バテン移植は中隔形成術および鼻甲介縮小術における鼻の転帰を改善しますか?
バテン移植の追加は、中隔形成術および鼻甲介縮小術を受けている患者の鼻の転帰を改善しますか?実用的なランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Hiltzik, MD
- 電話番号：212-434-4500
- メール：dhiltzik1@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Research Department
- 電話番号：718-226-6256
- メール：SIUHResearch@northwell.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff、Missouri、アメリカ、63901
- まだ募集していません
- Poplar Bluff Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Alexandros Georgolios, MD, FACS
- 電話番号：573-778-2600
- メール：ageorgol@hotmail.com
-
コンタクト：
- McKenna Hawthorne
- 電話番号：573-778-2600
- メール：mckennahawthorne20@gmail.com
-
主任研究者：
- Alexandros Georgolios, MD, FACS
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
-
コンタクト：
- David Hiltzik, MD
- 電話番号：718-226-6110
- メール：Dhiltzik1@northwell.edu
-
主任研究者：
- David Hiltzik, MD
-
副調査官：
- Tristan Tham, MD
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- 募集
- Staten Island University Hospital
-
コンタクト：
- David Hiltzik, MD
- 電話番号：718-226-6110
- メール：Dhiltzik1@northwell.edu
-
主任研究者：
- David Hiltzik, MD
-
副調査官：
- Tristan Tham
-
コンタクト：
- Shannen Belotte, MBA
- 電話番号：718-226-8559
- メール：Sbelotte@Northwell.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
無作為化に適格と見なされるには、患者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 18歳以上であること
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 一般的な外科的慣行に従って、バッテン移植、中隔形成術、鼻甲介縮小の適応があること。
- 中隔偏差は、直接検査または内視鏡検査で存在する必要があります
- -下鼻甲介肥大が存在する必要があります。直接検査または内視鏡検査
- 外部鼻弁の崩壊および/または横方向の動きの不安定性は文書化する必要があります
- ENV は、ベースラインでの翼の崩壊を観察することによって、または強制吸気で臨床的に評価される場合があります。修正コトルも実行される場合があります。
すべての患者において、内視鏡検査では、(a)中隔逸脱、(b)鼻甲介肥大、および(c)外鼻弁の虚脱が呼吸閉塞の主な要因であることを記録する必要があります。
除外基準:
- 中隔穿孔
- -以前の機能的な鼻形成術または副鼻腔または中隔手術の病歴
- 同時美容/美容鼻形成術のために選択された患者
- 未治療のアレルギー性鼻炎または医学的管理に反応しないアレルギー性鼻炎
- 副鼻腔手術またはポリープ切除または甲介水疱切除を同時に受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バテン移植、中隔形成術および下鼻甲介縮小術
インターベンション アームでは、鼻中隔の四角軟骨の一部も除去されますが、再形成され、自家バッテン グラフトとして患者に再移植されます。
これは、標準中隔形成術および鼻甲介縮小術と一緒に実施されます。
|
バテン移植片は、鼻中隔四角軟骨から作製された患者自身の組織からの自家移植片です。
これは、手順の septoplasty 部分で取得されます。
バテングラフトは、内部鼻弁を安定させ、吸気時に鼻弁がつぶれるのを防ぐために使用されます。
鼻中隔の四角軟骨の一部を切除します。
これは、標準中隔形成術として行われます。
両側の下鼻甲介は外科的に切除されます。
|
|
アクティブコンパレータ：中隔形成術および下鼻甲介縮小のみ
コントロール アームでは、鼻中隔の四角形の軟骨の一部が取り除かれています。
これは、標準中隔形成術および鼻甲介縮小術として実施されます。
|
鼻中隔の四角軟骨の一部を切除します。
これは、標準中隔形成術として行われます。
両側の下鼻甲介は外科的に切除されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鼻閉塞症状評価（NOSE）スコア
時間枠：12ヶ月
|
参照: スチュワート MG、ウィッセル DL、スミス TL、ウィーバー EM、ユエ B、ハンリー MT。 鼻閉塞症状評価 (NOSE) スケールの開発と検証。 耳鼻咽喉科頭頸部外科 2004;130:157-163 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
側壁不全 (LWI) スコア
時間枠：12ヶ月
|
盲目で、記録されたビデオを見て独立した医師によって導き出された 2. 側鼻壁の崩壊の等級付けシステム (0-100%)。 (1) 下部外側軟骨の再湾曲のすぐ上にある上下の軟骨 (黒い矢印) の接合部を特定します。 (2) 鼻中隔を横切る鼻底に平行な線を想像してください。 (3) 吸気中の虚脱の程度を安静時と比較したパーセンテージで推定します。 参照: Tsao GJ、Fijalkowski N、Most SP. 側鼻壁不全の等級付けシステムの検証。 アレルギー サイ (プロビデンス) 2013;4:e66-e68 |
12ヶ月
|
|
ピーク吸気流量 (PIFR)
時間枠：12ヶ月
|
ピーク吸気流量 ( PIFR ) は、1 回の深呼吸の時間経過で吸入できる空気の最大量で、L/分で測定されます。
これは、鼻スパイロメーターで測定されます。
|
12ヶ月
|
|
合併症と副作用
時間枠：12ヶ月
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して測定 参照 https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm |
12ヶ月
|
|
費用対効果 (EQ-5D-5L)
時間枠：12ヶ月
|
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準化された尺度であり、鼻科学研究の QALY で検証されています。 患者ごとの各治療群の推定総コスト/患者ごとの EQ-5D-5L から導出された推定 QALY = QALY あたりのコスト 参照： EQ-5D (EQ-5D-5L) の新しい 5 レベル バージョンの開発と予備テスト Herdman M、Gudex C、Lloyd A、Janssen M、Kind P、Parkin D、Bonsel G、Badia X Qual Life Res 2011 年 12 月;20(10):1727-1736 |
12ヶ月
|
|
再手術発生率
時間枠：12ヶ月
|
研究追跡期間（12ヶ月）内の再手術の発生率を総登録者数で割って100％として測定
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Hiltzik, MD、Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。