판막 이식술은 비중격 성형술과 비갑개 축소술에서 비강 결과를 개선합니까?
비중격 성형술 및 비갑개 축소술을 받는 환자에서 판막 이식술을 추가하면 코 결과가 개선됩니까? 실용적인 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Hiltzik, MD
- 전화번호: 212-434-4500
- 이메일: dhiltzik1@northwell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Research Department
- 전화번호: 718-226-6256
- 이메일: SIUHResearch@northwell.edu
연구 장소
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Missouri
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Poplar Bluff, Missouri, 미국, 63901
- 아직 모집하지 않음
- Poplar Bluff Regional Medical Center
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연락하다:
- Alexandros Georgolios, MD, FACS
- 전화번호: 573-778-2600
- 이메일: ageorgol@hotmail.com
-
연락하다:
- McKenna Hawthorne
- 전화번호: 573-778-2600
- 이메일: mckennahawthorne20@gmail.com
-
수석 연구원:
- Alexandros Georgolios, MD, FACS
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
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연락하다:
- David Hiltzik, MD
- 전화번호: 718-226-6110
- 이메일: Dhiltzik1@northwell.edu
-
수석 연구원:
- David Hiltzik, MD
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부수사관:
- Tristan Tham, MD
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Staten Island University Hospital
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연락하다:
- David Hiltzik, MD
- 전화번호: 718-226-6110
- 이메일: Dhiltzik1@northwell.edu
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수석 연구원:
- David Hiltzik, MD
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부수사관:
- Tristan Tham
-
연락하다:
- Shannen Belotte, MBA
- 전화번호: 718-226-8559
- 이메일: Sbelotte@Northwell.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 무작위화 대상으로 간주되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 일반적인 수술 관행에 따라 판막 이식, 중격 성형술 및 비갑개 축소에 대한 적응증이 있습니다.
- 직접 또는 내시경 검사에서 비중격만곡증이 있어야 합니다.
- 하비갑개 비대증이 있어야 하며, 직접 검사 또는 내시경 검사
- 외부 비강 판막의 붕괴 및/또는 측면 운동 불안정성을 문서화해야 합니다.
- ENV는 기준선에서 또는 강제 흡기로 콧날개 허탈을 관찰하여 임상적으로 평가할 수 있습니다. Modified cottle도 수행할 수 있습니다.
모든 환자에서 내시경 검사는 (a) 중격 편차, (b) 비갑개 비대, (c) 외비판 허탈이 호흡 방해의 주요 기여 요인임을 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 중격 천공
- 이전의 기능성 코 성형술 또는 부비동 또는 비중격 수술의 병력
- 코성형/미용성형 동시시술 대상자로 선정된 환자
- 치료받지 않은 알레르기성 비염 또는 내과적 관리에 반응하지 않는 알레르기성 비염
- 동시 부비동 수술 또는 용종 제거 또는 수포성 외이 절제술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판막 이식, 비중격 성형술 및 하비갑개 축소술
개입 팔에서 코 중격의 사각형 연골 부분도 제거되지만 자가 배튼 이식편으로 재구성되어 환자에게 다시 이식됩니다.
이것은 표준 중격 성형술 및 비갑개 축소와 함께 수행됩니다.
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배튼 이식편은 코 중격 사각 연골에서 생성된 환자 자신의 조직에서 얻은 자가 이식편입니다.
이것은 절차의 중격 성형술 부분에서 얻을 것입니다.
배튼 그래프트는 내부 비강 판막을 안정화하고 흡기시 비강 판막 붕괴를 방지하는 데 사용됩니다.
비중격의 사각연골 일부를 제거합니다.
이것은 표준 중격 성형술로 수행됩니다.
양측 하비갑개는 외과적으로 제거됩니다.
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활성 비교기: 비중격성형술과 하비갑개 축소 단독
컨트롤 암에서는 비중격의 사각 연골 일부를 제거합니다.
이것은 표준 중격 성형술 및 비갑개 감소로 수행됩니다.
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비중격의 사각연골 일부를 제거합니다.
이것은 표준 중격 성형술로 수행됩니다.
양측 하비갑개는 외과적으로 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수
기간: 12 개월
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참조: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도의 개발 및 검증. Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163 |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측벽 부전(LWI) 점수
기간: 12 개월
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눈이 멀고, 녹화된 비디오를 보고 독립적인 의사가 도출함 2. 측면 비벽 허탈에 대한 등급 시스템(0-100%). (1) 하부 측면 연골의 재만곡 바로 위 상부 및 하부 연골의 접합부(검은색 화살표)를 식별합니다. (2) 비중격을 가로질러 비강 바닥에 평행한 선을 상상해 보십시오. (3) 흡기 중 허탈 정도를 휴식과 비교하여 백분율로 추정합니다. 참조: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. 외측 비강 벽 부족에 대한 등급 시스템의 검증. 알레르기 Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68 |
12 개월
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최대 흡기 유량(PIFR)
기간: 12 개월
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최대 흡기 유량( PIFR )은 1회 심호흡 시간 동안 흡입할 수 있는 최대 공기량으로, L/min 단위로 측정됩니다.
이것은 비강 폐활량계로 측정됩니다.
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12 개월
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합병증 및 부작용
기간: 12 개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 측정됨 참조 https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm |
12 개월
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비용 효율성(EQ-5D-5L)
기간: 12개월
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화된 척도이며 비과학 연구에서 QALY에 대해 검증되었습니다. 환자당 각 치료 부문의 예상 총 비용/환자당 EQ-5D-5L에서 파생된 예상 QALY = QALY당 비용 참조: EQ-5D(EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dec의 새로운 5단계 버전 개발 및 예비 테스트 ;20(10):1727-1736 |
12개월
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재수술 발생률
기간: 12 개월
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연구 추적 기간(12개월) 내의 모든 재수술 발생률을 총 등록자 수 x 100%로 나눈 값으로 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Hiltzik, MD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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