재택 환기 COPD에서 원격 측정 보조 치료의 효능 (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie [Randomized-controlled Clinical Trial in Patient to Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie [Randomized-controlled Clinical Trial in Patient of COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie] 가이드라인에 따른 연 2회 입원환자 인공호흡 제어 방문과 비교한 치료]
연구 개요
상세 설명
54명의 NIV 나이브 COPD 환자는 독일 호흡기학회의 지침에 따라 데이터 기반 개입 체계를 통한 원격 모니터링 치료 또는 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
기본 목표:
개입 그룹과 통제 그룹의 환기 준수.
보조 목표:
다음과 같은 측면에서 시간 경과에 따른 통제 그룹과 개입 그룹 간의 비교:
- SGRQ에서 평가한 건강 관련 삶의 질
- 혈액 가스 분석, CAT 점수, mMRC 점수 및 S3-NIV 점수에 기반한 증상학
- 장치 데이터의 치료 매개변수에 따른 치료 품질
- 입원 및 의사 방문 횟수
- 치료 순응도, 증상 및 치료 데이터에 대한 피드백 및 개입의 영향 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NIV-naive / 3개월 중단 후 계속
- 독일 호흡기학회의 S2k 가이드라인에 따른 NIV 개시 적응증
- 서명된 동의서의 존재
제외 기준:
- 데이터 보호 및 연구 참여에 대한 서명된 서면 동의서 부재.
- PAP 요법에 대한 금기
- 장치 설정 또는 적정에 관한 사양을 통해 NIV 요법의 설정에 영향을 미치는 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
prisma VENT 장치를 사용한 가정용 비침습 마스크 환기. 특정 치료 매개변수를 매일 전송하기 위한 모뎀. 건강 상태 및 NIV 요법 설정 평가와 함께 임상 표준에 따른 표준 치료(제공자의 기술 지원 및 2, 6 및 12개월 후 병원 후속 약속 3회). 특정 연구: 방문 중, SGRQ 및 S3NIV 설문지, 입원 및 의사 방문에 의한 HRQOL 기록. NIV 장치의 치료 데이터. |
NIV, 필요에 따라 공급, 특히 마스크, 튜브, 가습기 및 모뎀
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실험적: 원격 모니터링
prisma VENT 장치를 사용한 가정용 비침습 마스크 환기. 특정 치료 매개변수를 매일 전송하기 위한 모뎀. 전자 피드백 시스템은 제출된 데이터를 기반으로 환자에게 치료에 대한 피드백과 권장 사항을 제공합니다. 연구 센터는 원격 치료 개입 계획에 따라 모든 치료 데이터 및 기타 정보를 정기적으로 검토하고 반응합니다. 원격 모니터링 환자는 또한 산소 포화도 모니터링을 위한 SpO2 센서를 받습니다. 2, 6, 12개월 후 건강 상태를 확인하기 위해 세 가지 혈액 가스 분석의 외래 시행. 정기적인 입원은 없습니다. 특정 연구: 방문 중, SGRQ 및 S3NIV 설문지, 입원 및 의사 방문에 의한 HRQOL 기록. |
NIV, 필요에 따라 공급, 특히 마스크, 튜브, 가습기, SpO2 센서 및 모뎀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 [시간/일]
기간: 12 개월
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하루 인공호흡기 사용 시간
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QOL [단위]
기간: 3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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SGRQ-점수에 따른 건강 관련 삶의 질 [높은 단위는 더 나쁜 결과를 나타냄]
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3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 [Nr]
기간: 12 개월
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입원/의사 방문 횟수
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12 개월
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고양이 [점수]
기간: 3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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COPD 평가 테스트, 점수 0~40, 높은 단위는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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mMRC [점수]
기간: 3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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Modified Medical Research Council, 점수 0~4, 높은 단위는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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S3-NIV [점수]
기간: 3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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가정 NIV 평가를 위한 S3-NIV 설문지, 점수 0~10, 낮은 단위는 더 나쁜 결과를 나타냄
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3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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PCO2 [mmHg]
기간: 3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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혈액 가스 분석의 이산화탄소 분압
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3일의 설문조사: 2, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TIV2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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