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¿El injerto de listones mejora los resultados nasales en la septoplastia y la reducción de cornetes?

23 de mayo de 2023 actualizado por: Northwell Health

¿La adición de injertos en listones mejora los resultados nasales en pacientes sometidos a septoplastia y reducción de cornetes? Un ensayo controlado aleatorio pragmático

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de los injertos en listón más la septoplastia y la reducción de cornetes (brazo de intervención) en comparación con la septoplastia y la reducción de cornetes solos (brazo de control), tanto en términos de evaluaciones subjetivas como objetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las razones más comunes para realizar una cirugía nasal es la obstrucción nasal causada por una desviación del tabique. Los otorrinolaringólogos realizan con frecuencia septoplastias para mejorar la obstrucción nasal debido a la desviación del tabique, lo que mejora el flujo de aire y reduce las visitas al consultorio y el uso de medicamentos. Al mismo tiempo que las desviaciones del tabique, el cornete inferior tiende a hipertrofiarse en el lado contralateral, lo que puede causar una obstrucción nasal adicional. Si bien las desviaciones septales y la hipertrofia del cornete inferior son causas más anatómicas de obstrucción nasal, también existen otros tipos que varían según el flujo de aire nasal, como el colapso de la válvula nasal. Una forma de corregir quirúrgicamente tal obstrucción nasal dinámica incluye injertos de listón alar. Estos injertos no están destinados a cambiar la anatomía de la nariz, sino que funcionan para sostener la pared lateral debilitada. Ampliar el procedimiento de septoplastia actual para incluir injertos en listón, así como la reducción del cornete inferior, posiblemente podría mejorar los resultados a largo plazo, especialmente reduciendo futuras cirugías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Poplar Bluff, Missouri, Estados Unidos, 63901
        • Aún no reclutando
        • Poplar Bluff Regional Medical Center
        • Contacto:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
          • Número de teléfono: 573-778-2600
          • Correo electrónico: ageorgol@hotmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandros Georgolios, MD, FACS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital/Staten Island University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Hiltzik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tristan Tham, MD
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Staten Island University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Hiltzik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tristan Tham
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser considerados elegibles para la aleatorización:

    1. Tener 18 años o más
    2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
    3. Tener una indicación para injerto en listón, septoplastia y reducción de cornetes de acuerdo con las prácticas quirúrgicas predominantes.
    1. La desviación septal debe estar presente en el examen directo o endoscópico.
    2. La hipertrofia del cornete inferior debe estar presente, examen directo o examen endoscópico
    3. Debe documentarse el colapso de la válvula nasal externa y/o la inestabilidad del movimiento lateral.
    1. El ENV se puede evaluar clínicamente observando el colapso alar al inicio del estudio o con inspiración forzada. También se puede realizar un cottle modificado.

En todos los pacientes, el examen endoscópico debe documentar que (a) la desviación del tabique, (b) la hipertrofia de los cornetes y (c) el colapso de la válvula nasal externa son los principales factores que contribuyen a la obstrucción de la respiración.

Criterio de exclusión:

  1. perforación septal
  2. Antecedentes de rinoplastia funcional previa o cirugía de senos paranasales o septal
  3. Pacientes que son seleccionados para una rinoplastia estética/cosmética concurrente
  4. Rinitis alérgica no tratada o rinitis alérgica que no responde al tratamiento médico
  5. Pacientes que tienen cirugía sinusal simultánea o extirpación de pólipos o resección de concha bullosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Injerto en listón, más septoplastia y reducción de cornete inferior
En el brazo de intervención, también se extrae una porción del cartílago cuadrangular del tabique nasal, pero se remodelará y se reimplantará en el paciente como un injerto de listón autólogo. Esto se realizará junto con la septoplastia estándar y la reducción de cornetes.
Procedimiento: Injerto de listón
Los injertos en listón son injertos autólogos de tejido del propio paciente, producidos a partir de cartílago cuadrangular del tabique nasal. Esto se obtendrá durante la parte de la septoplastia del procedimiento. El injerto de listón se utilizará para estabilizar la válvula nasal interna y evitar el colapso de la válvula nasal durante la inspiración.
Procedimiento: Septoplastia
Se extrae una porción del cartílago cuadrangular del tabique nasal. Esto se realizará como una septoplastia estándar.
Procedimiento: Reducción de cornetes inferiores
Los cornetes inferiores bilaterales se extirparán quirúrgicamente.
Comparador activo: Septoplastia y reducción de cornetes inferiores solos
En el brazo de control, se extrae una porción del cartílago cuadrangular del tabique nasal. Esto se realizará como una septoplastia estándar y una reducción de cornetes.
Procedimiento: Septoplastia
Se extrae una porción del cartílago cuadrangular del tabique nasal. Esto se realizará como una septoplastia estándar.
Procedimiento: Reducción de cornetes inferiores
Los cornetes inferiores bilaterales se extirparán quirúrgicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 12 meses
  1. La escala NOSE es una escala de puntuación de 0 a 4 (0 = ningún problema para la calidad de vida, 4 = un problema grave) bajo 5 parámetros diferentes
  2. La suma de 5 parámetros diferentes se suma para dar un rango de posibles sumas de 0-20. Esta suma luego se multiplica por 5 para dar una puntuación final con un rango de 0-100.

Ref: Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Desarrollo y validación de la escala de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE). Otolaryngol Head Neck Surg 2004;130:157-163
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de insuficiencia de la pared lateral (LWI)
Periodo de tiempo: 12 meses

Enmascarado y derivado por un médico independiente viendo videos grabados 2. Sistema de clasificación para el colapso de la pared nasal lateral (0-100%). (1) Identifique la unión de los cartílagos superior e inferior (flecha negra) justo encima de la recurvatura del cartílago lateral inferior. (2) Imagine una línea paralela al piso nasal a través del tabique. (3) Estimar el grado de colapso durante la inspiración como porcentaje en comparación con el reposo.

Ref: Tsao GJ, Fijalkowski N, Most SP. Validación de un sistema de clasificación para la insuficiencia de la pared nasal lateral. Alergia Rhinol (Providence) 2013;4:e66-e68
12 meses
Tasa de flujo inspiratorio máximo (PIFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de flujo inspiratorio máximo (PIFR) es la cantidad máxima de aire que se puede inhalar durante el transcurso de 1 respiración profunda, medida en L/min. Esto se medirá con un espirómetro nasal.
12 meses
Complicaciones y efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses

Medido usando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0

Referencia https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/ctc.htm
12 meses
Rentabilidad (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses

EQ-5D-5L es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud y validada para QALY en la investigación de rinología.

Costo total estimado de cada brazo de tratamiento por paciente/QALY estimado derivado de EQ-5D-5L por paciente = costo por QALY

Referencia:

Desarrollo y prueba preliminar de la nueva versión de cinco niveles de EQ-5D (EQ-5D-5L) Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X Qual Life Res 2011 Dec ;20(10):1727-1736
12 meses
Incidencia de reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido como la incidencia de cualquier reoperación dentro del período de seguimiento del estudio (12 meses) dividido por el número total de inscritos x 100 %
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Investigadores

  • Investigador principal: David Hiltzik, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-0204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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