Eficácia do cuidado assistido por telemetria na DPOC domiciliar ventilada (TeleInterVENT)
Randomisiert-kontrollierte Klinische Studie an häuslich Beatmeten COPD-Patienten Zur Überprüfung Der Wirksamkeit Einer Telemetrisch unterstützten Fernbetreuung Durch Das Beatmungszentrum im Vergleich Zur stationären, halbjährlichen Beatmungskontrolle gemäß Leitlinie [Teste clínico randomizado controlado por telemetria em pacientes ventilados em casa Cuidados Comparados com Visitas Semestrais de Controle de Ventilação em Pacientes Internados de acordo com a Diretriz]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
54 pacientes com DPOC virgens de VNI serão randomizados para cuidados de telemonitoramento com um esquema de intervenção baseado em dados ou tratamento padrão de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Pneumologia.
Objetivo primário:
Adesão à ventilação no grupo intervenção versus grupo controle.
Objetivo secundário:
Comparações entre os grupos de controle e intervenção, ao longo do tempo e entre si, em termos de:
- Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo SGRQ
- Sintomatologia baseada em análises de gases sanguíneos, pontuação CAT, pontuação mMRC e pontuação S3-NIV
- Qualidade da terapia de acordo com os parâmetros de terapia dos dados do dispositivo
- Número de internações e consultas médicas
- Avaliação do impacto do feedback e intervenções na adesão terapêutica, sintomatologia e dados terapêuticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NIV-ingênuo / Continuação após 3 meses de interrupção
- Indicação para início de VNI de acordo com a diretriz S2k da Sociedade Alemã de Pneumologia
- Presença do consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento informado por escrito assinado para proteção de dados e participação no estudo.
- contra-indicação à terapia com PAP
- Participação em outro estudo que influencia a configuração da terapia VNI por meio de especificações sobre configurações do dispositivo ou titulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Máscara de ventilação não invasiva domiciliar com dispositivo prisma VENT. Modem para a transmissão diária de parâmetros específicos de terapia. Cuidados padrão de acordo com o padrão clínico (suporte técnico do provedor e três consultas de acompanhamento hospitalar após 2, 6 e após 12 meses) com avaliação do estado de saúde e configurações de terapia VNI. Específico do estudo: Durante as visitas, registro da QVRS pelos questionários SGRQ e S3NIV, hospitalização e consultas médicas. Dados de terapia do dispositivo NIV. |
NIV, Suprimentos conforme necessário, especialmente máscaras, tubos, umidificadores e modems
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Experimental: Telemonitoramento
Máscara de ventilação não invasiva domiciliar com dispositivo prisma VENT. Modem para a transmissão diária de parâmetros específicos de terapia. Um sistema de feedback eletrônico fornece aos pacientes feedback e recomendações sobre sua terapia com base nos dados enviados. O centro de estudos revisa e reage regularmente a todos os dados da terapia e outras informações de acordo com o esquema de intervenção de atendimento remoto. Os pacientes de atendimento por telemonitoramento também recebem um sensor de SpO2 para monitorar a saturação de oxigênio. Implementação ambulatorial de três gasometrias para verificar o estado de saúde após 2, 6 e 12 meses. Não há internações regulares de rotina. Específico do estudo: Durante as visitas, registro da QVRS pelos questionários SGRQ e S3NIV, hospitalização e consultas médicas. |
NIV, Suprimentos conforme necessário, especialmente máscaras, tubos, umidificadores, sensor de SpO2 e modems.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão [horas/dia]
Prazo: 12 meses
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Uso do Ventilador em horas por dia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV [unidade]
Prazo: Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde por SGRQ-Score [unidades mais altas representam pior resultado]
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Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalizações [Nr]
Prazo: 12 meses
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Número de internações/consultas médicas
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12 meses
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CAT [pontuação]
Prazo: Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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Teste de avaliação de DPOC, pontuação de 0 a 40, unidades mais altas representam pior resultado
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Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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mMRC [pontuação]
Prazo: Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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Conselho de Pesquisa Médica Modificado, Pontuação 0 a 4, unidades mais altas representam pior resultado
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Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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S3-NIV [pontuação]
Prazo: Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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Questionário S3-NIV para avaliação da VNI domiciliar, Pontuação de 0 a 10, unidades inferiores representam pior resultado
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Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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PCO2 [mmHg]
Prazo: Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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Pressão parcial de dióxido de carbono da análise de gases no sangue
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Pesquisa em 3 datas: 2, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gearg Nilius, MD, KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- TIV2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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