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L'innesto di stecche migliora i risultati nasali nella settoplastica e nella riduzione dei turbinati?

18 settembre 2024 aggiornato da: Northwell Health

L'aggiunta di Batten Grafting migliora i risultati nasali nei pazienti sottoposti a settoplastica e riduzione del turbinato? Uno studio controllato randomizzato pragmatico

L'obiettivo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia degli innesti di stecche più settoplastica e riduzione dei turbinati (braccio di intervento) rispetto alla sola settoplastica e riduzione dei turbinati (braccio di controllo), sia in termini di valutazioni soggettive che oggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei motivi più comuni per perseguire la chirurgia nasale è l'ostruzione nasale causata da una deviazione del setto. Gli otorinolaringoiatri eseguono spesso settoplastiche per migliorare l'ostruzione nasale dovuta alla deviazione del setto, con conseguente miglioramento del flusso aereo e diminuzione delle visite ambulatoriali e dell'uso di farmaci. In concomitanza con le deviazioni settali, il turbinato inferiore tende a diventare ipertrofico sul lato controlaterale causando potenzialmente un'ulteriore ostruzione nasale. Mentre le deviazioni del setto e l'ipertrofia dei turbinati inferiori sono cause più anatomiche di ostruzione nasale, ci sono anche altri tipi che variano a seconda del flusso d'aria nasale, come il collasso della valvola nasale. Un modo per correggere chirurgicamente tale ostruzione nasale dinamica include innesti di stecche alari. Questi innesti non hanno lo scopo di modificare l'anatomia del naso, ma servono invece a sostenere la parete laterale indebolita. L'espansione dell'attuale procedura di settoplastica per includere gli innesti di stecche e la riduzione dei turbinati inferiori potrebbe migliorare i risultati a lungo termine, in particolare riducendo gli interventi chirurgici futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Stati Uniti, 63901
        • Non ancora reclutamento
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hiltzik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Staten Island University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Hiltzik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tristan Tham
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere considerati idonei per la randomizzazione:

    1. Avere 18 anni o più
    2. In grado di fornire il consenso informato scritto
    3. Avere un'indicazione per l'innesto di stecche, la settoplastica e la riduzione dei turbinati secondo le pratiche chirurgiche prevalenti.
    1. La deviazione del setto deve essere presente all'esame diretto o endoscopico
    2. Deve essere presente ipertrofia dei turbinati inferiori, esame diretto o esame endoscopico
    3. Il collasso della valvola nasale esterna e/o l'instabilità del movimento laterale devono essere documentati
    1. L'ENV può essere valutato clinicamente osservando il collasso alare al basale o con inspirazione forzata, può anche essere eseguito Cottle modificato.

In tutti i pazienti, l'esame endoscopico dovrebbe documentare che (a) la deviazione del setto, (b) l'ipertrofia dei turbinati e (c) il collasso della valvola nasale esterna sono i principali fattori che contribuiscono all'ostruzione respiratoria.

Criteri di esclusione:

  1. Perforazione del setto
  2. Storia di precedente rinoplastica funzionale o chirurgia del seno o del setto
  3. Pazienti selezionati per rinoplastica estetica/cosmetica simultanea
  4. Rinite allergica non trattata o rinite allergica che non risponde alla gestione medica
  5. Pazienti sottoposti a concomitante intervento chirurgico ai seni paranasali o rimozione del polipo o resezione della conca bollosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Batten graft, più settoplastica e riduzione del turbinato inferiore
Nel braccio di intervento viene asportata anche una porzione della cartilagine quadrangolare del setto nasale, ma verrà rimodellata e reimpiantata nel paziente come innesto autologo steccato. Questo sarà eseguito insieme alla settoplastica standard e alla riduzione dei turbinati.
Procedura: Innesto di listelli
Gli innesti steccati sono innesti autologhi del tessuto del paziente, prodotti dalla cartilagine quadrangolare del setto nasale. Questo sarà ottenuto durante la parte di settoplastica della procedura. L'innesto di stecca verrà utilizzato per stabilizzare la valvola nasale interna e prevenire il collasso della valvola nasale durante l'inspirazione.
Procedura: Settoplastica
Viene rimossa una porzione della cartilagine quadrangolare del setto nasale. Questo sarà eseguito come una settoplastica standard.
Procedura: Riduzione del turbinato inferiore
I turbinati inferiori bilaterali saranno ablati chirurgicamente.
Comparatore attivo: Solo settoplastica e riduzione dei turbinati inferiori
Nel braccio di controllo viene rimossa una porzione della cartilagine quadrangolare del setto nasale. Questo sarà eseguito come una settoplastica standard e la riduzione dei turbinati.
Procedura: Settoplastica
Viene rimossa una porzione della cartilagine quadrangolare del setto nasale. Questo sarà eseguito come una settoplastica standard.
Procedura: Riduzione del turbinato inferiore
I turbinati inferiori bilaterali saranno ablati chirurgicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO).
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. La scala NOSE è una scala di punteggio da 0 a 4 (0 = nessun problema per la qualità della vita, 4 = un problema grave) sotto 5 diversi parametri
  2. La somma di 5 diversi parametri viene sommata per dare una gamma di possibili somme da 0 a 20. Questa somma viene quindi moltiplicata per 5 per dare un punteggio finale compreso tra 0 e 100.

Rif: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Sviluppo e convalida della scala di valutazione dei sintomi dell'ostruzione nasale (NOSE). Otolaringol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di insufficienza di parete laterale (LWI).
Lasso di tempo: 12 mesi

In cieco e derivato da un medico indipendente che guarda video registrati 2. Sistema di classificazione per collasso laterale della parete nasale (0-100%). (1) Identificare la giunzione delle cartilagini superiore e inferiore (freccia nera) appena sopra la ricurvatura della cartilagine laterale inferiore. (2) Immagina una linea parallela al pavimento nasale attraverso il setto. (3) Stimare il grado di collasso durante l'inspirazione in percentuale rispetto al riposo.

Rif: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Convalida di un sistema di classificazione per l'insufficienza della parete nasale laterale. Allergia Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 mesi
Velocità di flusso inspiratorio di picco (PIFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La portata massima del flusso inspiratorio ( PIFR ) è la quantità massima di aria che può essere inalata nel corso del tempo di 1 respiro profondo, misurata in L/min. Questo sarà misurato con uno spirometro nasale.
12 mesi
Complicazioni ed effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0

Riferimento https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 mesi
Economicità (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 12 mesi

EQ-5D-5L è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute e convalidata per i QALY nella ricerca rinologica.

Costo totale stimato di ciascun braccio di trattamento per paziente/QALY stimato derivato da EQ-5D-5L per paziente = costo per QALY

Riferimento:

Sviluppo e test preliminari della nuova versione a cinque livelli di EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dec ;20(10):1727-1736
12 mesi
Incidenza di reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato come incidenza di qualsiasi reintervento durante il periodo di follow-up dello studio (12 mesi) diviso per il numero totale di iscritti x 100%
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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