Batten 移植是否改善鼻中隔成形术和鼻甲骨缩小术的结果？
添加板条移植物是否会改善接受鼻中隔成形术和鼻甲骨缩小术的患者的鼻部结果？实用的随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Hiltzik, MD
- 电话号码：212-434-4500
- 邮箱：dhiltzik1@northwell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Research Department
- 电话号码：718-226-6256
- 邮箱：SIUHResearch@northwell.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Poplar Bluff、Missouri、美国、63901
- 尚未招聘
- Poplar Bluff Regional Medical Center
-
接触：
- Alexandros Georgolios, MD, FACS
- 电话号码：573-778-2600
- 邮箱：ageorgol@hotmail.com
-
接触：
- McKenna Hawthorne
- 电话号码：573-778-2600
- 邮箱：mckennahawthorne20@gmail.com
-
首席研究员：
- Alexandros Georgolios, MD, FACS
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
-
接触：
- David Hiltzik, MD
- 电话号码：718-226-6110
- 邮箱：Dhiltzik1@northwell.edu
-
首席研究员：
- David Hiltzik, MD
-
副研究员：
- Tristan Tham, MD
-
Staten Island、New York、美国、10305
- 招聘中
- Staten Island University Hospital
-
接触：
- David Hiltzik, MD
- 电话号码：718-226-6110
- 邮箱：Dhiltzik1@northwell.edu
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首席研究员：
- David Hiltzik, MD
-
副研究员：
- Tristan Tham
-
接触：
- Shannen Belotte, MBA
- 电话号码：718-226-8559
- 邮箱：Sbelotte@Northwell.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者应满足以下所有标准才能被视为符合随机化条件：
- 年满 18 岁或以上
- 能够提供书面知情同意书
- 根据流行的手术实践，有一个适应症，用于板状移植物、鼻中隔成形术和鼻甲骨缩小术。
- 直接或内窥镜检查必须存在间隔偏斜
- 必须存在下鼻甲肥大，直接检查或内镜检查
- 必须记录外鼻瓣膜塌陷和/或横向运动不稳定
- ENV 可以通过观察基线时的鼻翼塌陷或用力吸气进行临床评估，也可以进行改良的吸气。
在所有患者中，内窥镜检查应证明 (a) 鼻中隔偏曲、(b) 鼻甲肥大和 (c) 外鼻瓣塌陷是呼吸阻塞的主要促成因素。
排除标准：
- 隔穿孔
- 既往功能性鼻整形术或鼻窦或鼻中隔手术史
- 选择同时进行美学/美容鼻整形术的患者
- 未经治疗的过敏性鼻炎或对药物治疗无反应的过敏性鼻炎
- 同时进行鼻窦手术或息肉切除或大疱性外耳甲切除术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Batten 移植物，加上鼻中隔成形术和下鼻甲缩小术
在干预臂中，鼻中隔的四角软骨的一部分也被移除，但将被重新塑造并作为自体板条移植物重新植入患者体内。
这将与标准鼻中隔成形术和鼻甲骨缩小术一起进行。
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板条移植物是来自患者自身组织的自体移植物，由鼻中隔四角软骨制成。
这将在手术的鼻中隔成形术部分获得。
板条移植物将用于稳定内鼻瓣并防止吸气时鼻瓣塌陷。
鼻中隔的四角软骨的一部分被移除。
这将作为标准的鼻中隔成形术进行。
双侧下鼻甲将通过手术切除。
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有源比较器：单纯鼻中隔成形术和下鼻甲缩小术
在控制臂中，鼻中隔的四角软骨的一部分被移除。
这将作为标准的鼻中隔成形术和鼻甲骨缩小术进行。
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鼻中隔的四角软骨的一部分被移除。
这将作为标准的鼻中隔成形术进行。
双侧下鼻甲将通过手术切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻塞症状评估 (NOSE) 评分
大体时间：12个月
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参考：Stewart MG、Witsell DL、Smith TL、Weaver EM、Yueh B、Hannley MT。 鼻塞症状评估 (NOSE) 量表的开发和验证。 耳鼻咽喉头颈外科 2004;130:157-163 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侧壁功能不全 (LWI) 评分
大体时间：12个月
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盲法，由独立医生观看录制的视频得出 2. 侧鼻壁塌陷的分级系统 (0-100%)。 (1) 确定上下软骨的交界处（黑色箭头）就在下外侧软骨的反曲上方。 (2) 想象一条平行于鼻底的线穿过鼻中隔。 (3) 估计吸气时的虚脱程度与静止时的百分比。 参考：Tsao GJ、Fijalkowski N、Most SP。 侧鼻壁功能不全分级系统的验证。 过敏 Rhinol（普罗维登斯）2013;4:e66-e68 |
12个月
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吸气峰流速 (PIFR)
大体时间：12个月
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吸气峰值流速 (PIFR) 是在 1 次深呼吸的时间内可以吸入的最大空气量，以升/分钟为单位测量。
这将使用鼻肺活量计进行测量。
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12个月
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并发症和副作用
大体时间：12个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行测量 参考 https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm |
12个月
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成本效益 (EQ-5D-5L)
大体时间：12个月
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EQ-5D-5L 是衡量与健康相关的生活质量的标准化指标，并在鼻科研究中针对 QALYs 进行了验证。 每个患者每个治疗组的估计总成本/每个患者从 EQ-5D-5L 得出的估计 QALY = 每个 QALY 成本 参考： EQ-5D (EQ-5D-5L) 新五级版本的开发和初步测试 Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dec ;20(10):1727-1736 |
12个月
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再手术发生率
大体时间：12个月
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以研究随访期（12 个月）内任何再次手术的发生率除以总登记人数 x 100% 来衡量
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Hiltzik, MD、Northwell Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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