomisés pour recevoir soit des soins de télésurveillance avec un schéma d'intervention basé sur des données, soit des soins standard conformément aux directives de la Société allemande de pneumologie.
Objectif principal:
Adhésion à la ventilation dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Objectif secondaire :
Comparaisons entre les groupes de contrôle et d'intervention, dans le temps et entre eux, en termes de :
- Qualité de vie liée à la santé évaluée par le SGRQ
- Symptomatologie basée sur les analyses des gaz du sang, le score CAT, le score mMRC et le score S3-NIV
- Qualité de la thérapie selon les paramètres de thérapie à partir des données de l'appareil
- Nombre d'hospitalisations et de visites chez le médecin
- Évaluation de l'impact de la rétroaction et des interventions sur l'observance thérapeutique, la symptomatologie et les données thérapeutiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- NIV-naïfs / Poursuite après 3 mois d'interruption
- Indication pour l'initiation de la VNI selon la directive S2k de la Société allemande de pneumologie
- Présence du consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé écrit signé pour la protection des données et la participation à l'étude.
- contre-indication à la thérapie PAP
- Participation à une autre étude qui influence le réglage de la thérapie VNI par le biais de spécifications concernant les réglages de l'appareil ou le titrage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Ventilation au masque non invasive à domicile avec appareil prisma VENT. Modem pour la transmission quotidienne de paramètres thérapeutiques spécifiques. Soins standard selon la norme clinique (assistance technique par le prestataire et trois rendez-vous de suivi à l'hôpital après 2, 6 et après 12 mois) avec évaluation de l'état de santé et paramètres de thérapie par VNI. Spécifique à l'étude : lors des visites, enregistrement de la QVLS par les questionnaires SGRQ et S3NIV, hospitalisation et visites chez le médecin. Données thérapeutiques de l'appareil VNI. |
VNI, fournitures au besoin, en particulier masques, tubes, humidificateurs et modems
|
|
Expérimental: Télésurveillance
Ventilation au masque non invasive à domicile avec appareil prisma VENT. Modem pour la transmission quotidienne de paramètres thérapeutiques spécifiques. Un système de rétroaction électronique fournit aux patients des commentaires et des recommandations sur leur traitement en fonction des données soumises. Le centre d'étude examine et réagit régulièrement à toutes les données thérapeutiques et autres informations selon le schéma d'intervention des soins à distance. Les patients en télésurveillance bénéficient également d'un capteur SpO2 pour le suivi de la saturation en oxygène. Mise en place ambulatoire de trois gazométries sanguines pour vérifier l'état de santé après 2, 6 et 12 mois. Il n'y a pas d'hospitalisation de routine régulière. Spécifique à l'étude : lors des visites, enregistrement de la QVLS par les questionnaires SGRQ et S3NIV, hospitalisation et visites chez le médecin. |
VNI, Fournitures selon les besoins, en particulier masques, tubes, humidificateurs, capteur SpO2 et modems.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion [heures/jour]
Délai: 12 mois
|
Utilisation du ventilateur en heures par jour
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
QOL [unité]
Délai: Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
Qualité de vie liée à la santé par score SGRQ [les unités les plus élevées représentent le pire résultat]
|
Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hospitalisations [Nb]
Délai: 12 mois
|
Nombre d'hospitalisations/visites médicales
|
12 mois
|
|
CHAT [note]
Délai: Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
Test d'évaluation de la MPOC, score de 0 à 40, les unités supérieures représentent le pire résultat
|
Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
|
mMRC [score]
Délai: Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
Conseil de la recherche médicale modifié, score de 0 à 4, les unités les plus élevées représentent le pire résultat
|
Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
|
S3-NIV [note]
Délai: Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
Questionnaire S3-VNI pour l'évaluation de la VNI à domicile, Score 0 à 10, les unités inférieures représentent le pire résultat
|
Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
|
PCO2 [mmHg]
Délai: Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
Pression partielle de dioxyde de carbone à partir de l'analyse des gaz sanguins
|
Enquête à 3 dates : 2, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- TIV2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .